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Ultrassonografia Intraoperatória vs Transvaginal na Endometriose Retossigmoide (INTREND)

Estudo Comparativo da Ecografia Transvaginal e Intraoperatória na Endometriose Profunda Infiltrativa do Retossigmoide

A endometriose infiltrante profunda (EIP) do reto e do cólon retossigmoide representa uma das formas mais graves de endometriose e frequentemente requer tratamento cirúrgico quando sintomática e não responsiva à terapia médica. Uma avaliação pré-operatória precisa do tamanho, extensão e profundidade da infiltração intestinal é essencial para orientar o planeamento cirúrgico e minimizar complicações. A ecografia transvaginal (ETV) é a técnica de imagem de primeira linha para o diagnóstico da endometriose pélvica e tem uma elevada precisão diagnóstica para detetar lesões retossigmoides. No entanto, a sua capacidade para avaliar com precisão a profundidade da infiltração e orientar a escolha da técnica cirúrgica pode ser limitada por distorções anatómicas e fatores técnicos. A ecografia intraoperatória (EIO) é uma modalidade de imagem em tempo real que pode ser realizada durante a cirurgia laparoscópica após a adesiólise, permitindo uma avaliação direta das lesões intestinais. Pode melhorar a avaliação das características das lesões e apoiar a tomada de decisão intraoperatória, potencialmente reduzindo ressecções intestinais desnecessárias. Este estudo comparativo prospetivo de centro único visa avaliar a concordância entre a ecografia transvaginal pré-operatória e a ecografia intraoperatória na medição de nódulos de EIP retal e retossigmoide. Os objetivos secundários incluem avaliar as diferenças de medição, identificar fatores associados à discordância e avaliar a reprodutibilidade das medições ecográficas. Os resultados deste estudo podem melhorar o aconselhamento pré-operatório, otimizar o planeamento cirúrgico e apoiar a integração da ecografia intraoperatória no tratamento da endometriose intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A endometriose infiltrante profunda (EIP) é definida como lesões endometrióticas que penetram pelo menos 5 mm abaixo da superfície peritoneal e representa a forma mais grave da doença. O envolvimento intestinal ocorre numa proporção significativa de casos, sendo o reto e a junção retossigmoide afetados em até 70-90% das localizações intestinais. Os doentes apresentam frequentemente sintomas gastrointestinais como disquesia, tenesmo, obstipação ou sintomas obstrutivos, que podem prejudicar significativamente a qualidade de vida.

A abordagem cirúrgica está indicada em doentes com sintomas graves ou falência da terapêutica médica. Neste contexto, a avaliação pré-operatória precisa do tamanho, número, envolvimento circunferencial e profundidade da infiltração da parede intestinal é crucial para orientar o planeamento cirúrgico e selecionar a técnica mais adequada (por exemplo, shaving, excisão discóide ou resseção segmentar). Um equilíbrio ótimo entre excisão radical e preservação funcional é essencial para minimizar complicações pós-operatórias e sequelas funcionais a longo prazo. A ecografia transvaginal (ETV) é atualmente considerada a modalidade de imagem de primeira linha para o diagnóstico da endometriose pélvica. Quando realizada por operadores experientes seguindo protocolos padronizados, a ETV demonstra alta sensibilidade e especificidade para detetar EIP retossigmoide. No entanto, a sua capacidade de avaliar com precisão a profundidade da infiltração muscular e de prever a abordagem cirúrgica mais adequada pode ser limitada por sombra acústica, distensão retal reduzida, distorção anatómica devido a aderências e dependência do operador.

A ecografia intraoperatória (EI-IO) é uma técnica de imagem em tempo real realizada durante a cirurgia laparoscópica utilizando sondas compatíveis com trocartes padrão. Após adesiolise e mobilização do segmento intestinal afetado, a EI-IO permite a aplicação direta da sonda na lesão, possibilitando uma avaliação mais precisa do tamanho, número, envolvimento circunferencial e profundidade da infiltração da lesão. Esta técnica tem sido amplamente utilizada noutras áreas cirúrgicas, como a cirurgia hepática e renal, e pode fornecer informações adicionais para orientar a tomada de decisão intraoperatória na cirurgia da endometriose.

Evidências preliminares sugerem que a EI-IO pode melhorar a precisão da avaliação da lesão e pode influenciar a estratégia cirúrgica; no entanto, os dados atuais são limitados e derivados de pequenas séries. Em particular, a concordância entre a ETV pré-operatória e a EI-IO na avaliação da EIP retal e retossigmoide não foi sistematicamente investigada. Este estudo prospetivo, unicêntrico, observacional comparativo foi concebido para avaliar a concordância entre as medições da ETV pré-operatória e da EI-IO nos mesmos doentes utilizando dados emparelhados. Cada participante será submetido a ETV pré-operatória padrão e a ecografia intraoperatória após adesiolise. Em ambas as avaliações, serão registadas as dimensões da lesão (diâmetros craniocaudal e laterolateral), a profundidade da infiltração e a percentagem da circunferência intestinal envolvida.

Ao comparar diretamente os achados ecográficos pré-operatórios e intraoperatórios, este estudo visa esclarecer o potencial valor acrescentado da EI-IO no tratamento cirúrgico da endometriose retossigmoide. Os resultados podem contribuir para melhorar o aconselhamento pré-operatório, refinar o planeamento cirúrgico e otimizar o equilíbrio entre radicalidade e preservação funcional em doentes submetidos a cirurgia por endometriose intestinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com suspeita de endometriose infiltrativa profunda do compartimento posterior envolvendo o reto ou cólon retossigmoide que estão agendadas para tratamento cirúrgico.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre os 18 e os 55 anos
  • Suspeita clínica e/ou imagiológica de endometriose infiltrativa profunda (EIP) retal ou retossigmoide
  • Indicação para cirurgia laparoscópica ou robótica para EIP
  • Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Ressecção intestinal prévia por endometriose infiltrativa profunda
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Gravidez
  • Incapacidade técnica para realizar ecografia transvaginal ou intraoperatória
  • Recusa ou retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Entre Medições de TVUS e IO-US
Prazo: 12 meses
Concordância entre a ecografia transvaginal pré-operatória (TVUS) e a ecografia intraoperatória (IO-US) na medição de nódulos de endometriose infiltrativa profunda retal e retossigmoide, avaliada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de Medição entre TVUS e IO-US
Prazo: 12 meses
Diferenças médias e absolutas entre as medições das lesões obtidas por ecografia transvaginal (TVUS) e ecografia intraoperatória (IO-US) (diâmetro craniocaudal, diâmetro laterolateral, profundidade de infiltração e percentagem de envolvimento da circunferência intestinal).
12 meses
Análise de Concordância Entre TVUS e IO-US
Prazo: 12 meses
Avaliação da concordância entre as medições de TVUS e IO-US usando gráficos de Bland-Altman, incluindo viés e limites de concordância.
12 meses
Reprodutibilidade Intraobservador e Interobservador
Prazo: 12 meses
Avaliação da reprodutibilidade das medições ecográficas utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para a variabilidade intra e interobservador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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