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Ecografía intraoperatoria versus ecografía transvaginal en endometriosis rectosigmoidea (INTREND)

Estudio Comparativo de la Ecografía Transvaginal e Intraoperatoria en la Endometriosis Infiltrante Profunda del Rectosigmoide

La endometriosis infiltrante profunda (EIP) del recto y del colon rectosigmoide representa una de las formas más graves de endometriosis y a menudo requiere tratamiento quirúrgico cuando es sintomática y no responde a la terapia médica. La evaluación preoperatoria precisa del tamaño de la lesión, la extensión y la profundidad de la infiltración intestinal es esencial para guiar la planificación quirúrgica y minimizar las complicaciones. La ecografía transvaginal (ETV) es la técnica de imagen de primera línea para el diagnóstico de la endometriosis pélvica y tiene una alta precisión diagnóstica para detectar lesiones rectosigmoides. Sin embargo, su capacidad para evaluar con precisión la profundidad de la infiltración y guiar la elección de la técnica quirúrgica puede verse limitada por la distorsión anatómica y los factores técnicos. La ecografía intraoperatoria (EIO) es una modalidad de imagen en tiempo real que puede realizarse durante la cirugía laparoscópica tras la adhesiolisis, permitiendo la evaluación directa de las lesiones intestinales. Puede mejorar la evaluación de las características de la lesión y respaldar la toma de decisiones intraoperatorias, reduciendo potencialmente las resecciones intestinales innecesarias. Este estudio prospectivo comparativo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la concordancia entre la ETV preoperatoria y la ecografía intraoperatoria en la medición de nódulos de EIP rectal y rectosigmoidea. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las diferencias de medición, identificar los factores asociados con la discordancia y evaluar la reproducibilidad de las mediciones ecográficas. Los hallazgos de este estudio pueden mejorar el asesoramiento preoperatorio, optimizar la planificación quirúrgica y respaldar la integración de la ecografía intraoperatoria en el manejo de la endometriosis intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometriosis infiltrante profunda (EIP) se define como lesiones endometriósicas que penetran al menos 5 mm por debajo de la superficie peritoneal y representa la forma más grave de la enfermedad. La afectación intestinal se produce en una proporción significativa de casos, siendo el recto y la unión rectosigmoidea los más afectados, en hasta el 70-90% de las localizaciones intestinales. Los pacientes suelen presentar síntomas gastrointestinales como disquecia, tenesmo, estreñimiento o síntomas obstructivos, que pueden afectar significativamente la calidad de vida.

El tratamiento quirúrgico está indicado en pacientes con síntomas graves o fracaso del tratamiento médico. En este contexto, una evaluación preoperatoria precisa del tamaño de la lesión, número, afectación circunferencial y profundidad de la infiltración de la pared intestinal es crucial para guiar la planificación quirúrgica y seleccionar la técnica más adecuada (por ejemplo, afeitado, escisión discoidal o resección segmentaria). Un equilibrio óptimo entre la escisión radical y la preservación funcional es esencial para minimizar las complicaciones postoperatorias y las secuelas funcionales a largo plazo. La ecografía transvaginal (ETV) se considera actualmente la modalidad de imagen de primera línea para el diagnóstico de la endometriosis pélvica. Cuando es realizada por operadores experimentados siguiendo protocolos estandarizados, la ETV demuestra una alta sensibilidad y especificidad para detectar la EIP rectosigmoidea. Sin embargo, su capacidad para evaluar con precisión la profundidad de la infiltración muscular y predecir el enfoque quirúrgico más adecuado puede verse limitada por la sombra acústica, la distensión rectal reducida, la distorsión anatómica debida a adherencias y la dependencia del operador.

La ecografía intraoperatoria (EI-Q) es una técnica de imagen en tiempo real realizada durante la cirugía laparoscópica utilizando sondas compatibles con trócares estándar. Tras la adhesiolisis y la movilización del segmento intestinal afectado, la EI-Q permite la aplicación directa de la sonda a la lesión, lo que posibilita una evaluación más precisa del tamaño de la lesión, número, afectación circunferencial y profundidad de la infiltración. Esta técnica se ha utilizado ampliamente en otros campos quirúrgicos, como la cirugía hepática y renal, y puede proporcionar información adicional para guiar la toma de decisiones intraoperatorias en la cirugía de endometriosis.

La evidencia preliminar sugiere que la EI-Q puede mejorar la precisión de la evaluación de la lesión y puede influir en la estrategia quirúrgica; sin embargo, los datos actuales son limitados y derivan de series pequeñas. En particular, la concordancia entre la ETV preoperatoria y la EI-Q en la evaluación de la EIP rectal y rectosigmoidea no ha sido investigada sistemáticamente. Este estudio prospectivo, unicéntrico, observacional y comparativo está diseñado para evaluar la concordancia entre las mediciones de la ETV preoperatoria y la EI-Q en los mismos pacientes utilizando datos emparejados. Cada participante se someterá a una ETV preoperatoria estándar y a una ecografía intraoperatoria tras la adhesiolisis. En ambas evaluaciones, se registrarán las dimensiones de la lesión (diámetros craneocaudal y laterolateral), la profundidad de la infiltración y el porcentaje de la circunferencia intestinal afectada.

Al comparar directamente los hallazgos ecográficos preoperatorios e intraoperatorios, este estudio pretende aclarar el valor añadido potencial de la EI-Q en el manejo quirúrgico de la endometriosis rectosigmoidea. Los resultados pueden contribuir a mejorar el asesoramiento preoperatorio, refinar la planificación quirúrgica y optimizar el equilibrio entre radicalidad y preservación funcional en pacientes sometidos a cirugía por endometriosis intestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con sospecha de endometriosis infiltrante profunda del compartimento posterior que afecta al recto o al colon rectosigmoide que están programadas para tratamiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 55 años
  • Sospecha clínica y/o por imagen de endometriosis infiltrante profunda (EIP) rectal o rectosigmoidea
  • Indicación de cirugía laparoscópica o robótica para EIP
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Resección intestinal previa por endometriosis infiltrante profunda
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Embarazo
  • Incapacidad técnica para realizar ecografía transvaginal o intraoperatoria
  • Rechazo o retirada del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo Entre las Mediciones TVUS e IO-US
Periodo de tiempo: 12 meses
Concordancia entre la ecografía transvaginal preoperatoria (TVUS) y la ecografía intraoperatoria (IO-US) en la medición de nódulos de endometriosis infiltrante profunda rectal y rectosigmoidea, evaluada mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medición entre TVUS e IO-US
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias medias y absolutas entre las mediciones de las lesiones obtenidas mediante TVUS y IO-US (diámetro craneocaudal, diámetro laterolateral, profundidad de la infiltración y porcentaje de afectación de la circunferencia intestinal).
12 meses
Análisis de Concordancia entre TVUS e IO-US
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la concordancia entre las mediciones de ecografía transvaginal y ecografía intraoperatoria mediante gráficos de Bland-Altman, incluyendo sesgo y límites de concordancia.
12 meses
Reproducibilidad Intraobservador e Interobservador
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la reproducibilidad de las mediciones ecográficas mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la variabilidad intra e interobservador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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