Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ vs. transvaginal ultralyd ved rektosigmoid endometriose (INTREND)

Sammenlignende undersøgelse af transvaginal og intraoperativ ultralyd i rectosigmoid dyb infiltrende endometriose

Dybt infiltrerende endometriose (DIE) i rectum og rectosigmoid colon repræsenterer en af de mest alvorlige former for endometriose og kræver ofte kirurgisk behandling, når den er symptomatisk og ikke reagerer på medicinsk behandling. Nøjagtig præoperativ vurdering af læsionens størrelse, udbredelse og dybde af tarminfiltration er afgørende for at guide kirurgisk planlægning og minimere komplikationer. Transvaginal ultralyd (TVUS) er den førstelinje billeddannende teknik til diagnostik af bekkenendometriose og har høj diagnostisk nøjagtighed for detektion af rectosigmoid læsioner. Imidlertid kan dens evne til præcist at vurdere infiltrationsdybde og guide valget af kirurgisk teknik være begrænset af anatomisk deformation og tekniske faktorer. Intraoperativ ultralyd (IO-US) er en realtids billeddannende modalitet, der kan udføres under laparoskopisk kirurgi efter adhæsiolyse, hvilket giver direkte evaluering af tarmlæsioner. Det kan forbedre vurderingen af læsionens karakteristika og støtte intraoperativ beslutningstagning, potentielt ved at reducere unødvendige tarmresektioner. Denne prospektive enkeltcenter sammenlignende undersøgelse har til formål at evaluere overensstemmelsen mellem præoperativ TVUS og intraoperativ ultralyd i måling af rektale og rectosigmoid DIE-noduler. Sekundære mål inkluderer vurdering af måleforskelle, identifikation af faktorer forbundet med uoverensstemmelse og evaluering af reproducerbarheden af ultralydsmålinger. Resultaterne af denne undersøgelse kan forbedre præoperativ rådgivning, optimere kirurgisk planlægning og støtte integrationen af intraoperativ ultralyd i behandlingen af tarmendometriose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dybt infiltrerende endometriose (DIE) defineres som endometriotiske læsioner, der trænger mindst 5 mm under peritoneumoverfladen og repræsenterer den mest alvorlige form for sygdommen. Tarminvolvering forekommer i en betydelig andel af tilfældene, hvor rektum og rektosigmoidovergangen er påvirket i op til 70-90% af de intestinale lokalisationer. Patienter præsenterer typisk med gastrointestinale symptomer såsom dyskesi, tenesmus, forstoppelse eller obstruktive symptomer, som kan betydeligt nedsætte livskvaliteten.

Kirurgisk behandling er indikeret hos patienter med alvorlige symptomer eller manglende effekt af medicinsk behandling. I denne sammenhæng er en præcis præoperativ evaluering af læsionens størrelse, antal, cirkumferentiel involvering og dybde af tarmvægsinfiltration afgørende for at vejlede kirurgisk planlægning og vælge den mest passende teknik (f.eks., shaving, diskus excision eller segmental resektion). En optimal balance mellem radikal excision og funktionsbevarelse er afgørende for at minimere postoperative komplikationer og langsigtede funktionelle følgetilstande. Transvaginal ultralydsscanning (TVUS) anses i øjeblikket for at være den første billeddiagnostiske modalitet til diagnostik af pelvic endometriose. Når udført af erfarne operatører efter standardiserede protokoller, demonstrerer TVUS høj sensitivitet og specificitet for detektering af rektosigmoid DIE. Dens evne til nøjagtigt at vurdere dybden af muskelinfiltration og forudsige den mest passende kirurgiske tilgang kan dog være begrænset af akustisk skygge, nedsat rektal distension, anatomisk forvrængning på grund af adhæsioner og operatørafhængighed.

Intraoperativ ultralydsscanning (IO-US) er en realtids billedteknik udført under laparoskopisk kirurgi ved hjælp af soner kompatible med standard trokarer. Efter adhæsiolyse og mobilisering af det påvirkede tarmsegment tillader IO-US direkte applikation af sonen til læsionen, hvilket muliggør en mere præcis evaluering af læsionens størrelse, antal, cirkumferentiel involvering og infiltrationsdybde. Denne teknik er blevet bredt anvendt inden for andre kirurgiske områder, såsom hepatisk og renal kirurgi, og kan give yderligere information til at vejlede intraoperativ beslutningstagning i endometriosekirurgi.

Foreløbige beviser tyder på, at IO-US kan forbedre nøjagtigheden af læsionsvurderingen og kan påvirke kirurgisk strategi; dog er nuværende data begrænsede og stammer fra små serier. Især er overensstemmelsen mellem præoperativ TVUS og IO-US i vurderingen af rektal og rektosigmoid DIE ikke blevet systematisk undersøgt. Denne prospektive, enkeltcenter, observationssammenlignende undersøgelse er designet til at vurdere overensstemmelsen mellem præoperative TVUS- og IO-US-målinger hos de samme patienter ved hjælp af parrede data. Hver deltager vil gennemgå standard præoperativ TVUS og intraoperativ ultralydsscanning efter adhæsiolyse. I begge vurderinger vil læsionsdimensioner (kraniokaudale og laterolaterale diametre), infiltrationsdybde og procentdel af tarmomkreds involveret blive registreret.

Ved direkte at sammenligne præoperative og intraoperative ultralydsfund sigter denne undersøgelse mod at afklare den potentielle merværdi af IO-US i den kirurgiske behandling af rektosigmoid endometriose. Resultaterne kan bidrage til at forbedre præoperativ rådgivning, forfine kirurgisk planlægning og optimere balancen mellem radikalitet og funktionsbevarelse hos patienter, der gennemgår kirurgi for tarmendometriose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med mistanke om dyb infiltrende endometriose i det posteriore kompartment, der involverer rectum eller rectosigmoid colon, som er planlagt til kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 55 år
  • Klinisk og/eller billeddannende mistanke om rektal eller rektosigmoid dybt infiltrerende endometriose (DIE)
  • Indikation for laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi for DIE
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tarmresektion for dybt infiltrerende endometriose
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet
  • Teknisk uevne til at udføre transvaginal eller intraoperativ ultralyd
  • Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem TVUS og IO-US målinger
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmelse mellem præoperativ transvaginal ultralydsscanning (TVUS) og intraoperativ ultralydsscanning (IO-US) ved måling af rektale og rektosigmoideale dybt infiltrerende endometrioseknuder, vurderet ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måleforskel mellem TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlige og absolutte forskelle mellem læsionsmålinger opnået ved TVUS og IO-US (kraniokaudal diameter, laterolateral diameter, infiltretingens dybde og procentdel af tarmomkreds involvering).
12 måneder
Overensstemmelsesanalyse mellem TVUS og IO-US
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af overensstemmelse mellem TVUS- og IO-US-målinger ved brug af Bland-Altman-diagrammer, inklusive bias og grænser for overensstemmelse.
12 måneder
Intraobserver- og interobserver reproducerbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af reproducerbarhed af ultralydsmålinger ved brug af intraklassekorrelationskoefficient (ICC) for intra- og interobservatørvariabilitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner