甲状腺手術中に前腕へのマッシュ状副甲状腺組織の筋肉内注射による永続的術後副甲状腺機能低下症の予防（IMIPAT研究）－前向き多施設共同試験 (IMIPAT)
甲状腺手術中に前腕へ甲状旁腺組織マッシュを筋肉内注射し、術後永続的甲状旁腺機能低下症を予防する研究（IMIPAT研究）- 前向き多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
副甲状腺機能低下症は甲状腺手術の頻繁な合併症であり、症例の約6.6%から24%に発生します。 最大4.4%の患者が永続的な副甲状腺機能低下症を発症し、正常なカルシウム恒常性を維持するためにカルシウムとビタミンDの生涯補充が必要となります。 永続的な術後機能低下症のリスクを軽減するため、甲状腺切除術中に血流を断たれた副甲状腺は日常的に筋肉内に再移植されます。 移植片の成功した機能は、組織の注意深い準備と断片化に依存し、再血管化が起こるまで拡散による適切な栄養供給を可能にします。
長年の臨床使用にもかかわらず、副甲状腺自家移植の最適な技術について、また正常副甲状腺組織の移植が家族性または腎性副甲状腺機能亢進症で見られるような過形成組織と同等の結果を達成するかどうかについて、継続的な議論があります。 腎性副甲状腺機能亢進症の患者では、副甲状腺自家移植片の筋肉内注射または前腕移植後に良好な転帰が報告されています。 注射用組織の調製技術も記載されています。 以前の研究からの証拠は、甲状腺切除術中に正常副甲状腺組織が移植された場合でも、移植腕と非移植腕の間で副甲状腺ホルモン（PTH）の測定可能な勾配が検出可能であり、移植片の生存性と機能が維持されていることを示唆しています。 この研究は、副甲状腺組織の筋肉内注射が、副甲状腺過形成のない患者でも機能的移植結果を達成可能な安全で効果的な方法であるという前提に基づいています。 出血や感染などの局所合併症や潜在的な移植片機能不全を含む参加に関連するリスクは低いと見なされています。 この評価は、同様の技術が良好な結果をもたらした腎性副甲状腺機能亢進症患者における以前の臨床経験によって裏付けられています。 予防措置として、4つの副甲状腺すべてが誤って切除された場合、少なくとも1つの腺が現在の標準的な慣行に従って胸鎖乳突筋に移植されます。 患者は筋肉切開を回避する低侵襲処置の恩恵を受ける可能性があります。 より広範な目的は、新しい標準治療として低侵襲技術を確立することです。 全体として、リスクと利益のプロファイルは許容できると考えられます。 研究の主要エンドポイントは、移植腕と非移植腕の間のPTH勾配です。 副次的エンドポイントには、両腕で測定されたPTHレベル、カルシウムレベル、自家移植された腺の数、術中および術後合併症、および術後のカルシウムとビタミンD補充の必要性が含まれます。 この研究は、100人の患者を対象とした前向き多施設共同試験として設計されています。 これは、つぶした正常副甲状腺組織の筋肉内注射技術を評価し、移植手技に関連する局所合併症と時間経過に伴う移植片の機能的性能の両方に焦点を当てます。 合計100人の患者が登録されます。 主要分析では、移植後6ヶ月の移植腕と非移植腕の間のPTHレベルの対数変換比を評価します。 患者は2つのサブグループで分析されます：ベースラインPTHが低い患者（約10-15%）とベースラインPTHが正常な患者（約85-90%）。 ベースラインPTH低値群では、10人の患者サンプルで、PTH比1に対応する帰無仮説平均と比1.5に対応する対立仮説平均の差を検出するのに90%以上の統計的検出力を提供します（標準偏差0.32を仮定）。 ベースラインPTH正常群では、より大きな標準偏差が予想されます；85人の患者で、標準偏差1.15を仮定すると、同じ効果量を90%の検出力で検出できます。 サンプルサイズ計算はnQuery Advisor（バージョン2.0.1.0）を使用して実施され、 公開された患者レベルのデータに基づく仮定が用いられました。 参加施設は年間約470件の甲状腺手術を実施し、その約30%が自家移植を必要とします。 複数の施設全体で、年間約140人の患者が登録されると予想され、1年以内に募集を完了することが可能です。 参加者は、良性または悪性疾患に対する甲状腺切除術（全摘出または半摘出）が計画されている参加施設で募集されます。 適格性は、病歴および事前に定義された適格基準と除外基準に基づいて決定されます。 インフォームドコンセントを提供するすべての適格患者が登録されます。
研究参加前には、すべての被験者が身体検査、病歴評価、身長と体重の測定、および術前血清カルシウムを含む関連生化学パラメータの実験室評価を受けます。 適格基準には、良性または悪性疾患に対する甲状腺手術を受け、副甲状腺自家移植が実施され、署名付きインフォームドコンセントを提供する成人患者（18歳以上）が含まれます。 除外基準には、副甲状腺自家移植を受けない患者、原発性または続発性副甲状腺機能亢進症の患者、18歳未満の個人、およびインフォームドコンセントを提供しない患者が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsay Hargitai, Dr.
- 電話番号：+43 (0)1 40400-56210
- メール：lindsay.hargitai@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie M. Eschlboeck, Dr.
- 電話番号：+41783211163
- メール：sophie.eschlboeck@hotmail.com
研究場所
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-
State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1030
- 募集
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
-
コンタクト：
- Philipp Riss, Prof.
- 電話番号：+43 1 711 65 - 74101
- メール：philipp.riss@gesundheitsverbund.at
-
副調査官：
- Philipp Riss, Prof.
-
副調査官：
- Sophie M. Eschlboeck, Dr.
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Lindsay Hargitai, Dr.
- 電話番号：+43 (0)1 40400-56210
- メール：lindsay.hargitai@meduniwien.ac.at
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副調査官：
- Sophie M. Eschlboeck, Dr.
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主任研究者：
- Lindsay Hargitai, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 署名付きインフォームド・コンセント
- 甲状腺手術中に前腕への副甲状腺自家移植を実施
- 18歳以上
除外基準：
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントが署名されていない
- 副甲状腺機能亢進症
- 副甲状腺自家移植を実施していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
甲状腺手術中に上腕橈骨筋へのマッシュ状副甲状腺組織の筋肉内注射
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標準的な手順（胸鎖乳突筋への再移植）の代わりに前腕への砕いた副甲状腺組織の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PTHグラデーション
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Hargitai, Dr.、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1123/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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