- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07517055
직장 S상 결장 자궁내막증에서의 수술 중 초음파 대 질식 초음파 (INTREND)
직장 S상 결장 심부 침습성 자궁내막증에 대한 경질 초음파와 수술 중 초음파의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
심부 침윤 자궁내막증(DIE)은 복막 표면 아래로 최소 5mm 이상 침투하는 자궁내막증 병변으로 정의되며, 이 질환의 가장 심각한 형태를 나타냅니다. 상당수의 사례에서 장 침범이 발생하며, 직장 및 직장-시그모이드 접합부가 장 국소화의 최대 70-90%까지 영향을 받습니다. 환자들은 일반적으로 배변 곤란, 후중증, 변비 또는 폐쇄 증상과 같은 위장관 증상을 호소하며, 이는 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있습니다.
심한 증상이 있거나 약물 치료에 실패한 환자에게는 수술적 치료가 적응증입니다. 이러한 상황에서 병변 크기, 수, 원주 침범 범위 및 장벽 침윤 깊이의 정확한 술 전 평가는 수술 계획을 안내하고 가장 적절한 기술(예: 삭제, 원반형 절제 또는 분절 절제)을 선택하는 데 중요합니다. 근절적 절제와 기능 보존 사이의 최적 균형은 술 후 합병증과 장기 기능적 후유증을 최소화하는 데 필수적입니다. 경질 초음파(TVUS)는 현재 골반 자궁내막증 진단을 위한 일차 영상 검사법으로 간주됩니다. 표준화된 프로토콜에 따라 경험 있는 검사자가 수행할 때, TVUS는 직장-시그모이드 DIE 검출에 높은 민감도와 특이도를 보입니다. 그러나 근육층 침윤 깊이를 정확히 평가하고 가장 적절한 수술 접근법을 예측하는 능력은 음영 효과, 직장 팽창 감소, 유착으로 인한 해부학적 변형 및 검사자 의존성에 의해 제한될 수 있습니다.
수술 중 초음파(IO-US)는 표준 트로카와 호환되는 프로브를 사용하여 복강경 수술 중에 수행되는 실시간 영상 기술입니다. 유착 용해 및 영향 받은 장 분절의 이동 후, IO-US는 프로브를 병변에 직접 적용할 수 있게 하여 병변 크기, 수, 원주 침범 범위 및 침윤 깊이를 보다 정밀하게 평가할 수 있습니다. 이 기술은 간 및 신장 수술과 같은 다른 외과 분야에서 널리 사용되었으며, 자궁내막증 수술에서 수술 중 의사 결정을 안내하는 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
예비 증거에 따르면 IO-US는 병변 평가의 정확성을 향상시키고 수술 전략에 영향을 줄 수 있지만, 현재 데이터는 제한적이며 소규모 연구에서 도출되었습니다. 특히, 직장 및 직장-시그모이드 DIE 평가에서 술 전 TVUS와 IO-US 간의 일치도는 체계적으로 조사되지 않았습니다. 이 전향적, 단일 기관, 관찰적 비교 연구는 짝지은 데이터를 사용하여 동일 환자에서 술 전 TVUS와 IO-US 측정값 간의 일치도를 평가하기 위해 설계되었습니다. 각 참가자는 유착 용해 후 표준 술 전 TVUS 및 수술 중 초음파를 받게 됩니다. 두 평가 모두에서 병변 크기(두개미-꼬리 및 좌우 직경), 침윤 깊이 및 관련된 장 원주 비율이 기록됩니다.
술 전 및 수술 중 초음파 소견을 직접 비교함으로써, 이 연구는 직장-시그모이드 자궁내막증의 수술적 치료에서 IO-US의 잠재적 부가 가치를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 결과는 술 전 상담 개선, 수술 계획 정교화 및 장 자궁내막증 수술을 받는 환자에서 근절성과 기능 보존 사이의 균형 최적화에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giorgia Gaia
- 전화번호: +393384406299
- 이메일: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성
- 직장 또는 직장-시그모이드 깊은 침윤성 자궁내막증(DIE)의 임상 및/또는 영상학적 의심
- DIE에 대한 복강경 또는 로봇 수술의 적응증
- 서면 동의서를 작성하고 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 깊은 침윤성 자궁내막증에 대한 이전 장 절제술
- 활동성 염증성 장질환
- 임신
- 경질 초음파 또는 수술 중 초음파를 수행할 기술적 불가능
- 동의서 거부 또는 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TVUS와 IO-US 측정 간의 일치도
기간: 12개월
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자궁내막증 결절의 직장 및 직장 S자 결장 깊은 침습에 대한 수술 전 질식 초음파(TVUS)와 수술 중 초음파(IO-US) 간의 일치도는 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가되었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TVUS와 IO-US 간의 측정 차이
기간: 12개월
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TVUS와 IO-US로 얻은 병변 측정치 간의 평균 및 절대 차이(두개미측 직경, 측방 직경, 침윤 깊이, 장관 원주 침범 비율).
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12개월
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TVUS와 IO-US 간의 일치도 분석
기간: 12개월
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TVUS와 IO-US 측정 간의 일치도 평가를 위해 Bland-Altman 플롯을 사용하였으며, 이에는 편향(bias)과 일치 한계(limits of agreement)가 포함됩니다.
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12개월
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관찰자 내 및 관찰자 간 재현성
기간: 12개월
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초음파 측정의 재현성 평가: 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성에 대한 급내 상관 계수(ICC) 사용
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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