- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07517055
Intraoperatiivinen vs transvaginaalinen ultraäänitutkimus rektosigmoidisen endometrioosin yhteydessä (INTREND)
Vertailututkimus transvaginaalisen ja intraoperatiivisen ultraäänen käytöstä rektosigmoidisessa syvään tunkeutuvassa endometrioosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvä infiltroiva endometrioosi (DIE) määritellään endometrioosipesäkkeiksi, jotka tunkeutuvat vähintään 5 mm peritoneaalipinnan alapuolelle, ja se edustaa sairauden vakavinta muotoa. Suoliston osallistuminen esiintyy merkittävässä osassa tapauksia, ja peräsuoli ja rektosigmoidiliitos ovat vaikutuksessa jopa 70–90 % suolistolokalisaatioista. Potilailla esiintyy yleisesti ruoansulatuskanavan oireita, kuten dyskhesiaa, tenesmusta, ummetusta tai obstruktio-oireita, jotka voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua.
Kirurgista hoitoa suositellaan potilaille, joilla on vakavia oireita tai lääkehoito ei ole onnistunut. Tässä tilanteessa tarkka leikkauskertaisen arviointi pesäkkeen koosta, lukumäärästä, kehän osallistumisesta ja suolistoseinämän tunkeutumissyvyydestä on ratkaisevan tärkeä ohjaamaan leikkaussuunnittelua ja valitsemaan sopivin tekniikka (esim. höyläys, kiekkomainen poisto tai segmentaalinen resektio). Optimaalinen tasapaino radikaalin poiston ja toiminnallisen säilyttämisen välillä on välttämätön leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisten toiminnallisten seurausten minimoimiseksi. Transvaginaalinen ultraäänitutkimus (TVUS) on tällä hetkellä ensisijainen kuvantamismenetelmä lantion endometrioosin diagnosoinnissa. Kun sitä suorittavat kokeneet operaattorit standardoitujen protokollien mukaisesti, TVUS osoittaa korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä rektosigmoidisen DIE:n havaitsemisessa. Kuitenkin sen kyky arvioida tarkasti lihastunkeutumisen syvyyttä ja ennustaa sopivinta kirurgista lähestymistapaa voi olla rajoitettu akustisen varjostuksen, vähentyneen peräsuolen distension, adheesioiden aiheuttaman anatomisen vääristymän ja operaattoririippuvuuden vuoksi.
Leikkauksen aikainen ultraäänitutkimus (IO-US) on reaaliaikainen kuvantamistekniikka, jota suoritetaan laporoskopisen leikkauksen aikana standarditrokaareihin yhteensopivilla antureilla. Adhesiolyysin ja vaikutetun suolistosegmentin mobilisaation jälkeen IO-US mahdollistaa anturin suoran soveltamisen pesäkkeeseen, mikä mahdollistaa tarkemman arvioinnin pesäkkeen koosta, lukumäärästä, kehän osallistumisesta ja tunkeutumissyvyydestä. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti muilla kirurgisilla aloilla, kuten maksa- ja munuaiskirurgiassa, ja se voi tarjota lisätietoja ohjaamaan leikkauksen aikaisia päätöksiä endometrioosikirurgiassa.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että IO-US voi parantaa pesäkearvioinnin tarkkuutta ja vaikuttaa kirurgiseen strategiaan; kuitenkin nykyiset tiedot ovat rajoitettuja ja peräisin pienistä sarjoista. Erityisesti ennen leikkausta tehdyn TVUS:n ja IO-US:n välistä sopivuutta rektosin ja rektosigmoidisen DIE:n arvioinnissa ei ole systemaattisesti tutkittu. Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennen leikkausta tehdyn TVUS:n ja IO-US-mittausten välistä sopivuutta samoissa potilaissa käyttäen paritettuja tietoja. Jokainen osallistuja suorittaa standardin ennen leikkausta tehdyn TVUS:n ja leikkauksen aikaisen ultraäänitutkimuksen adhesiolyysin jälkeen. Molemmissa arvioinneissa tallennetaan pesäkkeen mitat (kraniokaudaalinen ja laterolateraaliset halkaisijat), tunkeutumissyvyys ja osallistunut suolistokehän prosenttiosuus.
Vertaamalla suoraan ennen leikkausta ja leikkauksen aikaisia ultraäänitutkimustuloksia tämä tutkimus pyrkii selventämään IO-US:n mahdollista lisäarvoa rektosigmoidisen endometrioosin kirurgisessa hoidossa. Tulokset voivat edistää leikkauskertaista neuvontaa parantamalla, tarkentaa leikkaussuunnittelua ja optimoida radikaalisuuden ja toiminnallisen säilyttämisen välistä tasapainoa potilailla, jotka käyvät läpi suoliston endometrioosileikkauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgia Gaia
- Puhelinnumero: +393384406299
- Sähköposti: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 18–55-vuotiaat
- Kliininen ja/tai kuvantamistutkimuksissa havaittu epäily suoliston syvään tunkeutuvasta endometrioosista (DIE)
- Indikaatio laparoskooppiseen tai robottikirurgiseen leikkaukseen DIE:n vuoksi
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suoliston poisto syvään tunkeutuvan endometrioosin vuoksi
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus
- Tekninen kykenemättömyys suorittaa emättimen kautta tapahtuvaa tai leikkauksen aikana tapahtuvaa ultraäänitutkimusta
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen tai peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus TVUS- ja IO-US-mittausten välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sopimus preoperatiivisen transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) ja intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen (IO-US) välillä rektumin ja rektosigmoidin syvään tunkeutuvien endometrioosikyhmien mittaamisessa, arvioituna käyttäen intraclass-korrelaatiokerrointa (ICC).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausero TVUS:n ja IO-US:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset ja absoluuttiset erot leesioiden mittauksissa, jotka on saatu TVUS:lla ja IO-US:lla (kraniokaudaalinen halkaisija, laterolateraali halkaisija, tunkeutumissyvyys ja suoliston ympärysmitan osallistumisprosentti).
|
12 kuukautta
|
|
Yhteensopivuusanalyysi TVUS:n ja IO-US:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sopivuuden arviointi TVUS- ja IO-US-mittauksien välillä Bland-Altman-kuvioiden avulla, mukaan lukien harha ja sopivuuden rajat.
|
12 kuukautta
|
|
Intraobserver- ja interobserver-reproduktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ultraäänimittausten toistettavuuden arviointi käyttäen luokkakeskuskorrelaatiokerrointa (ICC) sisä- ja välihavainnoijavaihtelulle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .