- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517055
Ecografía intraoperatoria versus ecografía transvaginal en endometriosis rectosigmoidea (INTREND)
Estudio Comparativo de la Ecografía Transvaginal e Intraoperatoria en la Endometriosis Infiltrante Profunda del Rectosigmoide
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La endometriosis infiltrante profunda (EIP) se define como lesiones endometriósicas que penetran al menos 5 mm por debajo de la superficie peritoneal y representa la forma más grave de la enfermedad. La afectación intestinal se produce en una proporción significativa de casos, siendo el recto y la unión rectosigmoidea los más afectados, en hasta el 70-90% de las localizaciones intestinales. Los pacientes suelen presentar síntomas gastrointestinales como disquecia, tenesmo, estreñimiento o síntomas obstructivos, que pueden afectar significativamente la calidad de vida.
El tratamiento quirúrgico está indicado en pacientes con síntomas graves o fracaso del tratamiento médico. En este contexto, una evaluación preoperatoria precisa del tamaño de la lesión, número, afectación circunferencial y profundidad de la infiltración de la pared intestinal es crucial para guiar la planificación quirúrgica y seleccionar la técnica más adecuada (por ejemplo, afeitado, escisión discoidal o resección segmentaria). Un equilibrio óptimo entre la escisión radical y la preservación funcional es esencial para minimizar las complicaciones postoperatorias y las secuelas funcionales a largo plazo. La ecografía transvaginal (ETV) se considera actualmente la modalidad de imagen de primera línea para el diagnóstico de la endometriosis pélvica. Cuando es realizada por operadores experimentados siguiendo protocolos estandarizados, la ETV demuestra una alta sensibilidad y especificidad para detectar la EIP rectosigmoidea. Sin embargo, su capacidad para evaluar con precisión la profundidad de la infiltración muscular y predecir el enfoque quirúrgico más adecuado puede verse limitada por la sombra acústica, la distensión rectal reducida, la distorsión anatómica debida a adherencias y la dependencia del operador.
La ecografía intraoperatoria (EI-Q) es una técnica de imagen en tiempo real realizada durante la cirugía laparoscópica utilizando sondas compatibles con trócares estándar. Tras la adhesiolisis y la movilización del segmento intestinal afectado, la EI-Q permite la aplicación directa de la sonda a la lesión, lo que posibilita una evaluación más precisa del tamaño de la lesión, número, afectación circunferencial y profundidad de la infiltración. Esta técnica se ha utilizado ampliamente en otros campos quirúrgicos, como la cirugía hepática y renal, y puede proporcionar información adicional para guiar la toma de decisiones intraoperatorias en la cirugía de endometriosis.
La evidencia preliminar sugiere que la EI-Q puede mejorar la precisión de la evaluación de la lesión y puede influir en la estrategia quirúrgica; sin embargo, los datos actuales son limitados y derivan de series pequeñas. En particular, la concordancia entre la ETV preoperatoria y la EI-Q en la evaluación de la EIP rectal y rectosigmoidea no ha sido investigada sistemáticamente. Este estudio prospectivo, unicéntrico, observacional y comparativo está diseñado para evaluar la concordancia entre las mediciones de la ETV preoperatoria y la EI-Q en los mismos pacientes utilizando datos emparejados. Cada participante se someterá a una ETV preoperatoria estándar y a una ecografía intraoperatoria tras la adhesiolisis. En ambas evaluaciones, se registrarán las dimensiones de la lesión (diámetros craneocaudal y laterolateral), la profundidad de la infiltración y el porcentaje de la circunferencia intestinal afectada.
Al comparar directamente los hallazgos ecográficos preoperatorios e intraoperatorios, este estudio pretende aclarar el valor añadido potencial de la EI-Q en el manejo quirúrgico de la endometriosis rectosigmoidea. Los resultados pueden contribuir a mejorar el asesoramiento preoperatorio, refinar la planificación quirúrgica y optimizar el equilibrio entre radicalidad y preservación funcional en pacientes sometidos a cirugía por endometriosis intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgia Gaia
- Número de teléfono: +393384406299
- Correo electrónico: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 55 años
- Sospecha clínica y/o por imagen de endometriosis infiltrante profunda (EIP) rectal o rectosigmoidea
- Indicación de cirugía laparoscópica o robótica para EIP
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Resección intestinal previa por endometriosis infiltrante profunda
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Embarazo
- Incapacidad técnica para realizar ecografía transvaginal o intraoperatoria
- Rechazo o retirada del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo Entre las Mediciones TVUS e IO-US
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concordancia entre la ecografía transvaginal preoperatoria (TVUS) y la ecografía intraoperatoria (IO-US) en la medición de nódulos de endometriosis infiltrante profunda rectal y rectosigmoidea, evaluada mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de medición entre TVUS e IO-US
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias medias y absolutas entre las mediciones de las lesiones obtenidas mediante TVUS y IO-US (diámetro craneocaudal, diámetro laterolateral, profundidad de la infiltración y porcentaje de afectación de la circunferencia intestinal).
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12 meses
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Análisis de Concordancia entre TVUS e IO-US
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la concordancia entre las mediciones de ecografía transvaginal y ecografía intraoperatoria mediante gráficos de Bland-Altman, incluyendo sesgo y límites de concordancia.
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12 meses
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Reproducibilidad Intraobservador e Interobservador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la reproducibilidad de las mediciones ecográficas mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la variabilidad intra e interobservador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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