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直腸S状結腸子宮内膜症における術中超音波検査と経膣超音波検査の比較 (INTREND)

直腸S状結腸深部浸潤性子宮内膜症における経腟超音波と術中超音波の比較研究

直腸および直腸S状結腸の深部浸潤性子宮内膜症(DIE)は、子宮内膜症の中で最も重篤な形態の1つであり、症状があり薬物療法に反応しない場合には、しばしば外科的管理を必要とします。 病変の大きさ、範囲、および腸管浸潤の深さを正確に術前に評価することは、手術計画を立案し合併症を最小限に抑えるために不可欠です。 経腟超音波検査(TVUS)は、骨盤内子宮内膜症の診断における第一選択の画像診断技術であり、直腸S状結腸病変の検出において高い診断精度を有しています。 しかしながら、浸潤の深さを正確に評価し、手術技術の選択を導く能力は、解剖学的な変形や技術的要因によって制限される可能性があります。 術中超音波検査(IO-US)は、腹腔鏡下手術中に癒着剥離後に実施可能なリアルタイム画像診断法であり、腸管病変を直接評価することができます。 これは、病変の特徴の評価を改善し、術中の意思決定を支援し、不必要な腸管切除を減らす可能性があります。 この前向き単一施設比較試験は、直腸および直腸S状結腸のDIE結節を測定する際の術前TVUSと術中超音波検査の一致度を評価することを目的としています。 副次的な目的には、測定値の差の評価、不一致に関連する要因の特定、および超音波測定の再現性の評価が含まれます。 本研究の結果は、術前カウンセリングの改善、手術計画の最適化、および腸管子宮内膜症の管理への術中超音波検査の統合を支援する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

深部浸潤性子宮内膜症(DIE)は、腹膜表面から少なくとも5mm以上浸潤する子宮内膜症病変と定義され、最も重症な病型を表します。 腸管への浸潤は症例の相当部分で認められ、直腸および直腸S状部接合部は腸管局在の最大70-90%に影響を及ぼします。 患者は通常、排便困難、テネスムス、便秘、または閉塞症状などの消化器症状を呈し、生活の質を著しく損なう可能性があります。

外科的治療は、重篤な症状を有する患者または薬物療法が無効であった患者に適応となります。 この状況において、病変サイズ、数、周囲浸潤範囲、および腸管壁浸潤深度の正確な術前評価は、手術計画を導き、最も適切な術式(例:シャービング、円盤状切除、または区域切除)を選択するために極めて重要です。 根治的切除と機能温存の最適なバランスは、術後合併症と長期的な機能後遺症を最小限に抑えるために不可欠です。 経腟超音波検査(TVUS)は現在、骨盤内子宮内膜症の診断における第一選択の画像診断法とされています。 標準化されたプロトコルに従って経験豊富な術者が実施する場合、TVUSは直腸S状部DIEの検出において高い感度と特異度を示します。 しかしながら、筋層浸潤深度を正確に評価し、最も適切な外科的アプローチを予測する能力は、音響陰影、直腸拡張の低下、癒着による解剖学的変形、および術者依存性によって制限される可能性があります。

術中超音波検査(IO-US)は、標準トロッカーと互換性のあるプローブを使用して腹腔鏡手術中に行われるリアルタイム画像診断技術です。 癒着剥離および罹患腸管の可動化後、IO-USによりプローブを病変に直接適用することが可能となり、病変サイズ、数、周囲浸潤範囲、および浸潤深度のより精密な評価が可能となります。 この技術は、肝臓手術や腎臓手術など他の外科分野で広く使用されており、子宮内膜症手術における術中意思決定を導く追加情報を提供する可能性があります。

予備的エビデンスは、IO-USが病変評価の精度を向上させ、手術戦略に影響を与える可能性があることを示唆しています。しかしながら、現在のデータは限られており、小規模な症例集団に由来します。 特に、直腸および直腸S状部DIEの評価における術前TVUSとIO-USの一致度は、体系的に調査されていません。 この前向き単施設観察比較研究は、対データを使用して同一患者における術前TVUSとIO-US測定値の一致度を評価するために設計されています。 各参加者は、標準的な術前TVUSおよび癒着剥離後の術中超音波検査を受けます。 両評価において、病変寸法(頭尾方向および左右方向径)、浸潤深度、および関与する腸管周囲の割合が記録されます。

術前および術中超音波所見を直接比較することにより、本研究は直腸S状部子宮内膜症の外科的管理におけるIO-USの潜在的な付加価値を明らかにすることを目的としています。 この結果は、術前カウンセリングの改善、手術計画の精密化、および腸管子宮内膜症手術を受ける患者における根治性と機能温存のバランス最適化に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸または直腸S状結腸を含む後部コンパートメントの深部浸潤性子宮内膜症が疑われ、外科的治療が予定されている女性。

説明

参加基準:

  • 18歳から55歳までの女性
  • 直腸または直腸S状結腸深部浸潤性子宮内膜症(DIE)の臨床的および/または画像的疑い
  • DIEに対する腹腔鏡下手術またはロボット支援手術の適応
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思

除外基準:

  • 深部浸潤性子宮内膜症に対する過去の腸管切除術
  • 活動性炎症性腸疾患
  • 妊娠中
  • 経腟超音波検査または術中超音波検査を実施する技術的不可能性
  • インフォームドコンセントの拒否または撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TVUSとIO-US測定間の一致
時間枠:12か月
術前経膣超音波(TVUS)と術中超音波(IO-US)による直腸および直腸S状結節深部浸潤性子宮内膜症結節の測定における一致度は、級内相関係数(ICC)を用いて評価されました。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TVUSとIO-USの測定差
時間枠:12ヶ月
TVUSとIO-USによって得られた病変測定値(頭尾径、左右径、浸潤深さ、および腸管周囲の関与割合)の平均値と絶対差。
12ヶ月
TVUSとIO-USの一致分析
時間枠:12ヶ月
Bland-Altmanプロットを用いたTVUSとIO-US測定間の一致度評価(バイアス及び一致限界を含む)。
12ヶ月
観察者内および観察者間再現性
時間枠:12ヶ月
超音波測定の再現性評価:観察者内および観察者間変動に対する級内相関係数(ICC)の使用
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giorgia Gaia、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2027年4月7日

研究の完了 (推定)

2028年7月7日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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