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직장 S상 결장 자궁내막증에서의 수술 중 초음파 대 질식 초음파 (INTREND)

직장 S상 결장 심부 침습성 자궁내막증에 대한 경질 초음파와 수술 중 초음파의 비교 연구

직장과 직장-구불창자 접합부의 심부 침윤성 자궁내막증은 가장 심각한 형태의 자궁내막증 중 하나로, 증상이 있고 약물 치료에 반응하지 않을 경우 종종 수술적 치료가 필요합니다. 병변 크기, 범위 및 장 침윤 깊이의 정확한 수술 전 평가는 수술 계획을 안내하고 합병증을 최소화하는 데 필수적입니다. 질식 초음파는 골반 자궁내막증 진단을 위한 일차 영상 기법으로, 직장-구불창자 병변 감지에 높은 진단 정확도를 보입니다. 그러나 침윤 깊이를 정밀하게 평가하고 수술 기법 선택을 안내하는 능력은 해부학적 변형과 기술적 요인에 의해 제한될 수 있습니다. 수술 중 초음파는 유착 분리 후 복강경 수술 중에 수행할 수 있는 실시간 영상 기법으로, 장 병변을 직접 평가할 수 있습니다. 이것은 병변 특성 평가를 개선하고 수술 중 의사 결정을 지원하여 불필요한 장 절제를 줄일 수 있습니다. 이 전향적 단일 기관 비교 연구는 직장 및 직장-구불창자 심부 침윤성 자궁내막증 결절 측정에서 수술 전 질식 초음파와 수술 중 초음파 간 일치도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 부차적 목표로는 측정 차이 평가, 불일치와 관련된 요인 확인 및 초음파 측정의 재현성 평가가 포함됩니다. 이 연구 결과는 수술 전 상담을 개선하고, 수술 계획을 최적화하며, 장 자궁내막증 치료에 수술 중 초음파 통합을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심부 침윤 자궁내막증(DIE)은 복막 표면 아래로 최소 5mm 이상 침투하는 자궁내막증 병변으로 정의되며, 이 질환의 가장 심각한 형태를 나타냅니다. 상당수의 사례에서 장 침범이 발생하며, 직장 및 직장-시그모이드 접합부가 장 국소화의 최대 70-90%까지 영향을 받습니다. 환자들은 일반적으로 배변 곤란, 후중증, 변비 또는 폐쇄 증상과 같은 위장관 증상을 호소하며, 이는 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있습니다.

심한 증상이 있거나 약물 치료에 실패한 환자에게는 수술적 치료가 적응증입니다. 이러한 상황에서 병변 크기, 수, 원주 침범 범위 및 장벽 침윤 깊이의 정확한 술 전 평가는 수술 계획을 안내하고 가장 적절한 기술(예: 삭제, 원반형 절제 또는 분절 절제)을 선택하는 데 중요합니다. 근절적 절제와 기능 보존 사이의 최적 균형은 술 후 합병증과 장기 기능적 후유증을 최소화하는 데 필수적입니다. 경질 초음파(TVUS)는 현재 골반 자궁내막증 진단을 위한 일차 영상 검사법으로 간주됩니다. 표준화된 프로토콜에 따라 경험 있는 검사자가 수행할 때, TVUS는 직장-시그모이드 DIE 검출에 높은 민감도와 특이도를 보입니다. 그러나 근육층 침윤 깊이를 정확히 평가하고 가장 적절한 수술 접근법을 예측하는 능력은 음영 효과, 직장 팽창 감소, 유착으로 인한 해부학적 변형 및 검사자 의존성에 의해 제한될 수 있습니다.

수술 중 초음파(IO-US)는 표준 트로카와 호환되는 프로브를 사용하여 복강경 수술 중에 수행되는 실시간 영상 기술입니다. 유착 용해 및 영향 받은 장 분절의 이동 후, IO-US는 프로브를 병변에 직접 적용할 수 있게 하여 병변 크기, 수, 원주 침범 범위 및 침윤 깊이를 보다 정밀하게 평가할 수 있습니다. 이 기술은 간 및 신장 수술과 같은 다른 외과 분야에서 널리 사용되었으며, 자궁내막증 수술에서 수술 중 의사 결정을 안내하는 추가 정보를 제공할 수 있습니다.

예비 증거에 따르면 IO-US는 병변 평가의 정확성을 향상시키고 수술 전략에 영향을 줄 수 있지만, 현재 데이터는 제한적이며 소규모 연구에서 도출되었습니다. 특히, 직장 및 직장-시그모이드 DIE 평가에서 술 전 TVUS와 IO-US 간의 일치도는 체계적으로 조사되지 않았습니다. 이 전향적, 단일 기관, 관찰적 비교 연구는 짝지은 데이터를 사용하여 동일 환자에서 술 전 TVUS와 IO-US 측정값 간의 일치도를 평가하기 위해 설계되었습니다. 각 참가자는 유착 용해 후 표준 술 전 TVUS 및 수술 중 초음파를 받게 됩니다. 두 평가 모두에서 병변 크기(두개미-꼬리 및 좌우 직경), 침윤 깊이 및 관련된 장 원주 비율이 기록됩니다.

술 전 및 수술 중 초음파 소견을 직접 비교함으로써, 이 연구는 직장-시그모이드 자궁내막증의 수술적 치료에서 IO-US의 잠재적 부가 가치를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 결과는 술 전 상담 개선, 수술 계획 정교화 및 장 자궁내막증 수술을 받는 환자에서 근절성과 기능 보존 사이의 균형 최적화에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

직장이나 직장결장을 포함하는 후방 구역의 심부 침윤성 자궁내막증이 의심되는 여성으로 수술적 치료가 예정된 경우.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 여성
  • 직장 또는 직장-시그모이드 깊은 침윤성 자궁내막증(DIE)의 임상 및/또는 영상학적 의심
  • DIE에 대한 복강경 또는 로봇 수술의 적응증
  • 서면 동의서를 작성하고 제공할 능력과 의지

제외 기준:

  • 깊은 침윤성 자궁내막증에 대한 이전 장 절제술
  • 활동성 염증성 장질환
  • 임신
  • 경질 초음파 또는 수술 중 초음파를 수행할 기술적 불가능
  • 동의서 거부 또는 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TVUS와 IO-US 측정 간의 일치도
기간: 12개월
자궁내막증 결절의 직장 및 직장 S자 결장 깊은 침습에 대한 수술 전 질식 초음파(TVUS)와 수술 중 초음파(IO-US) 간의 일치도는 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가되었습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TVUS와 IO-US 간의 측정 차이
기간: 12개월
TVUS와 IO-US로 얻은 병변 측정치 간의 평균 및 절대 차이(두개미측 직경, 측방 직경, 침윤 깊이, 장관 원주 침범 비율).
12개월
TVUS와 IO-US 간의 일치도 분석
기간: 12개월
TVUS와 IO-US 측정 간의 일치도 평가를 위해 Bland-Altman 플롯을 사용하였으며, 이에는 편향(bias)과 일치 한계(limits of agreement)가 포함됩니다.
12개월
관찰자 내 및 관찰자 간 재현성
기간: 12개월
초음파 측정의 재현성 평가: 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성에 대한 급내 상관 계수(ICC) 사용
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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