- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517055
Ultrassonografia Intraoperatória vs Transvaginal na Endometriose Retossigmoide (INTREND)
Estudo Comparativo da Ecografia Transvaginal e Intraoperatória na Endometriose Profunda Infiltrativa do Retossigmoide
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A endometriose infiltrante profunda (EIP) é definida como lesões endometrióticas que penetram pelo menos 5 mm abaixo da superfície peritoneal e representa a forma mais grave da doença. O envolvimento intestinal ocorre numa proporção significativa de casos, sendo o reto e a junção retossigmoide afetados em até 70-90% das localizações intestinais. Os doentes apresentam frequentemente sintomas gastrointestinais como disquesia, tenesmo, obstipação ou sintomas obstrutivos, que podem prejudicar significativamente a qualidade de vida.
A abordagem cirúrgica está indicada em doentes com sintomas graves ou falência da terapêutica médica. Neste contexto, a avaliação pré-operatória precisa do tamanho, número, envolvimento circunferencial e profundidade da infiltração da parede intestinal é crucial para orientar o planeamento cirúrgico e selecionar a técnica mais adequada (por exemplo, shaving, excisão discóide ou resseção segmentar). Um equilíbrio ótimo entre excisão radical e preservação funcional é essencial para minimizar complicações pós-operatórias e sequelas funcionais a longo prazo. A ecografia transvaginal (ETV) é atualmente considerada a modalidade de imagem de primeira linha para o diagnóstico da endometriose pélvica. Quando realizada por operadores experientes seguindo protocolos padronizados, a ETV demonstra alta sensibilidade e especificidade para detetar EIP retossigmoide. No entanto, a sua capacidade de avaliar com precisão a profundidade da infiltração muscular e de prever a abordagem cirúrgica mais adequada pode ser limitada por sombra acústica, distensão retal reduzida, distorção anatómica devido a aderências e dependência do operador.
A ecografia intraoperatória (EI-IO) é uma técnica de imagem em tempo real realizada durante a cirurgia laparoscópica utilizando sondas compatíveis com trocartes padrão. Após adesiolise e mobilização do segmento intestinal afetado, a EI-IO permite a aplicação direta da sonda na lesão, possibilitando uma avaliação mais precisa do tamanho, número, envolvimento circunferencial e profundidade da infiltração da lesão. Esta técnica tem sido amplamente utilizada noutras áreas cirúrgicas, como a cirurgia hepática e renal, e pode fornecer informações adicionais para orientar a tomada de decisão intraoperatória na cirurgia da endometriose.
Evidências preliminares sugerem que a EI-IO pode melhorar a precisão da avaliação da lesão e pode influenciar a estratégia cirúrgica; no entanto, os dados atuais são limitados e derivados de pequenas séries. Em particular, a concordância entre a ETV pré-operatória e a EI-IO na avaliação da EIP retal e retossigmoide não foi sistematicamente investigada. Este estudo prospetivo, unicêntrico, observacional comparativo foi concebido para avaliar a concordância entre as medições da ETV pré-operatória e da EI-IO nos mesmos doentes utilizando dados emparelhados. Cada participante será submetido a ETV pré-operatória padrão e a ecografia intraoperatória após adesiolise. Em ambas as avaliações, serão registadas as dimensões da lesão (diâmetros craniocaudal e laterolateral), a profundidade da infiltração e a percentagem da circunferência intestinal envolvida.
Ao comparar diretamente os achados ecográficos pré-operatórios e intraoperatórios, este estudo visa esclarecer o potencial valor acrescentado da EI-IO no tratamento cirúrgico da endometriose retossigmoide. Os resultados podem contribuir para melhorar o aconselhamento pré-operatório, refinar o planeamento cirúrgico e otimizar o equilíbrio entre radicalidade e preservação funcional em doentes submetidos a cirurgia por endometriose intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgia Gaia
- Número de telefone: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 18 e os 55 anos
- Suspeita clínica e/ou imagiológica de endometriose infiltrativa profunda (EIP) retal ou retossigmoide
- Indicação para cirurgia laparoscópica ou robótica para EIP
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Ressecção intestinal prévia por endometriose infiltrativa profunda
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Gravidez
- Incapacidade técnica para realizar ecografia transvaginal ou intraoperatória
- Recusa ou retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância Entre Medições de TVUS e IO-US
Prazo: 12 meses
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Concordância entre a ecografia transvaginal pré-operatória (TVUS) e a ecografia intraoperatória (IO-US) na medição de nódulos de endometriose infiltrativa profunda retal e retossigmoide, avaliada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de Medição entre TVUS e IO-US
Prazo: 12 meses
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Diferenças médias e absolutas entre as medições das lesões obtidas por ecografia transvaginal (TVUS) e ecografia intraoperatória (IO-US) (diâmetro craniocaudal, diâmetro laterolateral, profundidade de infiltração e percentagem de envolvimento da circunferência intestinal).
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12 meses
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Análise de Concordância Entre TVUS e IO-US
Prazo: 12 meses
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Avaliação da concordância entre as medições de TVUS e IO-US usando gráficos de Bland-Altman, incluindo viés e limites de concordância.
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12 meses
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Reprodutibilidade Intraobservador e Interobservador
Prazo: 12 meses
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Avaliação da reprodutibilidade das medições ecográficas utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para a variabilidade intra e interobservador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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