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Ecografia intraoperatoria vs transvaginale nell'endometriosi rettosigmoidea (INTREND)

Studio Comparativo dell’Ecografia Transvaginale e Intraoperatoria nell’Endometriosi Infiltrante Profonda del Retto-Sigma

L'endometriosi infiltrante profonda (DIE) del retto e del colon rettosigmoideo rappresenta una delle forme più gravi di endometriosi e spesso richiede un trattamento chirurgico quando è sintomatica e non risponde alla terapia medica. Una valutazione preoperatoria accurata delle dimensioni, dell'estensione e della profondità di infiltrazione intestinale della lesione è essenziale per guidare la pianificazione chirurgica e minimizzare le complicanze. L'ecografia transvaginale (TVUS) è la tecnica di imaging di prima linea per la diagnosi dell'endometriosi pelvica e ha un'elevata accuratezza diagnostica nel rilevare le lesioni rettosigmoidali. Tuttavia, la sua capacità di valutare con precisione la profondità di infiltrazione e guidare la scelta della tecnica chirurgica può essere limitata da distorsioni anatomiche e fattori tecnici. L'ecografia intraoperatoria (IO-US) è una modalità di imaging in tempo reale che può essere eseguita durante la chirurgia laparoscopica dopo l'adesiolisi, consentendo una valutazione diretta delle lesioni intestinali. Può migliorare la valutazione delle caratteristiche della lesione e supportare il processo decisionale intraoperatorio, potenzialmente riducendo le resezioni intestinali non necessarie. Questo studio comparativo prospettico monocentrico mira a valutare la concordanza tra la TVUS preoperatoria e l'ecografia intraoperatoria nella misurazione dei noduli DIE rettali e rettosigmoidali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle differenze di misurazione, l'identificazione dei fattori associati alla discordanza e la valutazione della riproducibilità delle misurazioni ecografiche. I risultati di questo studio possono migliorare il counseling preoperatorio, ottimizzare la pianificazione chirurgica e supportare l'integrazione dell'ecografia intraoperatoria nella gestione dell'endometriosi intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometriosi infiltrante profonda (DIE) è definita come lesioni endometriosiche che penetrano almeno 5 mm al di sotto della superficie peritoneale e rappresenta la forma più grave della malattia. Il coinvolgimento intestinale si verifica in una proporzione significativa di casi, con il retto e la giunzione rettosigmoidea interessati fino al 70-90% delle localizzazioni intestinali. I pazienti presentano comunemente sintomi gastrointestinali come dischezia, tenesmo, stitichezza o sintomi ostruttivi, che possono compromettere significativamente la qualità della vita.

La gestione chirurgica è indicata nei pazienti con sintomi gravi o fallimento della terapia medica. In questo contesto, una valutazione preoperatoria accurata delle dimensioni della lesione, del numero, del coinvolgimento circonferenziale e della profondità dell'infiltrazione della parete intestinale è fondamentale per guidare la pianificazione chirurgica e selezionare la tecnica più appropriata (ad esempio, shaving, escissione discoidale o resezione segmentaria). Un equilibrio ottimale tra l'escissione radicale e la preservazione funzionale è essenziale per minimizzare le complicanze postoperatorie e le sequele funzionali a lungo termine. L'ecografia transvaginale (TVUS) è attualmente considerata la modalità di imaging di prima linea per la diagnosi dell'endometriosi pelvica. Quando eseguita da operatori esperti seguendo protocolli standardizzati, la TVUS dimostra un'elevata sensibilità e specificità per rilevare la DIE rettosigmoidea. Tuttavia, la sua capacità di valutare accuratamente la profondità dell'infiltrazione muscolare e di predire l'approccio chirurgico più appropriato può essere limitata dall'ombra acustica, dalla ridotta distensione rettale, dalla distorsione anatomica dovuta ad aderenze e dalla dipendenza dall'operatore.

L'ecografia intraoperatoria (IO-US) è una tecnica di imaging in tempo reale eseguita durante la chirurgia laparoscopica utilizzando sonde compatibili con i trocar standard. Dopo l'aderesi e la mobilizzazione del segmento intestinale interessato, l'IO-US consente l'applicazione diretta della sonda sulla lesione, consentendo una valutazione più precisa delle dimensioni della lesione, del numero, del coinvolgimento circonferenziale e della profondità dell'infiltrazione. Questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in altri campi chirurgici, come la chirurgia epatica e renale, e può fornire informazioni aggiuntive per guidare il processo decisionale intraoperatorio nella chirurgia dell'endometriosi.

Le prove preliminari suggeriscono che l'IO-US potrebbe migliorare l'accuratezza della valutazione della lesione e potrebbe influenzare la strategia chirurgica; tuttavia, i dati attuali sono limitati e derivano da piccole serie. In particolare, la concordanza tra la TVUS preoperatoria e l'IO-US nella valutazione della DIE rettale e rettosigmoidea non è stata sistematicamente investigata. Questo studio prospettico, monocentrico, osservazionale comparativo è progettato per valutare la concordanza tra le misurazioni della TVUS preoperatoria e dell'IO-US negli stessi pazienti utilizzando dati accoppiati. Ogni partecipante sarà sottoposto a TVUS preoperatoria standard ed ecografia intraoperatoria dopo l'aderesi. In entrambe le valutazioni, saranno registrate le dimensioni della lesione (diametri craniocaudale e laterolaterale), la profondità dell'infiltrazione e la percentuale di circonferenza intestinale coinvolta.

Confrontando direttamente i risultati dell'ecografia preoperatoria e intraoperatoria, questo studio mira a chiarire il potenziale valore aggiunto dell'IO-US nella gestione chirurgica dell'endometriosi rettosigmoidea. I risultati potrebbero contribuire a migliorare il counseling preoperatorio, perfezionare la pianificazione chirurgica e ottimizzare l'equilibrio tra radicalità e preservazione funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia per endometriosi intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con sospetta endometriosi infiltrante profonda del compartimento posteriore che coinvolge il retto o il colon rettosigmoide, per le quali è programmato un trattamento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Sospetto clinico e/o di imaging di endometriosi infiltrante profonda (DIE) rettale o rettosigmoidea
  • Indicazione per intervento chirurgico laparoscopico o robotico per DIE
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione intestinale per endometriosi infiltrante profonda
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Gravidanza
  • Incapacità tecnica di eseguire ecografia transvaginale o intraoperatoria
  • Rifiuto o ritiro del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le misurazioni TVUS e IO-US
Lasso di tempo: 12 mesi
Accordo tra l'ecografia transvaginale preoperatoria (TVUS) e l'ecografia intraoperatoria (IO-US) nella misurazione dei noduli di endometriosi infiltrante profonda del retto e del rettosigma, valutato utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di Misurazione tra TVUS e IO-US
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze medie e assolute tra le misurazioni delle lesioni ottenute mediante TVUS e IO-US (diametro craniocaudale, diametro laterolaterale, profondità di infiltrazione e percentuale di coinvolgimento della circonferenza intestinale).
12 mesi
Analisi dell'Accordo tra TVUS e IO-US
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della concordanza tra le misurazioni TVUS e IO-US utilizzando i diagrammi di Bland-Altman, incluso il bias e i limiti di accordo.
12 mesi
Riproducibilità Intraosservatore e Interosservatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della riproducibilità delle misurazioni ecografiche utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per la variabilità intra- e interosservatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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