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Morfina Intratecale 75 mcg vs 100 mcg per l'Analgesia Post-Cesareo: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco (ITM-CESAREAN)

1 aprile 2026 aggiornato da: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Efficacia e Sicurezza di Due Dosi di Morfina Intratecale (75 mcg Versus 100 mcg) per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Taglio Cesareo Elettivo: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato in Doppio Cieco

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di morfina intratecale (75 mcg rispetto a 100 mcg) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Un controllo efficace del dolore postoperatorio è essenziale per migliorare il recupero materno, facilitare la mobilizzazione precoce e migliorare l'assistenza neonatale. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di morfina intratecale di 75 mcg o 100 mcg che fornisce un'analgesia efficace minimizzando gli effetti avversi nella popolazione ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza di due dosi di morfina intratecale (75 mcg rispetto a 100 mcg) in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Un totale di 240 pazienti con stato fisico ASA II programmate per taglio cesareo elettivo sono state arruolate e assegnate casualmente in due gruppi paralleli.
Le pazienti hanno ricevuto 75 mcg o 100 mcg di morfina intratecale come parte di una tecnica di anestesia spinale standardizzata utilizzando anestetico locale.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un metodo di allocazione predefinito, e sia le pazienti che i valutatori dei risultati erano ciechi all'assegnazione del gruppo.
La gestione perioperatoria è stata standardizzata in entrambi i gruppi per minimizzare le variabili confondenti.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
L'esito primario era il punteggio del dolore VAS a 24 ore.
Gli esiti secondari includevano i punteggi del dolore in momenti precedenti, la necessità di analgesia di salvataggio, l'incidenza di effetti avversi correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito) e gli esiti neonatali valutati mediante punteggi di Apgar.
L'obiettivo di questo studio era determinare la dose ottimale di morfina intratecale che fornisce un'analgesia postoperatoria efficace minimizzando gli effetti avversi nella popolazione ostetrica.
Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici istituzionali e approvato dal comitato etico corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Stato fisico ASA II.
  • Gravidanza singola a termine.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Allergia nota o ipersensibilità alla morfina o agli oppioidi.
  • Uso cronico di oppioidi o dipendenza da oppioidi.
  • Malattia sistemica significativa (ASA maggiore o uguale a III).
  • Complicanze della gravidanza (ad esempio, preeclampsia, eclampsia).
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m².
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante.
  • Rifiuto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina intratecale 75 mcg
I partecipanti ricevono una singola dose intratecale di 75 mcg di morfina durante l'anestesia spinale per il taglio cesareo elettivo.
Droga: Morfina Intratecale
Somministrazione intratecale di solfato di morfina senza conservanti a dosi di 75 mcg o 100 mcg come parte dell'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo. Il farmaco viene somministrato una sola volta al momento dell'anestesia spinale per fornire analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Morfina solfato
Sperimentale: Morfina Intratecale 100 mcg
I partecipanti ricevono una singola dose intratecale di 100 mcg di morfina durante l'anestesia spinale per il parto cesareo elettivo.
Droga: Morfina Intratecale
Somministrazione intratecale di solfato di morfina senza conservanti a dosi di 75 mcg o 100 mcg come parte dell'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo. Il farmaco viene somministrato una sola volta al momento dell'anestesia spinale per fornire analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Morfina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Le misurazioni saranno registrate a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint primario è il punteggio VAS a 24 ore.
24 ore dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi entro 24 ore
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fabbisogno totale di oppioidi supplementari (ad esempio, equivalenti di tramadolo o morfina) durante le prime 24 ore postoperatorie.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di pazienti che manifestano nausea e/o vomito che richiedono trattamento.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di pazienti che hanno riportato prurito clinicamente significativo richiedente trattamento.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo trascorso dall'anestesia spinale alla prima richiesta di analgesia supplementare.
0 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Esito neonatale
Lasso di tempo: alla nascita (1 e 5 minuti)
Punteggi Apgar valutati a 1 e 5 minuti dopo la nascita
alla nascita (1 e 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Caracas

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUC-ITM-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata determinata. I dati potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio, soggetti ad approvazione istituzionale, considerazioni etiche e normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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