- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517055
Intraoperativ vs. transvaginal ultralyd ved rektosigmoid endometriose (INTREND)
Sammenlignende undersøgelse af transvaginal og intraoperativ ultralyd i rectosigmoid dyb infiltrende endometriose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dybt infiltrerende endometriose (DIE) defineres som endometriotiske læsioner, der trænger mindst 5 mm under peritoneumoverfladen og repræsenterer den mest alvorlige form for sygdommen. Tarminvolvering forekommer i en betydelig andel af tilfældene, hvor rektum og rektosigmoidovergangen er påvirket i op til 70-90% af de intestinale lokalisationer. Patienter præsenterer typisk med gastrointestinale symptomer såsom dyskesi, tenesmus, forstoppelse eller obstruktive symptomer, som kan betydeligt nedsætte livskvaliteten.
Kirurgisk behandling er indikeret hos patienter med alvorlige symptomer eller manglende effekt af medicinsk behandling. I denne sammenhæng er en præcis præoperativ evaluering af læsionens størrelse, antal, cirkumferentiel involvering og dybde af tarmvægsinfiltration afgørende for at vejlede kirurgisk planlægning og vælge den mest passende teknik (f.eks., shaving, diskus excision eller segmental resektion). En optimal balance mellem radikal excision og funktionsbevarelse er afgørende for at minimere postoperative komplikationer og langsigtede funktionelle følgetilstande. Transvaginal ultralydsscanning (TVUS) anses i øjeblikket for at være den første billeddiagnostiske modalitet til diagnostik af pelvic endometriose. Når udført af erfarne operatører efter standardiserede protokoller, demonstrerer TVUS høj sensitivitet og specificitet for detektering af rektosigmoid DIE. Dens evne til nøjagtigt at vurdere dybden af muskelinfiltration og forudsige den mest passende kirurgiske tilgang kan dog være begrænset af akustisk skygge, nedsat rektal distension, anatomisk forvrængning på grund af adhæsioner og operatørafhængighed.
Intraoperativ ultralydsscanning (IO-US) er en realtids billedteknik udført under laparoskopisk kirurgi ved hjælp af soner kompatible med standard trokarer. Efter adhæsiolyse og mobilisering af det påvirkede tarmsegment tillader IO-US direkte applikation af sonen til læsionen, hvilket muliggør en mere præcis evaluering af læsionens størrelse, antal, cirkumferentiel involvering og infiltrationsdybde. Denne teknik er blevet bredt anvendt inden for andre kirurgiske områder, såsom hepatisk og renal kirurgi, og kan give yderligere information til at vejlede intraoperativ beslutningstagning i endometriosekirurgi.
Foreløbige beviser tyder på, at IO-US kan forbedre nøjagtigheden af læsionsvurderingen og kan påvirke kirurgisk strategi; dog er nuværende data begrænsede og stammer fra små serier. Især er overensstemmelsen mellem præoperativ TVUS og IO-US i vurderingen af rektal og rektosigmoid DIE ikke blevet systematisk undersøgt. Denne prospektive, enkeltcenter, observationssammenlignende undersøgelse er designet til at vurdere overensstemmelsen mellem præoperative TVUS- og IO-US-målinger hos de samme patienter ved hjælp af parrede data. Hver deltager vil gennemgå standard præoperativ TVUS og intraoperativ ultralydsscanning efter adhæsiolyse. I begge vurderinger vil læsionsdimensioner (kraniokaudale og laterolaterale diametre), infiltrationsdybde og procentdel af tarmomkreds involveret blive registreret.
Ved direkte at sammenligne præoperative og intraoperative ultralydsfund sigter denne undersøgelse mod at afklare den potentielle merværdi af IO-US i den kirurgiske behandling af rektosigmoid endometriose. Resultaterne kan bidrage til at forbedre præoperativ rådgivning, forfine kirurgisk planlægning og optimere balancen mellem radikalitet og funktionsbevarelse hos patienter, der gennemgår kirurgi for tarmendometriose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Gaia
- Telefonnummer: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 55 år
- Klinisk og/eller billeddannende mistanke om rektal eller rektosigmoid dybt infiltrerende endometriose (DIE)
- Indikation for laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi for DIE
- Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere tarmresektion for dybt infiltrerende endometriose
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet
- Teknisk uevne til at udføre transvaginal eller intraoperativ ultralyd
- Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem TVUS og IO-US målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Overensstemmelse mellem præoperativ transvaginal ultralydsscanning (TVUS) og intraoperativ ultralydsscanning (IO-US) ved måling af rektale og rektosigmoideale dybt infiltrerende endometrioseknuder, vurderet ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleforskel mellem TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlige og absolutte forskelle mellem læsionsmålinger opnået ved TVUS og IO-US (kraniokaudal diameter, laterolateral diameter, infiltretingens dybde og procentdel af tarmomkreds involvering).
|
12 måneder
|
|
Overensstemmelsesanalyse mellem TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af overensstemmelse mellem TVUS- og IO-US-målinger ved brug af Bland-Altman-diagrammer, inklusive bias og grænser for overensstemmelse.
|
12 måneder
|
|
Intraobserver- og interobserver reproducerbarhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af reproducerbarhed af ultralydsmålinger ved brug af intraklassekorrelationskoefficient (ICC) for intra- og interobservatørvariabilitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .