Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen vs transvaginaalinen ultraäänitutkimus rektosigmoidisen endometrioosin yhteydessä (INTREND)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vertailututkimus transvaginaalisen ja intraoperatiivisen ultraäänen käytöstä rektosigmoidisessa syvään tunkeutuvassa endometrioosissa

Syvästi tunkeutuvalla endometrioosilla (DIE) peräsuolessa ja rektosigmoidisessa paksusuolessa on yksi vakavimmista endometrioosin muodoista ja se vaatii usein kirurgista hoitoa, kun se on oireileva eikä reagoi lääkehoitoon. Tarkka leikkauksen suunnitteluun ja komplikaatioiden minimoimiseen on olennaista arvioida etukäteen tarkasti leesion koko, laajuus ja suolen tunkeutumissyvyys. Transvaginaalinen ultraäänitutkimus (TVUS) on ensilinjan kuvantamistekniikka lantion endometrioosin diagnosoinnissa, ja sillä on korkea diagnostinen tarkkuus rektosigmoidisten leesioiden havaitsemisessa. Kuitenkin sen kyky arvioida tarkasti tunkeutumissyvyyttä ja ohjata kirurgisen tekniikan valintaa voi olla rajoittunut anatomisen vääristymän ja teknisien tekijöiden vuoksi. Intraoperatiivinen ultraäänitutkimus (IO-US) on reaaliaikainen kuvantamismenetelmä, jota voidaan suorittaa laporoskopisen leikkauksen aikana adhesiolyysin jälkeen, mahdollistaen suolen leesioiden suoran arvioinnin. Se voi parantaa leesion ominaisuuksien arviointia ja tukea leikkauksen aikana tehtävää päätöksentekoa, mahdollisesti vähentäen tarpeettomia suolen resektioita. Tämä prospektiivinen yksittäiskeskusvertailututkimus pyrkii arvioimaan preoperatiivisen TVUS:n ja intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen välistä sopivuutta rektalin ja rektosigmoidisten DIE-solmukkeiden mittaamisessa. Toissijaisia tavoitteita ovat mittausten erojen arviointi, sopimattomuuteen liittyvien tekijöiden tunnistaminen ja ultraäänimittausten toistettavuuden arviointi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa preoperatiivista neuvontaa, optimoida kirurgista suunnittelua ja tukea intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen integrointia suolen endometrioosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä infiltroiva endometrioosi (DIE) määritellään endometrioosipesäkkeiksi, jotka tunkeutuvat vähintään 5 mm peritoneaalipinnan alapuolelle, ja se edustaa sairauden vakavinta muotoa. Suoliston osallistuminen esiintyy merkittävässä osassa tapauksia, ja peräsuoli ja rektosigmoidiliitos ovat vaikutuksessa jopa 70–90 % suolistolokalisaatioista. Potilailla esiintyy yleisesti ruoansulatuskanavan oireita, kuten dyskhesiaa, tenesmusta, ummetusta tai obstruktio-oireita, jotka voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua.

Kirurgista hoitoa suositellaan potilaille, joilla on vakavia oireita tai lääkehoito ei ole onnistunut. Tässä tilanteessa tarkka leikkauskertaisen arviointi pesäkkeen koosta, lukumäärästä, kehän osallistumisesta ja suolistoseinämän tunkeutumissyvyydestä on ratkaisevan tärkeä ohjaamaan leikkaussuunnittelua ja valitsemaan sopivin tekniikka (esim. höyläys, kiekkomainen poisto tai segmentaalinen resektio). Optimaalinen tasapaino radikaalin poiston ja toiminnallisen säilyttämisen välillä on välttämätön leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisten toiminnallisten seurausten minimoimiseksi. Transvaginaalinen ultraäänitutkimus (TVUS) on tällä hetkellä ensisijainen kuvantamismenetelmä lantion endometrioosin diagnosoinnissa. Kun sitä suorittavat kokeneet operaattorit standardoitujen protokollien mukaisesti, TVUS osoittaa korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä rektosigmoidisen DIE:n havaitsemisessa. Kuitenkin sen kyky arvioida tarkasti lihastunkeutumisen syvyyttä ja ennustaa sopivinta kirurgista lähestymistapaa voi olla rajoitettu akustisen varjostuksen, vähentyneen peräsuolen distension, adheesioiden aiheuttaman anatomisen vääristymän ja operaattoririippuvuuden vuoksi.

Leikkauksen aikainen ultraäänitutkimus (IO-US) on reaaliaikainen kuvantamistekniikka, jota suoritetaan laporoskopisen leikkauksen aikana standarditrokaareihin yhteensopivilla antureilla. Adhesiolyysin ja vaikutetun suolistosegmentin mobilisaation jälkeen IO-US mahdollistaa anturin suoran soveltamisen pesäkkeeseen, mikä mahdollistaa tarkemman arvioinnin pesäkkeen koosta, lukumäärästä, kehän osallistumisesta ja tunkeutumissyvyydestä. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti muilla kirurgisilla aloilla, kuten maksa- ja munuaiskirurgiassa, ja se voi tarjota lisätietoja ohjaamaan leikkauksen aikaisia päätöksiä endometrioosikirurgiassa.

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että IO-US voi parantaa pesäkearvioinnin tarkkuutta ja vaikuttaa kirurgiseen strategiaan; kuitenkin nykyiset tiedot ovat rajoitettuja ja peräisin pienistä sarjoista. Erityisesti ennen leikkausta tehdyn TVUS:n ja IO-US:n välistä sopivuutta rektosin ja rektosigmoidisen DIE:n arvioinnissa ei ole systemaattisesti tutkittu. Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennen leikkausta tehdyn TVUS:n ja IO-US-mittausten välistä sopivuutta samoissa potilaissa käyttäen paritettuja tietoja. Jokainen osallistuja suorittaa standardin ennen leikkausta tehdyn TVUS:n ja leikkauksen aikaisen ultraäänitutkimuksen adhesiolyysin jälkeen. Molemmissa arvioinneissa tallennetaan pesäkkeen mitat (kraniokaudaalinen ja laterolateraaliset halkaisijat), tunkeutumissyvyys ja osallistunut suolistokehän prosenttiosuus.

Vertaamalla suoraan ennen leikkausta ja leikkauksen aikaisia ultraäänitutkimustuloksia tämä tutkimus pyrkii selventämään IO-US:n mahdollista lisäarvoa rektosigmoidisen endometrioosin kirurgisessa hoidossa. Tulokset voivat edistää leikkauskertaista neuvontaa parantamalla, tarkentaa leikkaussuunnittelua ja optimoida radikaalisuuden ja toiminnallisen säilyttämisen välistä tasapainoa potilailla, jotka käyvät läpi suoliston endometrioosileikkauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla epäillään syvään tunkeutuvasta endometrioosista takakammiossa, joka käsittää peräsuolen tai peräsuolen ja paksusuolen liitoksen, ja jotka on ajoitettu kirurgiseen hoitoon.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset 18–55-vuotiaat
  • Kliininen ja/tai kuvantamistutkimuksissa havaittu epäily suoliston syvään tunkeutuvasta endometrioosista (DIE)
  • Indikaatio laparoskooppiseen tai robottikirurgiseen leikkaukseen DIE:n vuoksi
  • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suoliston poisto syvään tunkeutuvan endometrioosin vuoksi
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaus
  • Tekninen kykenemättömyys suorittaa emättimen kautta tapahtuvaa tai leikkauksen aikana tapahtuvaa ultraäänitutkimusta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen tai peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus TVUS- ja IO-US-mittausten välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sopimus preoperatiivisen transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) ja intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen (IO-US) välillä rektumin ja rektosigmoidin syvään tunkeutuvien endometrioosikyhmien mittaamisessa, arvioituna käyttäen intraclass-korrelaatiokerrointa (ICC).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittausero TVUS:n ja IO-US:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräiset ja absoluuttiset erot leesioiden mittauksissa, jotka on saatu TVUS:lla ja IO-US:lla (kraniokaudaalinen halkaisija, laterolateraali halkaisija, tunkeutumissyvyys ja suoliston ympärysmitan osallistumisprosentti).
12 kuukautta
Yhteensopivuusanalyysi TVUS:n ja IO-US:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sopivuuden arviointi TVUS- ja IO-US-mittauksien välillä Bland-Altman-kuvioiden avulla, mukaan lukien harha ja sopivuuden rajat.
12 kuukautta
Intraobserver- ja interobserver-reproduktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänimittausten toistettavuuden arviointi käyttäen luokkakeskuskorrelaatiokerrointa (ICC) sisä- ja välihavainnoijavaihtelulle.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa