- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517055
Intraoperatieve versus transvaginale echografie bij rectosigmoidale endometriose (INTREND)
Vergelijkende studie van transvaginale en intraoperatieve echografie bij diep infiltrerende endometriose van het rectosigmoïd
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diep infiltrerend endometriose (DIE) wordt gedefinieerd als endometriotische laesies die minstens 5 mm onder het peritoneale oppervlak doordringen en vertegenwoordigt de meest ernstige vorm van de ziekte. Bowelbetrokkenheid komt voor in een aanzienlijk deel van de gevallen, waarbij het rectum en de rectosigmoïde overgang in tot 70-90% van de intestinale lokalisaties zijn aangedaan. Patiënten presenteren zich vaak met gastro-intestinale symptomen zoals dyschezie, tenesmus, obstipatie of obstructieve symptomen, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden.
Chirurgische behandeling is geïndiceerd bij patiënten met ernstige symptomen of falen van medische therapie. In deze context is een nauwkeurige preoperatieve evaluatie van de laesiegrootte, het aantal, de omtrekbetrokkenheid en de diepte van de darmwandinfiltratie cruciaal om de chirurgische planning te sturen en de meest geschikte techniek te selecteren (bijv. shaving, discoïde excisie of segmentale resectie). Een optimale balans tussen radicale excisie en functioneel behoud is essentieel om postoperatieve complicaties en langdurige functionele gevolgen te minimaliseren. Transvaginale echografie (TVUS) wordt momenteel beschouwd als de eerstelijns beeldvormingsmodaliteit voor de diagnose van bekkenendometriose. Wanneer uitgevoerd door ervaren operators volgens gestandaardiseerde protocollen, toont TVUS een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van rectosigmoïde DIE. Het vermogen om de diepte van musculaire infiltratie nauwkeurig te beoordelen en de meest geschikte chirurgische benadering te voorspellen, kan echter beperkt worden door akoestische schaduw, verminderde rectale distensie, anatomische vervorming door adhesies en operatorafhankelijkheid.
Intraoperatieve echografie (IO-US) is een real-time beeldvormingstechniek die wordt uitgevoerd tijdens laparoscopische chirurgie met behulp van sondes die compatibel zijn met standaard trocars. Na adhesiolyse en mobilisatie van het aangedane darmsegment maakt IO-US directe toepassing van de sonde op de laesie mogelijk, wat een nauwkeurigere evaluatie van laesiegrootte, aantal, omtrekbetrokkenheid en infiltratiediepte mogelijk maakt. Deze techniek is veel gebruikt in andere chirurgische velden, zoals hepatische en renale chirurgie, en kan aanvullende informatie bieden om intraoperatieve besluitvorming in endometriosechirurgie te sturen.
Voorlopig bewijs suggereert dat IO-US de nauwkeurigheid van laesiebeoordeling kan verbeteren en de chirurgische strategie kan beïnvloeden; huidige gegevens zijn echter beperkt en afkomstig uit kleine series. In het bijzonder is de overeenstemming tussen preoperatieve TVUS en IO-US bij de evaluatie van rectale en rectosigmoïde DIE niet systematisch onderzocht. Deze prospectieve, single-center, observationele vergelijkende studie is ontworpen om de overeenstemming tussen preoperatieve TVUS- en IO-US-metingen bij dezelfde patiënten te beoordelen met behulp van gepaarde gegevens. Elke deelnemer ondergaat standaard preoperatieve TVUS en intraoperatieve echografie na adhesiolyse. In beide beoordelingen worden laesiedimensies (craniocaudale en laterolaterale diameters), infiltratiediepte en het percentage betrokken darmomtrek geregistreerd.
Door preoperatieve en intraoperatieve echografische bevindingen direct te vergelijken, beoogt deze studie de potentiële toegevoegde waarde van IO-US in de chirurgische behandeling van rectosigmoïde endometriose te verduidelijken. De resultaten kunnen bijdragen aan het verbeteren van preoperatieve counseling, het verfijnen van chirurgische planning en het optimaliseren van de balans tussen radicaliteit en functioneel behoud bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmendometriose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgia Gaia
- Telefoonnummer: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Klinische en/of beeldvormende verdenking van rectale of rectosigmoïdale diep infiltrerende endometriose (DIE)
- Indicatie voor laparoscopische of robotchirurgie voor DIE
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere darmresectie voor diep infiltrerende endometriose
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Zwangerschap
- Technische onmogelijkheid om transvaginale of intraoperatieve echografie uit te voeren
- Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen TVUS en IO-US metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overeenkomst tussen preoperatieve transvaginale echografie (TVUS) en intraoperatieve echografie (IO-US) bij het meten van diep infiltrerende endometrioseknobbels in het rectum en rectosigmoid, beoordeeld met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingverschil tussen TVUS en IO-US
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde en absolute verschillen tussen laesiemetingen verkregen via TVUS en IO-US (craniocaudale diameter, laterolaterale diameter, infiltratiediepte en percentage darmomtrekbetrokkenheid).
|
12 maanden
|
|
Overeenstemmingsanalyse tussen TVUS en IO-US
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de overeenkomst tussen TVUS- en IO-US-metingen met behulp van Bland-Altman plots, inclusief bias en grenzen van overeenkomst.
|
12 maanden
|
|
Intraobserver en Interobserver Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de reproduceerbaarheid van echografiemetingen met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) voor intra- en interbeoordelaarsvariabiliteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .