- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517055
Intraoperativ ultralyd kontra transvaginal ultralyd ved rektosigmoid endometriose (INTREND)
Komparativ studie av transvaginal og intraoperativ ultralyd ved rektosigmoid dypt infiltrerende endometriose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dyb infiltrerende endometriose (DIE) er definert som endometriotiske lesjoner som trenger minst 5 mm under peritoneoverflaten og representerer den mest alvorlige formen for sykdommen. Tarminvolvering forekommer i en betydelig andel av tilfellene, med rektum og rektosigmoidovergangen som er rammet i opptil 70–90 % av de intestinale lokaliseringene. Pasienter presenterer vanligvis med gastrointestinale symptomer som dyskesi, tenesmus, forstoppelse eller obstruktive symptomer, som kan betydelig svekke livskvaliteten.
Kirurgisk behandling er indikert hos pasienter med alvorlige symptomer eller svikt i medisinsk behandling. I denne sammenhengen er nøyaktig preoperativ evaluering av lesjonstørrelse, antall, sirkumferensiell involvering og dybde av tarmveggsinfiltrasjon avgjørende for å veilede kirurgisk planlegging og velge den mest passende teknikken (f.eks., shaving, diskformet eksisjon eller segmental reseksjon). En optimal balanse mellom radikal eksisjon og funksjonsbevaring er essensiell for å minimere postoperative komplikasjoner og langsiktige funksjonelle følgetilstander. Transvaginal ultralyd (TVUS) anses for tiden som førstelinjebildeforming for diagnostisering av bekkenendometriose. Når den utføres av erfarne operatører etter standardiserte protokoller, demonstrerer TVUS høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage rektosigmoid DIE. Imidlertid kan dens evne til å nøyaktig vurdere dybden av muskelinfiltrasjon og forutsi den mest passende kirurgiske tilnærmingen være begrenset av akustisk skyggelegging, redusert rektal distensjon, anatomisk forvrengning på grunn av adhesjoner og operatøravhengighet.
Intraoperativ ultralyd (IO-US) er en sanntidsbildeformingsteknikk utført under laparoskopisk kirurgi ved bruk av soner kompatible med standard trokare. Etter adhesiolyse og mobilisering av det berørte tarmsegmentet, tillater IO-US direkte påføring av sonen på lesjonen, noe som muliggjør en mer presis evaluering av lesjonstørrelse, antall, sirkumferensiell involvering og infiltrasjonsdybde. Denne teknikken har blitt mye brukt i andre kirurgiske felt, som leverkirurgi og nyrekirurgi, og kan gi tilleggsinformasjon for å veilede intraoperative beslutninger i endometriosekirurgi.
Foreløpige beviser tyder på at IO-US kan forbedre nøyaktigheten av lesjonsvurdering og kan påvirke kirurgisk strategi; imidlertid er nåværende data begrenset og stammer fra små serier. Spesielt er samsvaret mellom preoperativ TVUS og IO-US i vurderingen av rektal og rektosigmoid DIE ikke systematisk undersøkt. Denne prospektive, enkelt-senter, observasjonsmessige sammenligningsstudien er designet for å vurdere samsvaret mellom preoperativ TVUS og IO-US-målinger i de samme pasientene ved bruk av sammenkoblede data. Hver deltaker vil gjennomgå standard preoperativ TVUS og intraoperativ ultralyd etter adhesiolyse. I begge vurderinger vil lesjonsdimensjoner (kraniokaudale og laterolaterale diametre), infiltrasjonsdybde og prosentandel av tarmomkrets involvert bli registrert.
Ved direkte å sammenligne preoperativ og intraoperativ ultralydfunn, har denne studien som mål å klargjøre den potensielle merverdien av IO-US i den kirurgiske behandlingen av rektosigmoid endometriose. Resultatene kan bidra til å forbedre preoperativ veiledning, foredle kirurgisk planlegging og optimalisere balansen mellom radikalitet og funksjonsbevaring hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tarmendometriose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Gaia
- Telefonnummer: +393384406299
- E-post: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 55 år
- Klinisk og/eller bildeundersøkelse mistanke om rektal eller rektosigmoid dypt infiltrerende endometriose (DIE)
- Indikasjon for laparoskopisk eller robotassistert kirurgi for DIE
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tarmsnitt for dypt infiltrerende endometriose
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Svangerskap
- Teknisk umulighet til å utføre transvaginal eller intraoperativ ultralyd
- Avslag på eller tilbakekallelse av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom TVUS- og IO-US-målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Avtale mellom preoperativ transvaginal ultralyd (TVUS) og intraoperativ ultralyd (IO-US) i måling av rektale og rektosigmoide dype infiltrerende endometrioseknuter, vurdert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleforskjell mellom TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlige og absolutte forskjeller mellom lesjonsmålinger oppnådd ved TVUS og IO-US (kraniokaudal diameter, laterolateral diameter, infiltrasjonsdybde, og prosentandel av tarmomkrets involvering).
|
12 måneder
|
|
Avtaleanalyse mellom TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av overensstemmelse mellom TVUS- og IO-US-målinger ved bruk av Bland-Altman-diagrammer, inkludert systematisk avvik og grenser for overensstemmelse.
|
12 måneder
|
|
Intraobserver og Interobserver Reproducerbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av reproduserbarhet av ultralydmålinger ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for intra- og interobservatørvariabilitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .