- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517055
Ecografia intraoperatoria vs transvaginale nell'endometriosi rettosigmoidea (INTREND)
Studio Comparativo dell’Ecografia Transvaginale e Intraoperatoria nell’Endometriosi Infiltrante Profonda del Retto-Sigma
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'endometriosi infiltrante profonda (DIE) è definita come lesioni endometriosiche che penetrano almeno 5 mm al di sotto della superficie peritoneale e rappresenta la forma più grave della malattia. Il coinvolgimento intestinale si verifica in una proporzione significativa di casi, con il retto e la giunzione rettosigmoidea interessati fino al 70-90% delle localizzazioni intestinali. I pazienti presentano comunemente sintomi gastrointestinali come dischezia, tenesmo, stitichezza o sintomi ostruttivi, che possono compromettere significativamente la qualità della vita.
La gestione chirurgica è indicata nei pazienti con sintomi gravi o fallimento della terapia medica. In questo contesto, una valutazione preoperatoria accurata delle dimensioni della lesione, del numero, del coinvolgimento circonferenziale e della profondità dell'infiltrazione della parete intestinale è fondamentale per guidare la pianificazione chirurgica e selezionare la tecnica più appropriata (ad esempio, shaving, escissione discoidale o resezione segmentaria). Un equilibrio ottimale tra l'escissione radicale e la preservazione funzionale è essenziale per minimizzare le complicanze postoperatorie e le sequele funzionali a lungo termine. L'ecografia transvaginale (TVUS) è attualmente considerata la modalità di imaging di prima linea per la diagnosi dell'endometriosi pelvica. Quando eseguita da operatori esperti seguendo protocolli standardizzati, la TVUS dimostra un'elevata sensibilità e specificità per rilevare la DIE rettosigmoidea. Tuttavia, la sua capacità di valutare accuratamente la profondità dell'infiltrazione muscolare e di predire l'approccio chirurgico più appropriato può essere limitata dall'ombra acustica, dalla ridotta distensione rettale, dalla distorsione anatomica dovuta ad aderenze e dalla dipendenza dall'operatore.
L'ecografia intraoperatoria (IO-US) è una tecnica di imaging in tempo reale eseguita durante la chirurgia laparoscopica utilizzando sonde compatibili con i trocar standard. Dopo l'aderesi e la mobilizzazione del segmento intestinale interessato, l'IO-US consente l'applicazione diretta della sonda sulla lesione, consentendo una valutazione più precisa delle dimensioni della lesione, del numero, del coinvolgimento circonferenziale e della profondità dell'infiltrazione. Questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in altri campi chirurgici, come la chirurgia epatica e renale, e può fornire informazioni aggiuntive per guidare il processo decisionale intraoperatorio nella chirurgia dell'endometriosi.
Le prove preliminari suggeriscono che l'IO-US potrebbe migliorare l'accuratezza della valutazione della lesione e potrebbe influenzare la strategia chirurgica; tuttavia, i dati attuali sono limitati e derivano da piccole serie. In particolare, la concordanza tra la TVUS preoperatoria e l'IO-US nella valutazione della DIE rettale e rettosigmoidea non è stata sistematicamente investigata. Questo studio prospettico, monocentrico, osservazionale comparativo è progettato per valutare la concordanza tra le misurazioni della TVUS preoperatoria e dell'IO-US negli stessi pazienti utilizzando dati accoppiati. Ogni partecipante sarà sottoposto a TVUS preoperatoria standard ed ecografia intraoperatoria dopo l'aderesi. In entrambe le valutazioni, saranno registrate le dimensioni della lesione (diametri craniocaudale e laterolaterale), la profondità dell'infiltrazione e la percentuale di circonferenza intestinale coinvolta.
Confrontando direttamente i risultati dell'ecografia preoperatoria e intraoperatoria, questo studio mira a chiarire il potenziale valore aggiunto dell'IO-US nella gestione chirurgica dell'endometriosi rettosigmoidea. I risultati potrebbero contribuire a migliorare il counseling preoperatorio, perfezionare la pianificazione chirurgica e ottimizzare l'equilibrio tra radicalità e preservazione funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia per endometriosi intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgia Gaia
- Numero di telefono: +393384406299
- Email: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- Sospetto clinico e/o di imaging di endometriosi infiltrante profonda (DIE) rettale o rettosigmoidea
- Indicazione per intervento chirurgico laparoscopico o robotico per DIE
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione intestinale per endometriosi infiltrante profonda
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Gravidanza
- Incapacità tecnica di eseguire ecografia transvaginale o intraoperatoria
- Rifiuto o ritiro del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra le misurazioni TVUS e IO-US
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accordo tra l'ecografia transvaginale preoperatoria (TVUS) e l'ecografia intraoperatoria (IO-US) nella misurazione dei noduli di endometriosi infiltrante profonda del retto e del rettosigma, valutato utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di Misurazione tra TVUS e IO-US
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze medie e assolute tra le misurazioni delle lesioni ottenute mediante TVUS e IO-US (diametro craniocaudale, diametro laterolaterale, profondità di infiltrazione e percentuale di coinvolgimento della circonferenza intestinale).
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12 mesi
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Analisi dell'Accordo tra TVUS e IO-US
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della concordanza tra le misurazioni TVUS e IO-US utilizzando i diagrammi di Bland-Altman, incluso il bias e i limiti di accordo.
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12 mesi
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Riproducibilità Intraosservatore e Interosservatore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della riproducibilità delle misurazioni ecografiche utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per la variabilità intra- e interosservatore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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