- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517055
Intraoperativ ultraljud jämfört med transvaginal ultraljud vid rektosigmoid endometrios (INTREND)
Jämförande studie av transvaginal och intraoperativ ultraljud vid rektosigmoid djup infiltrerande endometrios
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Djup infiltrerande endometrios (DIE) definieras som endometriosläsoner som tränger minst 5 mm under bukhinnans yta och representerar den mest allvarliga formen av sjukdomen. Tarmengagemang förekommer i en betydande andel av fallen, där rektum och rektosigmoidövergången drabbas i upp till 70-90% av de intestinala lokalisationerna. Patienter uppvisar vanligtvis gastrointestinala symtom som dyskesi, tenesmus, förstoppning eller obstruktiva symtom, vilket kan påverka livskvaliteten avsevärt.
Kirurgisk behandling indikeras för patienter med svåra symtom eller vid misslyckad medicinsk behandling. I detta sammanhang är en noggrann preoperativ utvärdering av läsonstorlek, antal, omfattande engagemang och djup av tarmväggsinfiltration avgörande för att vägleda kirurgisk planering och välja den mest lämpliga tekniken (t.ex. skavning, skivexcision eller segmentell resektion). En optimal balans mellan radikal excision och funktionell bevarande är väsentlig för att minimera postoperativa komplikationer och långsiktiga funktionella följdtillstånd. Transvaginal ultraljud (TVUS) anses för närvarande vara den främsta bildgivande modaliteten för diagnos av bäckenendometrios. När den utförs av erfarna operatörer enligt standardiserade protokoll, visar TVUS hög sensitivitet och specificitet för att upptäcka rektosigmoid DIE. Dess förmåga att noggrant bedöma djupet av muskelinfiltration och förutsäga den mest lämpliga kirurgiska tillvägagångssätten kan dock vara begränsad av akustisk skuggning, minskad rektal distension, anatomisk deformation på grund av adhesioner och operatörsberoende.
Intraoperativt ultraljud (IO-US) är en realtidsbildgivningsteknik som utförs under laparoskopisk kirurgi med probar som är kompatibla med standardtrokarer. Efter adhesiolys och mobilisering av det drabbade tarmsegmentet möjliggör IO-US direkt applicering av proben på läsonen, vilket möjliggör en mer exakt utvärdering av läsonstorlek, antal, omfattande engagemang och infiltrationsdjup. Denna teknik har använts i stor utsträckning inom andra kirurgiska områden, såsom levers- och njurkirurgi, och kan ge ytterligare information för att vägleda intraoperativa beslut inom endometrioskirurgi.
Preliminära belägg tyder på att IO-US kan förbättra noggrannheten i läsonbedömningen och kan påverka den kirurgiska strategin; dock är nuvarande data begränsade och härrör från små serier. Särskilt har överensstämmelsen mellan preoperativ TVUS och IO-US vid utvärdering av rektal och rektosigmoid DIE inte systematisk undersökts. Denna prospektiva, encenter, observationsstudie är utformad för att bedöma överensstämmelsen mellan preoperativa TVUS- och IO-US-mätningar hos samma patienter med användning av parade data. Varje deltagare kommer att genomgå standard preoperativ TVUS och intraoperativt ultraljud efter adhesiolys. I båda bedömningarna kommer läsonmått (kraniokaudala och laterolaterala diametrar), infiltrationsdjup och procentandel av tarmomkretsen involverad att registreras.
Genom att direkt jämföra preoperativa och intraoperativa ultraljudsfynd syftar denna studie till att klargöra det potentiella mervärdet av IO-US i den kirurgiska behandlingen av rektosigmoid endometrios. Resultaten kan bidra till att förbättra preoperativ rådgivning, förfina kirurgisk planering och optimera balansen mellan radikalitet och funktionell bevarande hos patienter som genomgår kirurgi för tarmendometrios.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgia Gaia
- Telefonnummer: +393384406299
- E-post: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 55 år
- Klinisk och/eller radiologisk misstanke om rektal eller rektosigmoid djup infiltrerande endometrios (DIE)
- Indikation för laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi för DIE
- Förmåga och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare tarmresektion för djup infiltrerande endometrios
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet
- Teknisk oförmåga att utföra transvaginal eller intraoperativ ultraljudsundersökning
- Vägran eller återkallande av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan TVUS- och IO-US-mätningar
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse mellan preoperativ transvaginal ultraljudsundersökning (TVUS) och intraoperativ ultraljudsundersökning (IO-US) vid mätning av rektala och rektosigmoida djup infiltrerande endometriosknölar, bedömd med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningsskillnad mellan TVUS och IO-US
Tidsram: 12 månader
|
Medelvärde och absoluta skillnader mellan lesionsmätningar erhållna med TVUS och IO-US (kraniokaudal diameter, laterolateral diameter, djup av infiltration och procentandel av tarmomkretsinvolvering).
|
12 månader
|
|
Överensstämmelseanalys mellan TVUS och IO-US
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av överensstämmelse mellan TVUS och IO-US-mätningar med hjälp av Bland-Altman-diagram, inklusive bias och överensstämmelsegränser.
|
12 månader
|
|
Intraobserver- och interobserverreproducerbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av reproducerbarhet av ultraljudsmätningar med intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för intra- och interobservatörsvariabilitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .