Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Morfin 75 mcg versus 100 mcg til analgesia efter kejsersnit: Et randomiseret dobbeltblindt forsøg (ITM-CESAREAN)

1. april 2026 opdateret af: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Effekt og sikkerhed af to doser intratekal morfin (75 mcg versus 100 mcg) til postoperativ analgesi efter elektiv kejsersnit: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af to forskellige doser intratekal morfin (75 mcg versus 100 mcg) til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi. Effektiv postoperativ smertekontrol er afgørende for at forbedre moderens genopretning, lette tidlig mobilisering og forbedre neonatalpleje. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten 75 mcg eller 100 mcg intratekal morfin, en dosis, der giver effektiv analgesi samtidig med, at bivirkninger minimeres i den obstetriske population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse var designet til at sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhed af to doser af intratekal morfin (75 mcg versus 100 mcg) hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnitsfødsel under spinalanæstesi. I alt 240 ASA fysisk status II-patienter planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel blev inkluderet og tilfældigt tildelt til to parallelle grupper. Patienterne modtog enten 75 mcg eller 100 mcg intratekal morfin som del af en standardiseret spinalanæstesiteknik ved brug af lokalbedøvelse. Randomiseringen blev udført ved hjælp af en foruddefineret tildelingsmetode, og både patienter og resultatvurderere var blindede for gruppetildelingen. Perioperativ behandling var standardiseret på tværs af begge grupper for at minimere forvirrende variable. Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Det primære resultat var VAS-smertepoint efter 24 timer. Sekundære resultater inkluderede smertepoint på tidligere tidspunkter, behov for redningsanalgesi, forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) og neonatale resultater vurderet ved Apgar-score. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den optimale dosis af intratekal morfin, der giver effektiv postoperativ analgesi samtidig med at bivirkninger minimeres i den obstetriske population. Undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med institutionelle etiske standarder og godkendt af det tilsvarende etiske udvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • ASA fysisk status II.
  • Enkeltfostersterminsgraviditet.
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod spinalanæstesi.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed overfor morfin eller opioider.
  • Kronisk opioidbrug eller opioidafhængighed.
  • Signifikant systemisk sygdom (ASA mere eller lig med III).
  • Graviditetskomplikationer (f.eks. preeklampsi, eklampsi).
  • Body mass index over 40 kg/m2.
  • Infektion på punkteringsstedet.
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
  • Afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrathekal Morfin 75 mcg
Deltagerne modtager en enkelt intratekal dosis på 75 mcg morfin under spinalanæstesi ved planlagt kejsersnit.
Medicin: Intratekal Morfin
Intratekal administration af konserveringsmiddelfrit morfinsulfat i doser på 75 mcg eller 100 mcg som en del af spinalanæstesi ved planlagt kejsersnit. Lægemidlet administreres én gang på tidspunktet for spinalanæstesien for at give postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Eksperimentel: Intrathekal Morfin 100 mcg
Deltagerne modtager en enkelt intratekal dosis på 100 mcg morfin under rygradsanæstesi ved planlagt kejsersnit.
Medicin: Intratekal Morfin
Intratekal administration af konserveringsmiddelfrit morfinsulfat i doser på 75 mcg eller 100 mcg som en del af spinalanæstesi ved planlagt kejsersnit. Lægemidlet administreres én gang på tidspunktet for spinalanæstesien for at give postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte. Målinger vil blive registreret 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Det primære endpoint er VAS-scoren efter 24 timer.
24 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operation
Samlet supplementært opioidbehov (f.eks. tramadol eller morfinaequivalenter) i de første 24 timer postoperativt.
0 - 24 timer efter operation
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operation.
Antal patienter, der opleverer kvalme og/eller opkastning, der kræver behandling.
0 - 24 timer efter operation.
Forekomsten af kløe
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operationen.
Antal patienter, der rapporterer klinisk signifikant kløe, der kræver behandling.
0 - 24 timer efter operationen.
Tid til første redningssmertestillende medicin
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operationen.
Tid forløbet fra spinalanæstesi til første anmodning om yderligere smertelindring.
0 - 24 timer efter operationen.
Neonatalt udfald
Tidsramme: ved fødslen (1 og 5 minutter)
Apgar-scoringer vurderet ved 1 og 5 minutter efter fødsel
ved fødslen (1 og 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Caracas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUC-ITM-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke afgjort. Data kan deles ved rimelig anmodning efter studiet er afsluttet, underlagt institutionel godkendelse, etiske overvejelser og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intratekal Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner