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갑상선 수술 중 영구적 수술 후 부갑상선 기능 저하 예방을 위한 전완부에 부갑상선 조직 분쇄물의 근육 내 주사 (IMIPAT 연구) - 전향적 다기관 임상시험 (IMIPAT)

2026년 4월 14일 업데이트: Lindsay Brammen, Medical University of Vienna

갑상선 수술 중 영구적 수술 후 부갑상선 기능저하 예방을 위한 전완부에 부갑상선 조직 혼합액 근육주사(IMIPAT 연구) - 전향적 다기관 임상시험

부갑상선 기능 저하는 갑상선 수술의 일반적인 합병증으로 6.6%에서 24% 사이에서 발생합니다. 최대 4.4%의 환자에서 영구적인 부갑상선 기능 저하증이 발생하며, 정상적인 칼슘 항상성을 유지하기 위해 평생 칼슘과 비타민 D 보충이 필요합니다. 갑상선 절제술 후 영구적인 수술 후 부갑상선 기능 저하를 예방하기 위해, 혈관 공급이 손상된 부갑상선은 표준적으로 근육 내에 재이식됩니다. 이식편의 기능을 달성하기 위해서는 부갑상선 조직의 세심한 준비와 분할이 필요하며, 이는 부갑상선 파편의 재모세혈관화가 시작될 때까지 확산에 의한 조직 영양의 전제 조건입니다. 자가이식에 대한 최적의 기술에 대해 지속적인 논란이 있습니다. 잘게 으깬 부갑상선 조직을 근육에 주입하는 것은 제자리에 남겨진 선의 생산이 불충분한 경우 충분한 부갑상선 호르몬(PTH) 생산을 제공하는 빠르고 안전하며 쉬운 기술로 보입니다. 이 연구는 잘게 으깬 부갑상선 조직의 근육 내 주사가 확산을 통해 이식편 생존을 가능하게 하고, 이후 전신적으로 측정 가능한 수준의 부갑상선 호르몬(PTH) 생산을 허용하는 안전한 절차라는 가설에 기반합니다. 중재는 비우세 팔의 요측수근근에 잘게 으깬 부갑상선 조직을 주입하는 것으로 구성됩니다. 주요 목표는 이식 절차에서 발생하는 국소 합병증과 시간 경과에 따른 이식편의 기능적 성능 모두에 대해 이 기술을 평가하는 것입니다. 결과 측정에는 이식된 팔과 비이식 팔 사이의 PTH 구배, 양팔의 주관와에서 측정된 부갑상선 호르몬 수치, 그리고 칼슘 수치가 포함됩니다. 연구 대상은 100명의 환자로 구성되며, 이 시험은 전향적 다기관 연구로 설계되었습니다. 위험-편익 평가는 참여와 관련된 위험, 특히 국소 합병증과 잠재적 이식편 기능 장애가 낮을 것으로 예상됨을 나타냅니다. 가족성 또는 신장성 부갑상선 기능 항진증 환자에서 작은 부갑상선 파편(직경 약 1mm)의 자가이식은 수십 년 동안 표준 관행이었습니다. 또한, 수술 중 흉쇄유돌근에 잘게 으깬 부갑상선 조직을 주입하는 것은 수년간 많은 센터에서 수행되어 왔습니다. 그러나, 이 접근법은 해부학적 제약으로 인해 이식편에서 기원한 PTH를 신뢰성 있게 측정할 수 없다는 한계가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부갑상선 기능저하는 갑상선 수술 후 빈번히 발생하는 합병증으로, 약 6.6%에서 24%의 사례에서 발생합니다. 최대 4.4%의 환자에서 영구적인 부갑상선기능저하증이 발생하며, 정상적인 칼슘 항상성을 유지하기 위해 평생 칼슘과 비타민 D 보충이 필요합니다. 수술 후 영구적 기능저하의 위험을 줄이기 위해, 갑상선절제술 중 혈관 공급이 손상된 부갑상선은 일반적으로 근육 내에 재이식됩니다. 이식편의 성공적인 기능은 조직의 세심한 준비와 분쇄에 달려 있으며, 재혈관화가 일어날 때까지 확산에 의한 적절한 영양 공급을 가능하게 합니다.

오랜 임상 사용에도 불구하고, 부갑상선 자가이식의 최적 기법과 정상 부갑상선 조직 이식이 가족성 또는 신장성 부갑상선기능항진증에서 볼 수 있는 증식 조직과 비슷한 결과를 달성하는지에 대한 논쟁이 지속되고 있습니다. 신장성 부갑상선기능항진증 환자에서, 부갑상선 자가이식편의 근육 내 주사 또는 전완 이식 후 유리한 결과가 보고된 바 있습니다. 주사를 위한 조직 준비 기법도 기술되어 있습니다. 선행 연구의 증거에 따르면, 갑상선절제술 중 정상 부갑상선 조직이 이식된 경우에도, 이식된 팔과 이식되지 않은 팔 사이에 부갑상선호르몬(PTH)의 측정 가능한 농도 차이가 검출될 수 있으며, 이는 이식편의 생존력과 기능이 유지됨을 시사합니다. 본 연구는 부갑상선 조직의 근육 내 주사가 부갑상선 증식이 없는 환자에서도 기능적 이식 결과를 달성할 수 있는 안전하고 효과적인 방법이라는 전제에 기반합니다. 참여와 관련된 위험, 즉 출혈이나 감염과 같은 국소 합병증 및 잠재적 이식편 기능부전은 낮은 것으로 간주됩니다. 이 평가는 유사 기법이 유리한 결과를 낳은 신장성 부갑상선기능항진증 환자의 선행 임상 경험에 의해 뒷받침됩니다. 예방 조치로, 네 개의 부갑상선이 모두 실수로 제거된 경우, 최소한 하나의 선을 현재 표준 관행에 따라 흉쇄유돌근에 이식할 것입니다. 환자는 근육 박리를 피하는 최소 침습적 시술로 이익을 얻을 수 있습니다. 더 넓은 목표는 덜 침습적인 기법을 새로운 표준 치료로 확립하는 것입니다. 전반적으로, 위험-편익 프로필은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 연구의 주요 종료점은 이식된 팔과 이식되지 않은 팔 사이의 PTH 농도 차이입니다. 부차적 종료점에는 양팔에서 측정된 PTH 수치, 칼슘 수치, 자가이식된 선의 수, 수술 중 및 수술 후 합병증, 그리고 수술 후 칼슘과 비타민 D 보충 필요성이 포함됩니다. 이 연구는 100명의 환자를 포함하는 전향적 다기관 시험으로 설계되었습니다. 이는 정상 부갑상선 조직을 으깬 후 근육 내 주사하는 기법을 평가하며, 이식 시술과 관련된 국소 합병증과 시간 경과에 따른 이식편의 기능적 성능 모두에 초점을 맞출 것입니다. 총 100명의 환자가 등록될 예정입니다. 주요 분석은 이식 6개월 후 이식된 팔과 이식되지 않은 팔 사이의 PTH 수치 비율에 대한 로그 변환 값을 평가할 것입니다. 환자는 두 개의 하위 그룹, 즉 낮은 기저 PTH를 가진 환자(약 10-15%)와 정상 기저 PTH를 가진 환자(약 85-90%)로 분석될 것입니다. 낮은 기저 PTH 그룹에서, 10명의 환자 샘플은 PTH 비율 1에 해당하는 귀무가설 평균과 비율 1.5에 해당하는 대립가설 평균 사이의 차이를 검출하는 데 90% 이상의 통계적 검정력을 제공합니다(표준편차 0.32 가정). 정상 기저 PTH 그룹에서는 더 큰 표준편차가 예상됩니다; 85명의 환자로, 동일한 효과 크기를 90%의 검정력으로 검출할 수 있습니다(표준편차 1.15 가정). 표본 크기 계산은 nQuery Advisor(버전 2.0.1.0)를 사용하여 수행되었으며, 가정은 발표된 환자 수준 데이터에 기반합니다. 참여 기관은 연간 약 470건의 갑상선 수술을 수행하며, 그중 약 30%에서 자가이식이 필요합니다. 여러 기관에서 연간 약 140명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 이는 1년 이내에 모집을 완료할 수 있게 합니다. 참가자는 양성 또는 악성 질환으로 갑상선절제술(전절제 또는 반절제)이 계획된 경우 참여 기관에서 모집될 것입니다. 적격성은 병력과 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 결정될 것입니다. 정보에 입각한 동의서를 제공하는 모든 적격 환자가 등록될 것입니다.

연구 참여 전, 모든 대상자는 신체 검사, 병력 평가, 신장 및 체중 측정, 그리고 수술 전 혈청 칼슘을 포함한 관련 생화학적 매개변수의 검사실 평가를 받을 것입니다. 포함 기준은 양성 또는 악성 질환으로 갑상선 수술을 받고 부갑상선 자가이식이 수행되며 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하는 성인 환자(18세 이상)를 포함합니다. 제외 기준에는 부갑상선 자가이식이 없는 환자, 원발성 또는 이차성 부갑상선기능항진증이 있는 환자, 18세 미만 개인, 그리고 정보에 입각한 동의서를 제공하지 않는 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1030
        • 모병
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Philipp Riss, Prof.
        • 부수사관:
          • Sophie M. Eschlboeck, Dr.
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sophie M. Eschlboeck, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Hargitai, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 서명
  • 갑상선 수술 중 전완부 부갑상선 자가이식 시행
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 서면 동의서 미서명
  • 부갑상선 기능항진증
  • 부갑상선 자가이식 미시행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재
갑상선 수술 중 상완요골근에 분쇄된 부갑상선 조직의 근육 내 주사
절차: 갑상선 수술 중 상완요골근에 으깬 부갑상선 조직의 근육 내 주사
표준 절차(흉쇄유돌근으로의 재이식) 대신 전완부에 으깬 부갑상선 조직을 주입하는 것

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PTH 기울기
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Hargitai, Dr., Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1123/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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