Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrzoperacyjna a ultrasonografia przezpochwowa w endometriozie odbytnicy i esicy (INTREND)

Badanie porównawcze ultrasonografii przezpochwowej i śródoperacyjnej w głęboko naciekającej endometriozie odbytnicy i esicy

Głęboko naciekająca endometrioza (DIE) odbytnicy i esicy stanowi jedną z najcięższych postaci endometriozy i często wymaga leczenia chirurgicznego, gdy jest objawowa i oporna na leczenie farmakologiczne. Dokładna ocena przedoperacyjna wielkości, zasięgu i głębokości nacieku jelita jest niezbędna do planowania zabiegu chirurgicznego i minimalizacji powikłań. Ultrasonografia przezpochwowa (TVUS) jest pierwszorzędową techniką obrazowania w diagnostyce endometriozy miednicy i ma wysoką dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zmian esicy. Jednak jej zdolność do precyzyjnej oceny głębokości nacieku i wskazania wyboru techniki chirurgicznej może być ograniczona przez zniekształcenia anatomiczne i czynniki techniczne. Ultrasonografia śródoperacyjna (IO-US) to metoda obrazowania w czasie rzeczywistym, którą można wykonać podczas laparoskopii po adhezjolizie, umożliwiając bezpośrednią ocenę zmian jelitowych. Może poprawić ocenę charakterystyki zmian i wspierać podejmowanie decyzji śródoperacyjnych, potencjalnie zmniejszając niepotrzebne resekcje jelita. To prospektywne, jednocentrowe badanie porównawcze ma na celu ocenę zgodności pomiarów przedoperacyjnej TVUS i ultrasonografii śródoperacyjnej w ocenie guzków DIE odbytnicy i esicy. Celami dodatkowymi są ocena różnic w pomiarach, identyfikacja czynników związanych z rozbieżnościami oraz ocena powtarzalności pomiarów ultrasonograficznych. Wyniki tego badania mogą poprawić poradnictwo przedoperacyjne, zoptymalizować planowanie chirurgiczne i wspierać włączenie ultrasonografii śródoperacyjnej do postępowania w endometriozie jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głęboko naciekająca endometrioza (DIE) jest definiowana jako zmiany endometriotyczne penetrujące co najmniej 5 mm pod powierzchnię otrzewnową i reprezentuje najcięższą postać choroby. Zajęcie jelita występuje w znacznej części przypadków, przy czym odbytnica i połączenie odbytniczo-esowate są dotknięte w aż 70-90% lokalizacji jelitowych. Pacjentki często prezentują objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak dyschezja, parcie na stolec, zaparcia lub objawy niedrożności, które mogą istotnie upośledzać jakość życia.

Leczenie chirurgiczne jest wskazane u pacjentek z ciężkimi objawami lub niepowodzeniem leczenia farmakologicznego. W tym kontekście dokładna przedoperacyjna ocena wielkości zmiany, liczby, zaangażowania obwodowego i głębokości nacieku ściany jelita jest kluczowa dla ukierunkowania planowania chirurgicznego i wyboru najbardziej odpowiedniej techniki (np. ścinanie, wycięcie tarczowe lub resekcja segmentowa). Optymalna równowaga między radykalnym wycięciem a zachowaniem funkcji jest niezbędna, aby zminimalizować powikłania pooperacyjne i długoterminowe następstwa czynnościowe. Ultrasonografia przezpochwowa (TVUS) jest obecnie uważana za pierwszoliniową modalność obrazowania w diagnostyce endometriozy miednicy. Wykonywana przez doświadczonych operatorów według standardowych protokołów, TVUS wykazuje wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu DIE odbytniczo-esowatego. Jednak jej zdolność do dokładnej oceny głębokości nacieku mięśniowego i przewidywania najbardziej odpowiedniego podejścia chirurgicznego może być ograniczona przez cień akustyczny, zmniejszone rozprężenie odbytnicy, zniekształcenia anatomiczne spowodowane zrostami oraz zależność od operatora.

Ultrasonografia śródoperacyjna (IO-US) jest techniką obrazowania w czasie rzeczywistym wykonywaną podczas laparoskopii przy użyciu sond kompatybilnych ze standardowymi trokarami. Po adhezjolizie i mobilizacji dotkniętego segmentu jelita, IO-US umożliwia bezpośrednie przyłożenie sondy do zmiany, pozwalając na dokładniejszą ocenę wielkości zmiany, liczby, zaangażowania obwodowego i głębokości nacieku. Ta technika była szeroko stosowana w innych dziedzinach chirurgicznych, takich jak chirurgia wątroby i nerek, i może dostarczyć dodatkowych informacji do ukierunkowania podejmowania decyzji śródoperacyjnych w chirurgii endometriozy.

Wstępne dane sugerują, że IO-US może poprawić dokładność oceny zmiany i może wpływać na strategię chirurgiczną; jednak obecne dane są ograniczone i pochodzą z małych serii. W szczególności, zgodność między przedoperacyjną TVUS a IO-US w ocenie DIE odbytnicy i odbytniczo-esowatego nie była systematycznie badana. To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie porównawcze ma na celu ocenę zgodności między pomiarami przedoperacyjnej TVUS a IO-US u tych samych pacjentek przy użyciu sparowanych danych. Każda uczestniczka przejdzie standardową przedoperacyjną TVUS i ultrasonografię śródoperacyjną po adhezjolizie. W obu ocenach będą rejestrowane wymiary zmiany (średnice czaszkowo-ogonowa i boczno-boczna), głębokość nacieku oraz procent zaangażowanego obwodu jelita.

Poprzez bezpośrednie porównanie wyników ultrasonografii przedoperacyjnej i śródoperacyjnej, to badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnej dodatkowej wartości IO-US w leczeniu chirurgicznym endometriozy odbytniczo-esowatego. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy przedoperacyjnego doradztwa, udoskonalenia planowania chirurgicznego i optymalizacji równowagi między radykalnością a zachowaniem funkcji u pacjentek poddawanych operacji z powodu endometriozy jelita.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z podejrzeniem głęboko naciekającej endometriozy tylnego przedziału obejmującej odbytnicę lub esicę, które są zakwalifikowane do leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Kliniczne i/lub obrazowe podejrzenie głęboko naciekającej endometriozy (DIE) odbytnicy lub odbytniczo-esicy
  • Wskazanie do laparoskopowej lub robotycznej operacji z powodu DIE
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja jelita z powodu głęboko naciekającej endometriozy
  • Aktywna choroba zapalna jelit
  • Ciaża
  • Niemożność techniczna wykonania ultrasonografii przezpochwowej lub śródoperacyjnej
  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między pomiarami TVUS a IO-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porozumienie między przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS) a śródoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym (IO-US) w pomiarze guzków głęboko naciekającej endometriozy odbytnicy i odbytnicy esicy, ocenione za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiarowa pomiędzy TVUS a IO-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie i bezwzględne różnice między pomiarami zmian uzyskanymi za pomocą TVUS i IO-US (średnica strzałkowa, średnica poprzeczna, głębokość naciekania oraz odsetek zajęcia obwodu jelita).
12 miesięcy
Analiza Zgodności Między TVUS a IO-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zgodności pomiędzy pomiarami USG przezpochwowym (TVUS) i USG śródoperacyjnym (IO-US) z wykorzystaniem wykresów Blanda-Altmana, w tym obciążenia systematycznego i granic zgodności.
12 miesięcy
Powtarzalność wewnątrzobserwatorowa i międzyobserwatorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena powtarzalności pomiarów ultrasonograficznych przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej (ICC) dla zmienności wewnątrzobserwatorowej i międzyobserwatorowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj