Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ultralyd kontra transvaginal ultralyd ved rektosigmoid endometriose (INTREND)

Komparativ studie av transvaginal og intraoperativ ultralyd ved rektosigmoid dypt infiltrerende endometriose

Dyb infiltrasjon endometriose (DIE) i rektum og rektosigmoideum representerer en av de mest alvorlige formene for endometriose og krever ofte kirurgisk behandling når den er symptomatisk og ikke responderer på medisinsk behandling. Nøyaktig preoperativ vurdering av lesjonstørrelse, utbredelse og dybde av tarminfiltrasjon er avgjørende for å veilede kirurgisk planlegging og minimere komplikasjoner. Transvaginal ultralyd (TVUS) er førstelinje bildeundersøkelse for diagnostisering av bekkenendometriose og har høy diagnostisk nøyaktighet for detektering av rektosigmoide lesjoner. Imidlertid kan dens evne til å nøyaktig vurdere infiltrasjonsdybde og veilede valg av kirurgisk teknikk være begrenset av anatomisk forvrengning og tekniske faktorer. Intraoperativ ultralyd (IO-US) er en sanntids bildeundersøkelse som kan utføres under laparoskopisk kirurgi etter adhesiolyse, og tillater direkte evaluering av tarmlesjoner. Det kan forbedre vurderingen av lesjonsegenskaper og støtte intraoperativ beslutningstaking, potensielt redusere unødvendige tarmreseksjoner. Denne prospektive enkelt-senter sammenlignende studien har som mål å evaluere samsvar mellom preoperativ TVUS og intraoperativ ultralyd i måling av rektale og rektosigmoide DIE noduler. Sekundære mål inkluderer å vurdere målingsforskjeller, identifisere faktorer assosiert med diskordans, og evaluere reproduserbarheten av ultralydmålinger. Funnene fra denne studien kan forbedre preoperativ veiledning, optimalisere kirurgisk planlegging og støtte integreringen av intraoperativ ultralyd i behandlingen av tarmendometriose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyb infiltrerende endometriose (DIE) er definert som endometriotiske lesjoner som trenger minst 5 mm under peritoneoverflaten og representerer den mest alvorlige formen for sykdommen. Tarminvolvering forekommer i en betydelig andel av tilfellene, med rektum og rektosigmoidovergangen som er rammet i opptil 70–90 % av de intestinale lokaliseringene. Pasienter presenterer vanligvis med gastrointestinale symptomer som dyskesi, tenesmus, forstoppelse eller obstruktive symptomer, som kan betydelig svekke livskvaliteten.

Kirurgisk behandling er indikert hos pasienter med alvorlige symptomer eller svikt i medisinsk behandling. I denne sammenhengen er nøyaktig preoperativ evaluering av lesjonstørrelse, antall, sirkumferensiell involvering og dybde av tarmveggsinfiltrasjon avgjørende for å veilede kirurgisk planlegging og velge den mest passende teknikken (f.eks., shaving, diskformet eksisjon eller segmental reseksjon). En optimal balanse mellom radikal eksisjon og funksjonsbevaring er essensiell for å minimere postoperative komplikasjoner og langsiktige funksjonelle følgetilstander. Transvaginal ultralyd (TVUS) anses for tiden som førstelinjebildeforming for diagnostisering av bekkenendometriose. Når den utføres av erfarne operatører etter standardiserte protokoller, demonstrerer TVUS høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage rektosigmoid DIE. Imidlertid kan dens evne til å nøyaktig vurdere dybden av muskelinfiltrasjon og forutsi den mest passende kirurgiske tilnærmingen være begrenset av akustisk skyggelegging, redusert rektal distensjon, anatomisk forvrengning på grunn av adhesjoner og operatøravhengighet.

Intraoperativ ultralyd (IO-US) er en sanntidsbildeformingsteknikk utført under laparoskopisk kirurgi ved bruk av soner kompatible med standard trokare. Etter adhesiolyse og mobilisering av det berørte tarmsegmentet, tillater IO-US direkte påføring av sonen på lesjonen, noe som muliggjør en mer presis evaluering av lesjonstørrelse, antall, sirkumferensiell involvering og infiltrasjonsdybde. Denne teknikken har blitt mye brukt i andre kirurgiske felt, som leverkirurgi og nyrekirurgi, og kan gi tilleggsinformasjon for å veilede intraoperative beslutninger i endometriosekirurgi.

Foreløpige beviser tyder på at IO-US kan forbedre nøyaktigheten av lesjonsvurdering og kan påvirke kirurgisk strategi; imidlertid er nåværende data begrenset og stammer fra små serier. Spesielt er samsvaret mellom preoperativ TVUS og IO-US i vurderingen av rektal og rektosigmoid DIE ikke systematisk undersøkt. Denne prospektive, enkelt-senter, observasjonsmessige sammenligningsstudien er designet for å vurdere samsvaret mellom preoperativ TVUS og IO-US-målinger i de samme pasientene ved bruk av sammenkoblede data. Hver deltaker vil gjennomgå standard preoperativ TVUS og intraoperativ ultralyd etter adhesiolyse. I begge vurderinger vil lesjonsdimensjoner (kraniokaudale og laterolaterale diametre), infiltrasjonsdybde og prosentandel av tarmomkrets involvert bli registrert.

Ved direkte å sammenligne preoperativ og intraoperativ ultralydfunn, har denne studien som mål å klargjøre den potensielle merverdien av IO-US i den kirurgiske behandlingen av rektosigmoid endometriose. Resultatene kan bidra til å forbedre preoperativ veiledning, foredle kirurgisk planlegging og optimalisere balansen mellom radikalitet og funksjonsbevaring hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tarmendometriose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med mistenkt dyp infiltrerende endometriose i den posteriore kompartementet som involverer rektum eller rektosigmoideum som er planlagt for kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 55 år
  • Klinisk og/eller bildeundersøkelse mistanke om rektal eller rektosigmoid dypt infiltrerende endometriose (DIE)
  • Indikasjon for laparoskopisk eller robotassistert kirurgi for DIE
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere tarmsnitt for dypt infiltrerende endometriose
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Svangerskap
  • Teknisk umulighet til å utføre transvaginal eller intraoperativ ultralyd
  • Avslag på eller tilbakekallelse av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom TVUS- og IO-US-målinger
Tidsramme: 12 måneder
Avtale mellom preoperativ transvaginal ultralyd (TVUS) og intraoperativ ultralyd (IO-US) i måling av rektale og rektosigmoide dype infiltrerende endometrioseknuter, vurdert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måleforskjell mellom TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlige og absolutte forskjeller mellom lesjonsmålinger oppnådd ved TVUS og IO-US (kraniokaudal diameter, laterolateral diameter, infiltrasjonsdybde, og prosentandel av tarmomkrets involvering).
12 måneder
Avtaleanalyse mellom TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av overensstemmelse mellom TVUS- og IO-US-målinger ved bruk av Bland-Altman-diagrammer, inkludert systematisk avvik og grenser for overensstemmelse.
12 måneder
Intraobserver og Interobserver Reproducerbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av reproduserbarhet av ultralydmålinger ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for intra- og interobservatørvariabilitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere