- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07517055
Ultrasonografia wewnątrzoperacyjna a ultrasonografia przezpochwowa w endometriozie odbytnicy i esicy (INTREND)
Badanie porównawcze ultrasonografii przezpochwowej i śródoperacyjnej w głęboko naciekającej endometriozie odbytnicy i esicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głęboko naciekająca endometrioza (DIE) jest definiowana jako zmiany endometriotyczne penetrujące co najmniej 5 mm pod powierzchnię otrzewnową i reprezentuje najcięższą postać choroby. Zajęcie jelita występuje w znacznej części przypadków, przy czym odbytnica i połączenie odbytniczo-esowate są dotknięte w aż 70-90% lokalizacji jelitowych. Pacjentki często prezentują objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak dyschezja, parcie na stolec, zaparcia lub objawy niedrożności, które mogą istotnie upośledzać jakość życia.
Leczenie chirurgiczne jest wskazane u pacjentek z ciężkimi objawami lub niepowodzeniem leczenia farmakologicznego. W tym kontekście dokładna przedoperacyjna ocena wielkości zmiany, liczby, zaangażowania obwodowego i głębokości nacieku ściany jelita jest kluczowa dla ukierunkowania planowania chirurgicznego i wyboru najbardziej odpowiedniej techniki (np. ścinanie, wycięcie tarczowe lub resekcja segmentowa). Optymalna równowaga między radykalnym wycięciem a zachowaniem funkcji jest niezbędna, aby zminimalizować powikłania pooperacyjne i długoterminowe następstwa czynnościowe. Ultrasonografia przezpochwowa (TVUS) jest obecnie uważana za pierwszoliniową modalność obrazowania w diagnostyce endometriozy miednicy. Wykonywana przez doświadczonych operatorów według standardowych protokołów, TVUS wykazuje wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu DIE odbytniczo-esowatego. Jednak jej zdolność do dokładnej oceny głębokości nacieku mięśniowego i przewidywania najbardziej odpowiedniego podejścia chirurgicznego może być ograniczona przez cień akustyczny, zmniejszone rozprężenie odbytnicy, zniekształcenia anatomiczne spowodowane zrostami oraz zależność od operatora.
Ultrasonografia śródoperacyjna (IO-US) jest techniką obrazowania w czasie rzeczywistym wykonywaną podczas laparoskopii przy użyciu sond kompatybilnych ze standardowymi trokarami. Po adhezjolizie i mobilizacji dotkniętego segmentu jelita, IO-US umożliwia bezpośrednie przyłożenie sondy do zmiany, pozwalając na dokładniejszą ocenę wielkości zmiany, liczby, zaangażowania obwodowego i głębokości nacieku. Ta technika była szeroko stosowana w innych dziedzinach chirurgicznych, takich jak chirurgia wątroby i nerek, i może dostarczyć dodatkowych informacji do ukierunkowania podejmowania decyzji śródoperacyjnych w chirurgii endometriozy.
Wstępne dane sugerują, że IO-US może poprawić dokładność oceny zmiany i może wpływać na strategię chirurgiczną; jednak obecne dane są ograniczone i pochodzą z małych serii. W szczególności, zgodność między przedoperacyjną TVUS a IO-US w ocenie DIE odbytnicy i odbytniczo-esowatego nie była systematycznie badana. To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie porównawcze ma na celu ocenę zgodności między pomiarami przedoperacyjnej TVUS a IO-US u tych samych pacjentek przy użyciu sparowanych danych. Każda uczestniczka przejdzie standardową przedoperacyjną TVUS i ultrasonografię śródoperacyjną po adhezjolizie. W obu ocenach będą rejestrowane wymiary zmiany (średnice czaszkowo-ogonowa i boczno-boczna), głębokość nacieku oraz procent zaangażowanego obwodu jelita.
Poprzez bezpośrednie porównanie wyników ultrasonografii przedoperacyjnej i śródoperacyjnej, to badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnej dodatkowej wartości IO-US w leczeniu chirurgicznym endometriozy odbytniczo-esowatego. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy przedoperacyjnego doradztwa, udoskonalenia planowania chirurgicznego i optymalizacji równowagi między radykalnością a zachowaniem funkcji u pacjentek poddawanych operacji z powodu endometriozy jelita.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgia Gaia
- Numer telefonu: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Kliniczne i/lub obrazowe podejrzenie głęboko naciekającej endometriozy (DIE) odbytnicy lub odbytniczo-esicy
- Wskazanie do laparoskopowej lub robotycznej operacji z powodu DIE
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza resekcja jelita z powodu głęboko naciekającej endometriozy
- Aktywna choroba zapalna jelit
- Ciaża
- Niemożność techniczna wykonania ultrasonografii przezpochwowej lub śródoperacyjnej
- Odmowa lub wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między pomiarami TVUS a IO-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porozumienie między przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS) a śródoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym (IO-US) w pomiarze guzków głęboko naciekającej endometriozy odbytnicy i odbytnicy esicy, ocenione za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pomiarowa pomiędzy TVUS a IO-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie i bezwzględne różnice między pomiarami zmian uzyskanymi za pomocą TVUS i IO-US (średnica strzałkowa, średnica poprzeczna, głębokość naciekania oraz odsetek zajęcia obwodu jelita).
|
12 miesięcy
|
|
Analiza Zgodności Między TVUS a IO-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zgodności pomiędzy pomiarami USG przezpochwowym (TVUS) i USG śródoperacyjnym (IO-US) z wykorzystaniem wykresów Blanda-Altmana, w tym obciążenia systematycznego i granic zgodności.
|
12 miesięcy
|
|
Powtarzalność wewnątrzobserwatorowa i międzyobserwatorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena powtarzalności pomiarów ultrasonograficznych przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej (ICC) dla zmienności wewnątrzobserwatorowej i międzyobserwatorowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .