- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07517055
Интраоперационное ультразвуковое исследование против трансвагинального ультразвукового исследования при ректосигмоидном эндометриозе (INTREND)
Сравнительное исследование трансвагинального и интраоперационного ультразвука при глубоком инфильтративном эндометриозе ректосигмоидного отдела
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глубокий инфильтрирующий эндометриоз (ГЭ) определяется как эндометриоидные поражения, проникающие не менее чем на 5 мм под брюшинную поверхность, и представляет собой наиболее тяжелую форму заболевания. Поражение кишечника встречается в значительной части случаев, при этом прямая кишка и ректосигмоидное соединение поражаются вплоть до 70–90% кишечных локализаций. У пациентов обычно наблюдаются желудочно-кишечные симптомы, такие как дизхезия, тенезмы, запор или обструктивные симптомы, которые могут значительно ухудшать качество жизни.
Хирургическое лечение показано пациентам с тяжелыми симптомами или неэффективностью медикаментозной терапии. В этой ситуации точная предоперационная оценка размера, количества, циркулярного вовлечения и глубины инфильтрации стенки кишечника имеет решающее значение для планирования операции и выбора наиболее подходящей техники (например, сбривание, дисковидная эксцизия или сегментарная резекция). Оптимальный баланс между радикальным удалением и сохранением функции необходим для минимизации послеоперационных осложнений и долгосрочных функциональных последствий. Трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУЗИ) в настоящее время считается методом визуализации первой линии для диагностики тазового эндометриоза. При выполнении опытными операторами по стандартизированным протоколам ТВУЗИ демонстрирует высокую чувствительность и специфичность для выявления ректосигмоидного ГЭ. Однако его способность точно оценить глубину мышечной инфильтрации и предсказать наиболее подходящий хирургический подход может быть ограничена акустическим затенением, снижением дилатации прямой кишки, анатомическими искажениями из-за спаек и зависимостью от оператора.
Интраоперационное ультразвуковое исследование (ИО-УЗИ) — это метод визуализации в реальном времени, выполняемый во время лапароскопической операции с использованием датчиков, совместимых со стандартными троакарами. После адгезиолиза и мобилизации пораженного сегмента кишечника ИО-УЗИ позволяет напрямую приложить датчик к поражению, обеспечивая более точную оценку размера, количества, циркулярного вовлечения и глубины инфильтрации. Эта техника широко используется в других хирургических областях, таких как гепатобилиарная и почечная хирургия, и может предоставить дополнительную информацию для принятия интраоперационных решений в хирургии эндометриоза.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что ИО-УЗИ может повысить точность оценки поражений и повлиять на хирургическую стратегию; однако текущие данные ограничены и получены из небольших серий. В частности, согласованность между предоперационным ТВУЗИ и ИО-УЗИ в оценке ректального и ректосигмоидного ГЭ систематически не исследовалась. Это проспективное, одноцентровое, обсервационное сравнительное исследование предназначено для оценки согласованности между предоперационными измерениями ТВУЗИ и ИО-УЗИ у одних и тех же пациентов с использованием парных данных. Каждый участник пройдет стандартное предоперационное ТВУЗИ и интраоперационное ультразвуковое исследование после адгезиолиза. В обеих оценках будут регистрироваться размеры поражения (краниокаудальный и латеролатеральный диаметры), глубина инфильтрации и процент вовлеченной окружности кишечника.
Путем прямого сравнения предоперационных и интраоперационных ультразвуковых данных это исследование направлено на выяснение потенциальной дополнительной ценности ИО-УЗИ в хирургическом лечении ректосигмоидного эндометриоза. Результаты могут способствовать улучшению предоперационного консультирования, уточнению хирургического планирования и оптимизации баланса между радикальностью и сохранением функции у пациентов, переносящих операцию по поводу кишечного эндометриоза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgia Gaia
- Номер телефона: +393384406299
- Электронная почта: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Клиническое и/или визуализационное подозрение на ректальный или ректосигмоидный глубокий инфильтративный эндометриоз (DIE)
- Показание к лапароскопической или роботизированной операции по поводу DIE
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая резекция кишечника по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Беременность
- Техническая невозможность выполнения трансвагинального или интраоперационного УЗИ
- Отказ или отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между измерениями TVUS и IO-US
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованность между предоперационным трансвагинальным ультразвуковым исследованием (ТВУЗИ) и интраоперационным ультразвуковым исследованием (ИО-УЗИ) в измерении узлов глубокого инфильтрирующего эндометриоза прямой и ректосигмовидной кишки, оцененная с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница измерений между ТВУЗИ и интраоперационным УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средние и абсолютные различия между измерениями поражений, полученными с помощью ТВУЗИ и интраоперационного УЗИ (краниокаудальный диаметр, латеролатеральный диаметр, глубина инфильтрации и процент вовлечения окружности кишечника).
|
12 месяцев
|
|
Анализ соответствия между ТВУЗИ и ВУЗИ-О
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка согласованности измерений ТВУЗ и ИО-УЗ с использованием диаграмм Блэнда-Алтмана, включая смещение и пределы согласия.
|
12 месяцев
|
|
Внутриоператорская и межоператорская воспроизводимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка воспроизводимости ультразвуковых измерений с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) для внутри- и межнаблюдательной вариабельности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .