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Échographie peropératoire vs échographie transvaginale dans l'endométriose rectosigmoïdienne (INTREND)

Étude comparative de l'échographie transvaginale et peropératoire dans l'endométriose profonde infiltrante rectosigmoïdienne

L'endométriose profonde infiltrante (DIE) du rectum et du côlon rectosigmoïde représente l'une des formes les plus sévères d'endométriose et nécessite souvent une prise en charge chirurgicale lorsqu'elle est symptomatique et ne répond pas au traitement médical. L'évaluation préopératoire précise de la taille de la lésion, de son étendue et de la profondeur de l'infiltration intestinale est essentielle pour guider la planification chirurgicale et minimiser les complications. L'échographie transvaginale (TVUS) est la technique d'imagerie de première intention pour le diagnostic de l'endométriose pelvienne et présente une haute précision diagnostique pour détecter les lésions rectosigmoïdiennes. Cependant, sa capacité à évaluer précisément la profondeur de l'infiltration et à guider le choix de la technique chirurgicale peut être limitée par la distorsion anatomique et des facteurs techniques. L'échographie peropératoire (IO-US) est une modalité d'imagerie en temps réel qui peut être réalisée pendant la chirurgie laparoscopique après l'adhésiolyse, permettant une évaluation directe des lésions intestinales. Elle peut améliorer l'évaluation des caractéristiques de la lésion et soutenir la prise de décision peropératoire, réduisant potentiellement les résections intestinales inutiles. Cette étude comparative prospective monocentrique vise à évaluer la concordance entre l'échographie transvaginale préopératoire et l'échographie peropératoire dans la mesure des nodules DIE rectaux et rectosigmoïdiens. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des différences de mesure, l'identification des facteurs associés à la discordance et l'évaluation de la reproductibilité des mesures échographiques. Les résultats de cette étude pourraient améliorer le conseil préopératoire, optimiser la planification chirurgicale et soutenir l'intégration de l'échographie peropératoire dans la prise en charge de l'endométriose intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endométriose infiltrante profonde (EIP) est définie comme des lésions endométriosiques pénétrant d'au moins 5 mm sous la surface péritonéale et représente la forme la plus sévère de la maladie. L'atteinte intestinale survient dans une proportion significative des cas, le rectum et la jonction rectosigmoïdienne étant touchés dans jusqu'à 70-90 % des localisations intestinales. Les patientes présentent couramment des symptômes gastro-intestinaux tels que dyschésie, ténesme, constipation ou symptômes obstructifs, pouvant altérer significativement la qualité de vie.

La prise en charge chirurgicale est indiquée chez les patientes présentant des symptômes sévères ou un échec du traitement médical. Dans ce contexte, une évaluation préopératoire précise de la taille des lésions, de leur nombre, de l'atteinte circonférentielle et de la profondeur d'infiltration de la paroi intestinale est cruciale pour guider la planification chirurgicale et sélectionner la technique la plus appropriée (par exemple, épluchage, exérèse discoïde ou résection segmentaire). Un équilibre optimal entre excision radicale et préservation fonctionnelle est essentiel pour minimiser les complications postopératoires et les séquelles fonctionnelles à long terme. L'échographie transvaginale (ETV) est actuellement considérée comme la modalité d'imagerie de première intention pour le diagnostic de l'endométriose pelvienne. Lorsqu'elle est réalisée par des opérateurs expérimentés suivant des protocoles standardisés, l'ETV démontre une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter l'EIP rectosigmoïdienne. Cependant, sa capacité à évaluer avec précision la profondeur d'infiltration musculaire et à prédire l'approche chirurgicale la plus appropriée peut être limitée par l'ombre acoustique, la distension rectale réduite, la distorsion anatomique due aux adhérences et la dépendance à l'opérateur.

L'échographie peropératoire (EIO) est une technique d'imagerie en temps réel réalisée pendant la chirurgie laparoscopique à l'aide de sondes compatibles avec les trocarts standards. Suite à l'adhésiolyse et à la mobilisation du segment intestinal affecté, l'EIO permet l'application directe de la sonde sur la lésion, permettant une évaluation plus précise de la taille des lésions, de leur nombre, de l'atteinte circonférentielle et de la profondeur d'infiltration. Cette technique a été largement utilisée dans d'autres domaines chirurgicaux, tels que la chirurgie hépatique et rénale, et peut fournir des informations supplémentaires pour guider la prise de décision peropératoire en chirurgie de l'endométriose.

Des preuves préliminaires suggèrent que l'EIO pourrait améliorer la précision de l'évaluation des lésions et influencer la stratégie chirurgicale ; cependant, les données actuelles sont limitées et issues de petites séries. En particulier, la concordance entre l'ETV préopératoire et l'EIO dans l'évaluation de l'EIP rectale et rectosigmoïdienne n'a pas été systématiquement étudiée. Cette étude comparative observationnelle prospective monocentrique est conçue pour évaluer la concordance entre les mesures de l'ETV préopératoire et de l'EIO chez les mêmes patientes en utilisant des données appariées. Chaque participant subira une ETV préopératoire standard et une échographie peropératoire suite à l'adhésiolyse. Dans les deux évaluations, les dimensions des lésions (diamètres craniocaudal et latérolatéral), la profondeur d'infiltration et le pourcentage de circonférence intestinale impliqué seront enregistrés.

En comparant directement les résultats de l'échographie préopératoire et peropératoire, cette étude vise à clarifier la valeur ajoutée potentielle de l'EIO dans la prise en charge chirurgicale de l'endométriose rectosigmoïdienne. Les résultats pourraient contribuer à améliorer le conseil préopératoire, affiner la planification chirurgicale et optimiser l'équilibre entre radicalité et préservation fonctionnelle chez les patientes subissant une chirurgie pour endométriose intestinale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes suspectées d'endométriose profonde infiltrante du compartiment postérieur impliquant le rectum ou le côlon rectosigmoïde, pour lesquelles un traitement chirurgical est programmé.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 55 ans
  • Suspicion clinique et/ou radiologique d'endométriose profonde infiltrante (EPI) rectale ou rectosigmoïdienne
  • Indication de chirurgie laparoscopique ou robotique pour EPI
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de résection intestinale pour endométriose profonde infiltrante
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin active
  • Grossesse
  • Impossibilité technique de réaliser une échographie transvaginale ou peropératoire
  • Refus ou retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre les mesures TVUS et IO-US
Délai: 12 mois
Accord entre l'échographie transvaginale préopératoire (TVUS) et l'échographie peropératoire (IO-US) dans la mesure des nodules d'endométriose profonde rectale et rectosigmoïdienne, évalué à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de mesure entre TVUS et IO-US
Délai: 12 mois
Différences moyennes et absolues entre les mesures des lésions obtenues par échographie endovaginale (TVUS) et échographie peropératoire (IO-US) (diamètre craniocaudal, diamètre latérolatéral, profondeur d'infiltration et pourcentage d'atteinte de la circonférence intestinale).
12 mois
Analyse de concordance entre l'échographie transvaginale et l'échographie peropératoire
Délai: 12 mois
Évaluation de la concordance entre les mesures de l'échographie transvaginale (TVUS) et de l'échographie peropératoire (IO-US) à l'aide de graphiques de Bland-Altman, incluant le biais et les limites de concordance.
12 mois
Reproductibilité intra-observateur et inter-observateur
Délai: 12 mois
Évaluation de la reproductibilité des mesures échographiques à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (CCI) pour la variabilité intra- et interobservateur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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