Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ultraljud jämfört med transvaginal ultraljud vid rektosigmoid endometrios (INTREND)

Jämförande studie av transvaginal och intraoperativ ultraljud vid rektosigmoid djup infiltrerande endometrios

Djup infiltrerande endometrios (DIE) i rektum och rektosigmoidkolon representerar en av de mest allvarliga formerna av endometrios och kräver ofta kirurgisk behandling när den är symtomgivande och inte svarar på medicinsk behandling. Exakt preoperativ bedömning av lesionens storlek, omfattning och djup av tarminfiltration är avgörande för att vägleda kirurgisk planering och minimera komplikationer. Transvaginal ultraljud (TVUS) är den första linjens bildteknik för diagnostik av bäckenendometrios och har hög diagnostisk noggrannhet för att upptäcka rektosigmoida lesioner. Dess förmåga att exakt bedöma infiltrationsdjup och vägleda valet av kirurgisk teknik kan dock vara begränsad av anatomisk förvrängning och tekniska faktorer. Intraoperativt ultraljud (IO-US) är en realtidsbildmodalitet som kan utföras under laparoskopisk kirurgi efter adhesiolys, vilket möjliggör direkt utvärdering av tarmlesioner. Det kan förbättra bedömningen av lesionens egenskaper och stödja intraoperativa beslut, vilket potentiellt minskar onödiga tarmresektioner. Denna prospektiva encentersstudie med jämförande design syftar till att utvärdera överensstämmelsen mellan preoperativ TVUS och intraoperativt ultraljud vid mätning av rektala och rektosigmoida DIE-noduler. Sekundära mål inkluderar att bedöma mätskillnader, identifiera faktorer associerade med diskrepans och utvärdera reproducerbarheten av ultraljudsmätningar. Resultaten från denna studie kan förbättra preoperativ rådgivning, optimera kirurgisk planering och stödja integrationen av intraoperativt ultraljud i hanteringen av tarmendometrios.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Djup infiltrerande endometrios (DIE) definieras som endometriosläsoner som tränger minst 5 mm under bukhinnans yta och representerar den mest allvarliga formen av sjukdomen. Tarmengagemang förekommer i en betydande andel av fallen, där rektum och rektosigmoidövergången drabbas i upp till 70-90% av de intestinala lokalisationerna. Patienter uppvisar vanligtvis gastrointestinala symtom som dyskesi, tenesmus, förstoppning eller obstruktiva symtom, vilket kan påverka livskvaliteten avsevärt.

Kirurgisk behandling indikeras för patienter med svåra symtom eller vid misslyckad medicinsk behandling. I detta sammanhang är en noggrann preoperativ utvärdering av läsonstorlek, antal, omfattande engagemang och djup av tarmväggsinfiltration avgörande för att vägleda kirurgisk planering och välja den mest lämpliga tekniken (t.ex. skavning, skivexcision eller segmentell resektion). En optimal balans mellan radikal excision och funktionell bevarande är väsentlig för att minimera postoperativa komplikationer och långsiktiga funktionella följdtillstånd. Transvaginal ultraljud (TVUS) anses för närvarande vara den främsta bildgivande modaliteten för diagnos av bäckenendometrios. När den utförs av erfarna operatörer enligt standardiserade protokoll, visar TVUS hög sensitivitet och specificitet för att upptäcka rektosigmoid DIE. Dess förmåga att noggrant bedöma djupet av muskelinfiltration och förutsäga den mest lämpliga kirurgiska tillvägagångssätten kan dock vara begränsad av akustisk skuggning, minskad rektal distension, anatomisk deformation på grund av adhesioner och operatörsberoende.

Intraoperativt ultraljud (IO-US) är en realtidsbildgivningsteknik som utförs under laparoskopisk kirurgi med probar som är kompatibla med standardtrokarer. Efter adhesiolys och mobilisering av det drabbade tarmsegmentet möjliggör IO-US direkt applicering av proben på läsonen, vilket möjliggör en mer exakt utvärdering av läsonstorlek, antal, omfattande engagemang och infiltrationsdjup. Denna teknik har använts i stor utsträckning inom andra kirurgiska områden, såsom levers- och njurkirurgi, och kan ge ytterligare information för att vägleda intraoperativa beslut inom endometrioskirurgi.

Preliminära belägg tyder på att IO-US kan förbättra noggrannheten i läsonbedömningen och kan påverka den kirurgiska strategin; dock är nuvarande data begränsade och härrör från små serier. Särskilt har överensstämmelsen mellan preoperativ TVUS och IO-US vid utvärdering av rektal och rektosigmoid DIE inte systematisk undersökts. Denna prospektiva, encenter, observationsstudie är utformad för att bedöma överensstämmelsen mellan preoperativa TVUS- och IO-US-mätningar hos samma patienter med användning av parade data. Varje deltagare kommer att genomgå standard preoperativ TVUS och intraoperativt ultraljud efter adhesiolys. I båda bedömningarna kommer läsonmått (kraniokaudala och laterolaterala diametrar), infiltrationsdjup och procentandel av tarmomkretsen involverad att registreras.

Genom att direkt jämföra preoperativa och intraoperativa ultraljudsfynd syftar denna studie till att klargöra det potentiella mervärdet av IO-US i den kirurgiska behandlingen av rektosigmoid endometrios. Resultaten kan bidra till att förbättra preoperativ rådgivning, förfina kirurgisk planering och optimera balansen mellan radikalitet och funktionell bevarande hos patienter som genomgår kirurgi för tarmendometrios.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med misstänkt djup infiltrerande endometrios i den bakre kompartimentet som involverar rektum eller rektosigmoidkolon och som är schemalagda för kirurgisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 55 år
  • Klinisk och/eller radiologisk misstanke om rektal eller rektosigmoid djup infiltrerande endometrios (DIE)
  • Indikation för laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi för DIE
  • Förmåga och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare tarmresektion för djup infiltrerande endometrios
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet
  • Teknisk oförmåga att utföra transvaginal eller intraoperativ ultraljudsundersökning
  • Vägran eller återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan TVUS- och IO-US-mätningar
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse mellan preoperativ transvaginal ultraljudsundersökning (TVUS) och intraoperativ ultraljudsundersökning (IO-US) vid mätning av rektala och rektosigmoida djup infiltrerande endometriosknölar, bedömd med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningsskillnad mellan TVUS och IO-US
Tidsram: 12 månader
Medelvärde och absoluta skillnader mellan lesionsmätningar erhållna med TVUS och IO-US (kraniokaudal diameter, laterolateral diameter, djup av infiltration och procentandel av tarmomkretsinvolvering).
12 månader
Överensstämmelseanalys mellan TVUS och IO-US
Tidsram: 12 månader
Bedömning av överensstämmelse mellan TVUS och IO-US-mätningar med hjälp av Bland-Altman-diagram, inklusive bias och överensstämmelsegränser.
12 månader
Intraobserver- och interobserverreproducerbarhet
Tidsram: 12 månader
Bedömning av reproducerbarhet av ultraljudsmätningar med intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för intra- och interobservatörsvariabilitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera