Inyección Intramuscular de Tejido Paratiroideo Triturado en el Antebrazo Durante la Cirugía Tiroidea para Prevenir la Insuficiencia Paratiroidea Permanente Postoperatoria (Estudio IMIPAT) - Un Ensayo Prospectivo Multicéntrico (IMIPAT)

La insuficiencia paratiroidea es una complicación frecuente de la cirugía tiroidea, que ocurre en aproximadamente el 6,6% al 24% de los casos. Hasta el 4,4% de los pacientes desarrollan hipoparatiroidismo permanente, requiriendo suplementación de por vida con calcio y vitamina D para mantener la homeostasis normal del calcio. Para reducir el riesgo de insuficiencia postoperatoria permanente, las glándulas paratiroideas desvascularizadas se reimplantan rutinariamente de forma intramuscular durante la tiroidectomía. El funcionamiento exitoso del injerto depende de una preparación y fragmentación cuidadosa del tejido, permitiendo una nutrición adecuada por difusión hasta que ocurra la revascularización.

A pesar del uso clínico de larga data, existe un debate continuo sobre la técnica óptima para el autotrasplante paratiroideo y si el trasplante de tejido paratiroideo normal logra resultados comparables al tejido hiperplásico, como se observa en el hiperparatiroidismo familiar o renal. En pacientes con hiperparatiroidismo renal, se han reportado resultados favorables tras la inyección intramuscular o el implante en el antebrazo de autoinjertos paratiroideos. También se han descrito técnicas para preparar el tejido para la inyección. La evidencia de estudios previos indica que, incluso cuando se trasplanta tejido paratiroideo normal durante la tiroidectomía, se pueden detectar gradientes medibles en la hormona paratiroidea (PTH) entre los brazos injertados y no injertados, lo que sugiere la viabilidad y función preservadas del injerto. El estudio se basa en la premisa de que la inyección intramuscular de tejido paratiroideo es un método seguro y eficaz capaz de lograr resultados funcionales del injerto, incluso en pacientes sin hiperplasia paratiroidea. Los riesgos asociados con la participación, incluyendo complicaciones locales como sangrado o infección y posible disfunción del injerto, se consideran bajos. Esta evaluación está respaldada por la experiencia clínica previa en pacientes con hiperparatiroidismo renal, donde técnicas similares han producido resultados favorables. Como precaución, en los casos en que las cuatro glándulas paratiroideas se extraen inadvertidamente, al menos una glándula se implantará en el músculo esternocleidomastoideo, de acuerdo con la práctica estándar actual. Los pacientes pueden beneficiarse de un procedimiento mínimamente invasivo que evita la disección muscular. El objetivo más amplio es establecer una técnica menos invasiva como un nuevo estándar de atención. En general, se considera aceptable el perfil riesgo-beneficio. El criterio de valoración principal del estudio es el gradiente de PTH entre los brazos trasplantados y no trasplantados. Los criterios de valoración secundarios incluyen los niveles de PTH medidos en ambos brazos, los niveles de calcio, el número de glándulas autotrasplantadas, las complicaciones intra y postoperatorias, y la necesidad de suplementación postoperatoria con calcio y vitamina D. Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo y multicéntrico que involucra a 100 pacientes. Evaluará la técnica de inyección intramuscular de tejido paratiroideo normal triturado, centrándose tanto en las complicaciones locales relacionadas con el procedimiento de trasplante como en el rendimiento funcional del injerto a lo largo del tiempo. Se inscribirá un total de 100 pacientes. El análisis primario evaluará la razón transformada logarítmicamente de los niveles de PTH entre los brazos trasplantados y no trasplantados seis meses después del trasplante. Los pacientes se analizarán en dos subgrupos: aquellos con PTH basal baja (aproximadamente 10-15%) y aquellos con PTH basal normal (aproximadamente 85-90%). En el grupo de PTH basal baja, una muestra de 10 pacientes proporciona más del 90% de potencia estadística para detectar una diferencia entre una media de hipótesis nula correspondiente a una razón de PTH de 1 y una media alternativa correspondiente a una razón de 1,5, asumiendo una desviación estándar de 0,32. En el grupo con PTH basal normal, se espera una desviación estándar mayor; con 85 pacientes, se puede detectar el mismo tamaño del efecto con un 90% de potencia asumiendo una desviación estándar de 1,15. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando nQuery Advisor (versión 2.0.1.0), con supuestos basados en datos publicados a nivel de paciente. Los centros participantes realizan aproximadamente 470 cirugías tiroideas anualmente, con alrededor del 30% que requieren autotrasplante. En múltiples centros, se espera inscribir aproximadamente 140 pacientes por año, permitiendo completar el reclutamiento en un año. Los participantes serán reclutados en los centros participantes cuando se planifique una tiroidectomía (total o hemitiroidectomía) por enfermedad benigna o maligna. La elegibilidad se determinará en base al historial médico y a los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Todos los pacientes elegibles que proporcionen consentimiento informado serán inscritos.

Antes de la participación en el estudio, todos los sujetos se someterán a un examen físico, evaluación del historial médico, medición de altura y peso, y evaluación de laboratorio de los parámetros bioquímicos relevantes, incluyendo calcio sérico preoperatorio. Los criterios de inclusión comprenden pacientes adultos (18 años o más) sometidos a cirugía tiroidea por enfermedad benigna o maligna en quienes se realiza autotrasplante paratiroideo, y que proporcionan consentimiento informado firmado. Los criterios de exclusión incluyen pacientes sin autotrasplante paratiroideo, aquellos con hiperparatiroidismo primario o secundario, individuos menores de 18 años, y aquellos que no proporcionen consentimiento informado.