- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517055
Échographie peropératoire vs échographie transvaginale dans l'endométriose rectosigmoïdienne (INTREND)
Étude comparative de l'échographie transvaginale et peropératoire dans l'endométriose profonde infiltrante rectosigmoïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'endométriose infiltrante profonde (EIP) est définie comme des lésions endométriosiques pénétrant d'au moins 5 mm sous la surface péritonéale et représente la forme la plus sévère de la maladie. L'atteinte intestinale survient dans une proportion significative des cas, le rectum et la jonction rectosigmoïdienne étant touchés dans jusqu'à 70-90 % des localisations intestinales. Les patientes présentent couramment des symptômes gastro-intestinaux tels que dyschésie, ténesme, constipation ou symptômes obstructifs, pouvant altérer significativement la qualité de vie.
La prise en charge chirurgicale est indiquée chez les patientes présentant des symptômes sévères ou un échec du traitement médical. Dans ce contexte, une évaluation préopératoire précise de la taille des lésions, de leur nombre, de l'atteinte circonférentielle et de la profondeur d'infiltration de la paroi intestinale est cruciale pour guider la planification chirurgicale et sélectionner la technique la plus appropriée (par exemple, épluchage, exérèse discoïde ou résection segmentaire). Un équilibre optimal entre excision radicale et préservation fonctionnelle est essentiel pour minimiser les complications postopératoires et les séquelles fonctionnelles à long terme. L'échographie transvaginale (ETV) est actuellement considérée comme la modalité d'imagerie de première intention pour le diagnostic de l'endométriose pelvienne. Lorsqu'elle est réalisée par des opérateurs expérimentés suivant des protocoles standardisés, l'ETV démontre une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter l'EIP rectosigmoïdienne. Cependant, sa capacité à évaluer avec précision la profondeur d'infiltration musculaire et à prédire l'approche chirurgicale la plus appropriée peut être limitée par l'ombre acoustique, la distension rectale réduite, la distorsion anatomique due aux adhérences et la dépendance à l'opérateur.
L'échographie peropératoire (EIO) est une technique d'imagerie en temps réel réalisée pendant la chirurgie laparoscopique à l'aide de sondes compatibles avec les trocarts standards. Suite à l'adhésiolyse et à la mobilisation du segment intestinal affecté, l'EIO permet l'application directe de la sonde sur la lésion, permettant une évaluation plus précise de la taille des lésions, de leur nombre, de l'atteinte circonférentielle et de la profondeur d'infiltration. Cette technique a été largement utilisée dans d'autres domaines chirurgicaux, tels que la chirurgie hépatique et rénale, et peut fournir des informations supplémentaires pour guider la prise de décision peropératoire en chirurgie de l'endométriose.
Des preuves préliminaires suggèrent que l'EIO pourrait améliorer la précision de l'évaluation des lésions et influencer la stratégie chirurgicale ; cependant, les données actuelles sont limitées et issues de petites séries. En particulier, la concordance entre l'ETV préopératoire et l'EIO dans l'évaluation de l'EIP rectale et rectosigmoïdienne n'a pas été systématiquement étudiée. Cette étude comparative observationnelle prospective monocentrique est conçue pour évaluer la concordance entre les mesures de l'ETV préopératoire et de l'EIO chez les mêmes patientes en utilisant des données appariées. Chaque participant subira une ETV préopératoire standard et une échographie peropératoire suite à l'adhésiolyse. Dans les deux évaluations, les dimensions des lésions (diamètres craniocaudal et latérolatéral), la profondeur d'infiltration et le pourcentage de circonférence intestinale impliqué seront enregistrés.
En comparant directement les résultats de l'échographie préopératoire et peropératoire, cette étude vise à clarifier la valeur ajoutée potentielle de l'EIO dans la prise en charge chirurgicale de l'endométriose rectosigmoïdienne. Les résultats pourraient contribuer à améliorer le conseil préopératoire, affiner la planification chirurgicale et optimiser l'équilibre entre radicalité et préservation fonctionnelle chez les patientes subissant une chirurgie pour endométriose intestinale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgia Gaia
- Numéro de téléphone: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 55 ans
- Suspicion clinique et/ou radiologique d'endométriose profonde infiltrante (EPI) rectale ou rectosigmoïdienne
- Indication de chirurgie laparoscopique ou robotique pour EPI
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédent de résection intestinale pour endométriose profonde infiltrante
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin active
- Grossesse
- Impossibilité technique de réaliser une échographie transvaginale ou peropératoire
- Refus ou retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les mesures TVUS et IO-US
Délai: 12 mois
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Accord entre l'échographie transvaginale préopératoire (TVUS) et l'échographie peropératoire (IO-US) dans la mesure des nodules d'endométriose profonde rectale et rectosigmoïdienne, évalué à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de mesure entre TVUS et IO-US
Délai: 12 mois
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Différences moyennes et absolues entre les mesures des lésions obtenues par échographie endovaginale (TVUS) et échographie peropératoire (IO-US) (diamètre craniocaudal, diamètre latérolatéral, profondeur d'infiltration et pourcentage d'atteinte de la circonférence intestinale).
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12 mois
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Analyse de concordance entre l'échographie transvaginale et l'échographie peropératoire
Délai: 12 mois
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Évaluation de la concordance entre les mesures de l'échographie transvaginale (TVUS) et de l'échographie peropératoire (IO-US) à l'aide de graphiques de Bland-Altman, incluant le biais et les limites de concordance.
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12 mois
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Reproductibilité intra-observateur et inter-observateur
Délai: 12 mois
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Évaluation de la reproductibilité des mesures échographiques à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (CCI) pour la variabilité intra- et interobservateur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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