Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperativní vs. transvaginální ultrazvuk u rektosigmoidní endometriózy (INTREND)

Srovnávací studie transvaginálního a intraoperačního ultrazvuku u hluboké infiltrující endometriózy rekta a sigmatu

Hluboce infiltrující endometrióza (DIE) rekta a rektosigmoidního tračníku představuje jednu z nejtěžších forem endometriózy a často vyžaduje chirurgickou léčbu, pokud je symptomatická a nereaguje na medikamentózní terapii. Přesné předoperační posouzení velikosti léze, rozsahu a hloubky infiltrace střeva je nezbytné pro plánování chirurgického výkonu a minimalizaci komplikací. Transvaginální ultrazvuk (TVUS) je zobrazovací metodou první volby pro diagnostiku pánevní endometriózy a má vysokou diagnostickou přesnost pro detekci rektosigmoidních lézí. Jeho schopnost přesně posoudit hloubku infiltrace a vést volbu chirurgické techniky však může být omezena anatomickou deformací a technickými faktory. Intraoperační ultrazvuk (IO-US) je zobrazovací metoda v reálném čase, kterou lze provádět během laparoskopické operace po adheziolýze, což umožňuje přímé vyhodnocení střevních lézí. Může zlepšit posouzení charakteristik lézí a podpořit intraoperační rozhodování, případně snížit zbytečné resekce střeva. Tato prospektivní jednocentrická srovnávací studie si klade za cíl vyhodnotit shodu mezi předoperačním TVUS a intraoperačním ultrazvukem při měření rektálních a rektosigmoidních DIE uzlů. Vedlejší cíle zahrnují posouzení rozdílů v měření, identifikaci faktorů spojených s nesouhlasem a vyhodnocení reprodukovatelnosti ultrazvukových měření. Zjištění této studie mohou zlepšit předoperační poradenství, optimalizovat plánování chirurgického výkonu a podpořit integraci intraoperačního ultrazvuku do léčby střevní endometriózy.

Přehled studie

Detailní popis

Hluboce infiltrující endometrióza (DIE) je definována jako endometriotické léze pronikající alespoň 5 mm pod povrch pobřišnice a představuje nejzávažnější formu onemocnění. Postižení střeva se vyskytuje u významného podílu případů, přičemž konečník a rektosigmoidální přechod jsou postiženy až v 70-90 % střevních lokalizací. Pacientky obvykle prezentují gastrointestinální příznaky jako dyschezii, tenesmus, zácpu nebo obstrukční příznaky, které mohou výrazně zhoršit kvalitu života.

Chirurgická léčba je indikována u pacientek se závažnými příznaky nebo neúspěchem medikamentózní terapie. V tomto kontextu je přesné předoperační vyhodnocení velikosti léze, počtu lézí, cirkumferenčního postižení a hloubky infiltrace stěny střeva klíčové pro vedení chirurgického plánování a výběr nejvhodnější techniky (např. ořezání, diskoidní excize nebo segmentální resekce). Optimální rovnováha mezi radikální excizí a zachováním funkce je zásadní pro minimalizaci pooperačních komplikací a dlouhodobých funkčních následků. Transvaginální ultrazvuk (TVUS) je v současnosti považován za zobrazovací modalitu první volby pro diagnostiku pánevní endometriózy. Při provádění zkušenými operátory podle standardizovaných protokolů vykazuje TVUS vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci rektosigmoidální DIE. Jeho schopnost přesně posoudit hloubku svalové infiltrace a předpovědět nejvhodnější chirurgický přístup však může být omezena akustickým stíněním, sníženou distenzí konečníku, anatomickou deformací v důsledku adhezí a závislostí na operátorovi.

Intraoperační ultrazvuk (IO-US) je zobrazovací technika v reálném čase prováděná během laparoskopické operace pomocí sond kompatibilních se standardními trokary. Po adheziolýze a mobilizaci postiženého střevního segmentu umožňuje IO-US přímou aplikaci sondy na lézi, což umožňuje přesnější vyhodnocení velikosti léze, počtu lézí, cirkumferenčního postižení a hloubky infiltrace. Tato technika je široce používána v jiných chirurgických oborech, jako je chirurgie jater a ledvin, a může poskytnout dodatečné informace pro vedení intraoperačního rozhodování v chirurgii endometriózy.

Předběžné důkazy naznačují, že IO-US může zlepšit přesnost hodnocení lézí a může ovlivnit chirurgickou strategii; současné údaje jsou však omezené a pocházejí z malých sérií. Konkrétně nebyla systematicky zkoumána shoda mezi předoperačním TVUS a IO-US při hodnocení rektální a rektosigmoidální DIE. Tato prospektivní, jednocentrová, observační srovnávací studie je navržena tak, aby posoudila shodu mezi měřeními předoperačního TVUS a IO-US u stejných pacientek pomocí spárovaných dat. Každá účastnice podstoupí standardní předoperační TVUS a intraoperační ultrazvuk po adheziolýze. V obou hodnoceních budou zaznamenány rozměry léze (kraniokaudální a laterolaterální průměry), hloubka infiltrace a procento postiženého obvodu střeva.

Přímým porovnáním předoperačních a intraoperačních ultrazvukových nálezů si tato studie klade za cíl objasnit potenciální přidanou hodnotu IO-US v chirurgické léčbě rektosigmoidální endometriózy. Výsledky mohou přispět ke zlepšení předoperačního poradenství, zpřesnění chirurgického plánování a optimalizaci rovnováhy mezi radikalitou a zachováním funkce u pacientek podstupujících operaci pro střevní endometriózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s podezřením na hlubokou infiltrativní endometriózu zadního kompartmentu zahrnující konečník nebo rektosigmoidní tračník, které jsou naplánovány k chirurgické léčbě.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 55 let
  • Klinické a/nebo zobrazovací podezření na hluboce infiltrativní endometriózu (DIE) rekta nebo rektosigmoidea
  • Indikace k laparoskopické nebo robotické operaci pro DIE
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce střeva pro hluboce infiltrativní endometriózu
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství
  • Technická nemožnost provedení transvaginálního nebo intraoperačního ultrazvuku
  • Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi měřeními TVUS a IO-US
Časové okno: 12 měsíců
Shoda mezi preoperačním transvaginálním ultrazvukem (TVUS) a intraoperačním ultrazvukem (IO-US) při měření rektálních a rektosigmoidních hluboce infiltrujících endometriotických uzlů, hodnocená pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl měření mezi TVUS a IO-US
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné a absolutní rozdíly mezi měřeními lézí získanými pomocí TVUS a IO-US (kranio-kaudální průměr, latero-laterální průměr, hloubka infiltrace a procento postižení obvodu střeva).
12 měsíců
Analýza shody mezi TVUS a IO-US
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení shody mezi měřeními TVUS a IO-US pomocí Bland-Altmanových grafů, včetně systematické chyby a limitů shody.
12 měsíců
Reprodukovatelnost intraobservační a interobservační
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení reprodukovatelnosti ultrazvukových měření pomocí koeficientu intraklasové korelace (ICC) pro intra- a interpozorovací variabilitu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit