直腸S状結腸子宮内膜症における術中超音波検査と経膣超音波検査の比較 (INTREND)
直腸S状結腸深部浸潤性子宮内膜症における経腟超音波と術中超音波の比較研究
調査の概要
詳細な説明
深部浸潤性子宮内膜症(DIE)は、腹膜表面から少なくとも5mm以上浸潤する子宮内膜症病変と定義され、最も重症な病型を表します。 腸管への浸潤は症例の相当部分で認められ、直腸および直腸S状部接合部は腸管局在の最大70-90%に影響を及ぼします。 患者は通常、排便困難、テネスムス、便秘、または閉塞症状などの消化器症状を呈し、生活の質を著しく損なう可能性があります。
外科的治療は、重篤な症状を有する患者または薬物療法が無効であった患者に適応となります。 この状況において、病変サイズ、数、周囲浸潤範囲、および腸管壁浸潤深度の正確な術前評価は、手術計画を導き、最も適切な術式(例:シャービング、円盤状切除、または区域切除)を選択するために極めて重要です。 根治的切除と機能温存の最適なバランスは、術後合併症と長期的な機能後遺症を最小限に抑えるために不可欠です。 経腟超音波検査(TVUS)は現在、骨盤内子宮内膜症の診断における第一選択の画像診断法とされています。 標準化されたプロトコルに従って経験豊富な術者が実施する場合、TVUSは直腸S状部DIEの検出において高い感度と特異度を示します。 しかしながら、筋層浸潤深度を正確に評価し、最も適切な外科的アプローチを予測する能力は、音響陰影、直腸拡張の低下、癒着による解剖学的変形、および術者依存性によって制限される可能性があります。
術中超音波検査(IO-US)は、標準トロッカーと互換性のあるプローブを使用して腹腔鏡手術中に行われるリアルタイム画像診断技術です。 癒着剥離および罹患腸管の可動化後、IO-USによりプローブを病変に直接適用することが可能となり、病変サイズ、数、周囲浸潤範囲、および浸潤深度のより精密な評価が可能となります。 この技術は、肝臓手術や腎臓手術など他の外科分野で広く使用されており、子宮内膜症手術における術中意思決定を導く追加情報を提供する可能性があります。
予備的エビデンスは、IO-USが病変評価の精度を向上させ、手術戦略に影響を与える可能性があることを示唆しています。しかしながら、現在のデータは限られており、小規模な症例集団に由来します。 特に、直腸および直腸S状部DIEの評価における術前TVUSとIO-USの一致度は、体系的に調査されていません。 この前向き単施設観察比較研究は、対データを使用して同一患者における術前TVUSとIO-US測定値の一致度を評価するために設計されています。 各参加者は、標準的な術前TVUSおよび癒着剥離後の術中超音波検査を受けます。 両評価において、病変寸法(頭尾方向および左右方向径)、浸潤深度、および関与する腸管周囲の割合が記録されます。
術前および術中超音波所見を直接比較することにより、本研究は直腸S状部子宮内膜症の外科的管理におけるIO-USの潜在的な付加価値を明らかにすることを目的としています。 この結果は、術前カウンセリングの改善、手術計画の精密化、および腸管子宮内膜症手術を受ける患者における根治性と機能温存のバランス最適化に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giorgia Gaia
- 電話番号:+393384406299
- メール:giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 18歳から55歳までの女性
- 直腸または直腸S状結腸深部浸潤性子宮内膜症(DIE)の臨床的および/または画像的疑い
- DIEに対する腹腔鏡下手術またはロボット支援手術の適応
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準:
- 深部浸潤性子宮内膜症に対する過去の腸管切除術
- 活動性炎症性腸疾患
- 妊娠中
- 経腟超音波検査または術中超音波検査を実施する技術的不可能性
- インフォームドコンセントの拒否または撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TVUSとIO-US測定間の一致
時間枠:12か月
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術前経膣超音波(TVUS)と術中超音波(IO-US)による直腸および直腸S状結節深部浸潤性子宮内膜症結節の測定における一致度は、級内相関係数(ICC)を用いて評価されました。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TVUSとIO-USの測定差
時間枠:12ヶ月
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TVUSとIO-USによって得られた病変測定値(頭尾径、左右径、浸潤深さ、および腸管周囲の関与割合)の平均値と絶対差。
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12ヶ月
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TVUSとIO-USの一致分析
時間枠:12ヶ月
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Bland-Altmanプロットを用いたTVUSとIO-US測定間の一致度評価(バイアス及び一致限界を含む)。
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12ヶ月
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観察者内および観察者間再現性
時間枠:12ヶ月
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超音波測定の再現性評価:観察者内および観察者間変動に対する級内相関係数(ICC)の使用
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giorgia Gaia、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27029
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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