Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal Morfin 75 mcg mot 100 mcg för smärtlindring efter kejsarsnitt: En randomiserad dubbelblindstudie (ITM-CESAREAN)

1 april 2026 uppdaterad av: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Effekt och säkerhet av två doser intratekal morfin (75 mcg kontra 100 mcg) för postoperativ analgetisk behandling efter elektivt kejsarsnitt: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av två olika doser av intratekal morfin (75 mcg kontra 100 mcg) för postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Effektiv postoperativ smärtkontroll är avgörande för att förbättra moderns återhämtning, underlätta tidig mobilisering och förbättra neonatalvård. Deltagarna slumpmässigt tilldelades att få antingen 75 mcg eller 100 mcg intratekal morfin, en dos som ger effektiv analgetisk behandling samtidigt som biverkningar minimeras i den obstetriska populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade kontrollerade studie utformades för att jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos två doser intratekal morfin (75 mcg kontra 100 mcg) hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Totalt 240 ASA fysisk status II patienter schemalagda för elektivt kejsarsnitt rekryterades och randomiserades till två parallella grupper. Patienterna fick antingen 75 mcg eller 100 mcg intratekal morfin som del av en standardiserad spinalanestesiteknik med lokalbedövningsmedel. Randomisering utfördes med en fördefinierad allokeringsmetod, och både patienter och utfallsvärderare var blindade för grupptilldelning. Perioperativ hantering standardiserades över båda grupperna för att minimera confoundervariabler. Postoperativ smärtintensitet bedömdes med visuell analog skala (VAS) vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation. Det primära utfallet var VAS smärtpoäng vid 24 timmar. Sekundära utfall inkluderade smärtpoäng vid tidigare tidpunkter, behov av räddningsanalgesi, förekomst av opiatrelaterade bieffekter (illamående, kräkningar, klåda) och neonatala utfall bedömda med Apgar-poäng. Syftet med denna studie var att bestämma den optimala intratekala morfindosen som ger effektiv postoperativ analgesi samtidigt som bieffekter minimeras i obstetrisk population. Studien genomfördes i enlighet med institutionella etiska standarder och godkändes av motsvarande etikkommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor schemalagda för elektiv kejsarsnitt under spinalanestesi.
  • Ålder mellan 18 och 45 år.
  • ASA fysisk status II.
  • Enkelbörd med fullgången graviditet.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot spinalanestesi.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot morfin eller opioider.
  • Kronisk opioidanvändning eller opioidberoende.
  • Signifikant systemisk sjukdom (ASA III eller högre).
  • Graviditetskomplikationer (t.ex. preeklampsi, eklampsi).
  • Kroppsmassaindex över 40 kg/m2.
  • Infektion vid punkteringsstället.
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
  • Vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal morfin 75 µg
Deltagarna får en enda intratekal dos på 75 mcg morfin under spinalanestesi för planerat kejsarsnitt.
Läkemedel: Intratekal Morfin
Intratekal administration av konserveringsfri morfinsulfat i doser om 75 mcg eller 100 mcg som del av spinalanestesi för planerat kejsarsnitt. Läkemedlet administreras en gång vid tidpunkten för spinalanestesin för att ge postoperativ analgesi.
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Experimentell: Intratekal morfin 100 mcg
Deltagarna får en enda intratekal dos på 100 mcg morfin under ryggmärgsbedövning vid planerat kejsarsnitt.
Läkemedel: Intratekal Morfin
Intratekal administration av konserveringsfri morfinsulfat i doser om 75 mcg eller 100 mcg som del av spinalanestesi för planerat kejsarsnitt. Läkemedlet administreras en gång vid tidpunkten för spinalanestesin för att ge postoperativ analgesi.
Andra namn:
  • Morfinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS, 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Mätningarna kommer att registreras 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen. Den primära slutpunkten är VAS-poängen vid 24 timmar.
24 timmar efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidförbrukning inom 24 timmar
Tidsram: 0 - 24 timmar efter operation
Totalt behov av tilläggsopioider (t.ex. tramadol eller morfinekvivalenter) under de första 24 timmarna efter operationen.
0 - 24 timmar efter operation
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: 0 - 24 timmar efter operation.
Antal patienter som upplever illamående och/eller kräkningar som kräver behandling.
0 - 24 timmar efter operation.
Förekomst av klåda
Tidsram: 0 - 24 timmar efter operation.
Antal patienter som rapporterar kliniskt signifikant klåda som kräver behandling.
0 - 24 timmar efter operation.
Tid till första räddningsanalgesi
Tidsram: 0 - 24 timmar efter operation.
Tid som förflutit från ryggmärgsbedövning till första begäran om ytterligare smärtlindring.
0 - 24 timmar efter operation.
Neonatalt utfall
Tidsram: vid födseln (1 och 5 minuter)
Apgar-poäng bedömda vid 1 och 5 minuter efter födseln
vid födseln (1 och 5 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Caracas

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUC-ITM-2023-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata (IPD) delning har ännu inte fastställts. Data kan delas efter rimlig begäran efter studiens avslut, under förutsättning av institutionellt godkännande, etiska överväganden och dataskyddsbestämmelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera