Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve versus transvaginale echografie bij rectosigmoidale endometriose (INTREND)

Vergelijkende studie van transvaginale en intraoperatieve echografie bij diep infiltrerende endometriose van het rectosigmoïd

Diep infiltrerende endometriose (DIE) van het rectum en het rectosigmoïd vertegenwoordigt een van de meest ernstige vormen van endometriose en vereist vaak chirurgische behandeling wanneer symptomatisch en niet reagerend op medische therapie. Een nauwkeurige preoperatieve beoordeling van de grootte, omvang en diepte van darminfiltratie is essentieel om de chirurgische planning te begeleiden en complicaties te minimaliseren. Transvaginale echografie (TVUS) is de eerstelijns beeldvormingstechniek voor de diagnose van bekkenendometriose en heeft een hoge diagnostische nauwkeurigheid voor het detecteren van rectosigmoïdale laesies. Echter, het vermogen om de infiltratiediepte precies te beoordelen en de keuze van de chirurgische techniek te begeleiden, kan beperkt worden door anatomische vervorming en technische factoren. Intraoperatieve echografie (IO-US) is een real-time beeldvormingsmodaliteit die kan worden uitgevoerd tijdens laparoscopische chirurgie na adhesiolyse, waardoor directe evaluatie van darmlaesies mogelijk is. Het kan de beoordeling van laesiekenmerken verbeteren en intraoperatieve besluitvorming ondersteunen, wat mogelijk onnodige darmresecties vermindert. Deze prospectieve single-center vergelijkende studie heeft tot doel de overeenkomst tussen preoperatieve TVUS en intraoperatieve echografie bij het meten van rectale en rectosigmoïdale DIE-knobbels te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van meetverschillen, het identificeren van factoren geassocieerd met discrepantie en het evalueren van de reproduceerbaarheid van echografiemetingen. De bevindingen van deze studie kunnen preoperatieve counseling verbeteren, chirurgische planning optimaliseren en de integratie van intraoperatieve echografie in de behandeling van darmendometriose ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diep infiltrerend endometriose (DIE) wordt gedefinieerd als endometriotische laesies die minstens 5 mm onder het peritoneale oppervlak doordringen en vertegenwoordigt de meest ernstige vorm van de ziekte. Bowelbetrokkenheid komt voor in een aanzienlijk deel van de gevallen, waarbij het rectum en de rectosigmoïde overgang in tot 70-90% van de intestinale lokalisaties zijn aangedaan. Patiënten presenteren zich vaak met gastro-intestinale symptomen zoals dyschezie, tenesmus, obstipatie of obstructieve symptomen, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden.

Chirurgische behandeling is geïndiceerd bij patiënten met ernstige symptomen of falen van medische therapie. In deze context is een nauwkeurige preoperatieve evaluatie van de laesiegrootte, het aantal, de omtrekbetrokkenheid en de diepte van de darmwandinfiltratie cruciaal om de chirurgische planning te sturen en de meest geschikte techniek te selecteren (bijv. shaving, discoïde excisie of segmentale resectie). Een optimale balans tussen radicale excisie en functioneel behoud is essentieel om postoperatieve complicaties en langdurige functionele gevolgen te minimaliseren. Transvaginale echografie (TVUS) wordt momenteel beschouwd als de eerstelijns beeldvormingsmodaliteit voor de diagnose van bekkenendometriose. Wanneer uitgevoerd door ervaren operators volgens gestandaardiseerde protocollen, toont TVUS een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van rectosigmoïde DIE. Het vermogen om de diepte van musculaire infiltratie nauwkeurig te beoordelen en de meest geschikte chirurgische benadering te voorspellen, kan echter beperkt worden door akoestische schaduw, verminderde rectale distensie, anatomische vervorming door adhesies en operatorafhankelijkheid.

Intraoperatieve echografie (IO-US) is een real-time beeldvormingstechniek die wordt uitgevoerd tijdens laparoscopische chirurgie met behulp van sondes die compatibel zijn met standaard trocars. Na adhesiolyse en mobilisatie van het aangedane darmsegment maakt IO-US directe toepassing van de sonde op de laesie mogelijk, wat een nauwkeurigere evaluatie van laesiegrootte, aantal, omtrekbetrokkenheid en infiltratiediepte mogelijk maakt. Deze techniek is veel gebruikt in andere chirurgische velden, zoals hepatische en renale chirurgie, en kan aanvullende informatie bieden om intraoperatieve besluitvorming in endometriosechirurgie te sturen.

Voorlopig bewijs suggereert dat IO-US de nauwkeurigheid van laesiebeoordeling kan verbeteren en de chirurgische strategie kan beïnvloeden; huidige gegevens zijn echter beperkt en afkomstig uit kleine series. In het bijzonder is de overeenstemming tussen preoperatieve TVUS en IO-US bij de evaluatie van rectale en rectosigmoïde DIE niet systematisch onderzocht. Deze prospectieve, single-center, observationele vergelijkende studie is ontworpen om de overeenstemming tussen preoperatieve TVUS- en IO-US-metingen bij dezelfde patiënten te beoordelen met behulp van gepaarde gegevens. Elke deelnemer ondergaat standaard preoperatieve TVUS en intraoperatieve echografie na adhesiolyse. In beide beoordelingen worden laesiedimensies (craniocaudale en laterolaterale diameters), infiltratiediepte en het percentage betrokken darmomtrek geregistreerd.

Door preoperatieve en intraoperatieve echografische bevindingen direct te vergelijken, beoogt deze studie de potentiële toegevoegde waarde van IO-US in de chirurgische behandeling van rectosigmoïde endometriose te verduidelijken. De resultaten kunnen bijdragen aan het verbeteren van preoperatieve counseling, het verfijnen van chirurgische planning en het optimaliseren van de balans tussen radicaliteit en functioneel behoud bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmendometriose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met vermoedelijke diep infiltrerende endometriose van het achterste compartiment waarbij het rectum of het rectosigmoïd colon betrokken is, die gepland staan voor chirurgische behandeling.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 55 jaar
  • Klinische en/of beeldvormende verdenking van rectale of rectosigmoïdale diep infiltrerende endometriose (DIE)
  • Indicatie voor laparoscopische of robotchirurgie voor DIE
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere darmresectie voor diep infiltrerende endometriose
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Zwangerschap
  • Technische onmogelijkheid om transvaginale of intraoperatieve echografie uit te voeren
  • Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen TVUS en IO-US metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Overeenkomst tussen preoperatieve transvaginale echografie (TVUS) en intraoperatieve echografie (IO-US) bij het meten van diep infiltrerende endometrioseknobbels in het rectum en rectosigmoid, beoordeeld met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingverschil tussen TVUS en IO-US
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde en absolute verschillen tussen laesiemetingen verkregen via TVUS en IO-US (craniocaudale diameter, laterolaterale diameter, infiltratiediepte en percentage darmomtrekbetrokkenheid).
12 maanden
Overeenstemmingsanalyse tussen TVUS en IO-US
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de overeenkomst tussen TVUS- en IO-US-metingen met behulp van Bland-Altman plots, inclusief bias en grenzen van overeenkomst.
12 maanden
Intraobserver en Interobserver Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de reproduceerbaarheid van echografiemetingen met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) voor intra- en interbeoordelaarsvariabiliteit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren