Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dokanałowa 75 mcg versus 100 mcg w analgezji po cięciu cesarskim: randomizowane badanie podwójnie ślepej próby (ITM-CESAREAN)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek morfiny podpajęczynówkowej (75 μg w porównaniu z 100 μg) w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek morfiny dostawowej (75 mcg versus 100 mcg) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna dla poprawy powrotu do zdrowia matki, ułatwienia wczesnej mobilizacji oraz poprawy opieki nad noworodkiem.
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymania dawki 75 mcg lub 100 mcg morfiny dostawowej, która zapewnia skuteczne leczenie przeciwbólowe przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych w populacji położniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności analgetycznej i bezpieczeństwa dwóch dawek morfiny podpajęczynówkowej (75 mcg versus 100 mcg) u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W sumie 240 pacjentek o statusie fizycznym ASA II, zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego, zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup. Pacjentki otrzymały albo 75 mcg, albo 100 mcg morfiny podpajęczynówkowej jako część standaryzowanej techniki znieczulenia podpajęczynówkowego z użyciem środka znieczulenia miejscowego. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu zdefiniowanej wcześniej metody alokacji, a zarówno pacjentki, jak i osoby oceniające wyniki, były zaślepione co do przydziału do grupy. Postępowanie okołooperacyjne zostało ujednolicone w obu grupach w celu minimalizacji zmiennych zakłócających. Natężenie bólu pooperacyjnego oceniano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik bólu w skali VAS po 24 godzinach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki bólu we wcześniejszych punktach czasowych, zapotrzebowanie na analgezję ratunkową, częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd) oraz wyniki noworodków oceniane za pomocą punktacji w skali Apgar. Celem tego badania było określenie optymalnej dawki morfiny podpajęczynówkowej, która zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych w populacji położniczej. Badanie przeprowadzono zgodnie z instytucjonalnymi standardami etycznymi i zostało zatwierdzone przez odpowiednią komisję etyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Wenezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży zaplanowane do elektywnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Wiek pomiędzy 18 a 45 lat.
  • ASA status fizyczny II.
  • Ciąża pojedyncza donoszona.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na morfinę lub opioidy.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów.
  • Znaczna choroba ogólnoustrojowa (ASA większy lub równy III).
  • Powikłania ciąży (np. stan przedrzucawkowy, rzucawka).
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2.
  • Zakażenie w miejscu wkłucia.
  • Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina 75 mcg dostrzewowo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 75 mcg morfiny podpajęczynówkowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego.
Lek: Morfina dokanałowa
Dootrzewnowe podanie siarczanu morfiny bez konserwantów w dawkach 75 mcg lub 100 mcg jako część znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego. Lek podaje się jednorazowo w momencie podania znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Eksperymentalny: Morfina dostoponowo 100 µg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę dokanałową 100 mcg morfiny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego.
Lek: Morfina dokanałowa
Dootrzewnowe podanie siarczanu morfiny bez konserwantów w dawkach 75 mcg lub 100 mcg jako część znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego. Lek podaje się jednorazowo w momencie podania znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie przez cesarskie cięcie
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Pomiary będą rejestrowane po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Pierwszym punktem końcowym jest wynik VAS po 24 godzinach.
24 godziny po porodzie przez cesarskie cięcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy uzupełniające (np. ekwiwalenty tramadolu lub morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
0 - 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji.
Liczba pacjentów doświadczających nudności i/lub wymiotów wymagających leczenia.
0 - 24 godziny po operacji.
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji.
Liczba pacjentów zgłaszających klinicznie istotny świąd wymagający leczenia.
0 - 24 godziny po operacji.
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji.
Czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszego zgłoszenia potrzeby dodatkowego leczenia przeciwbólowego.
0 - 24 godziny po operacji.
Wynik noworodkowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu (1 i 5 minut)
Wyniki w skali Apgar oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
przy urodzeniu (1 i 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Caracas

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUC-ITM-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych indywidualnych uczestników (IPD) nie zostało jeszcze ustalone. Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku po zakończeniu badania, pod warunkiem uzyskania zgody instytucji, uwzględnienia kwestii etycznych oraz przepisów dotyczących ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj