- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517055
Intraoperativní vs. transvaginální ultrazvuk u rektosigmoidní endometriózy (INTREND)
Srovnávací studie transvaginálního a intraoperačního ultrazvuku u hluboké infiltrující endometriózy rekta a sigmatu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hluboce infiltrující endometrióza (DIE) je definována jako endometriotické léze pronikající alespoň 5 mm pod povrch pobřišnice a představuje nejzávažnější formu onemocnění. Postižení střeva se vyskytuje u významného podílu případů, přičemž konečník a rektosigmoidální přechod jsou postiženy až v 70-90 % střevních lokalizací. Pacientky obvykle prezentují gastrointestinální příznaky jako dyschezii, tenesmus, zácpu nebo obstrukční příznaky, které mohou výrazně zhoršit kvalitu života.
Chirurgická léčba je indikována u pacientek se závažnými příznaky nebo neúspěchem medikamentózní terapie. V tomto kontextu je přesné předoperační vyhodnocení velikosti léze, počtu lézí, cirkumferenčního postižení a hloubky infiltrace stěny střeva klíčové pro vedení chirurgického plánování a výběr nejvhodnější techniky (např. ořezání, diskoidní excize nebo segmentální resekce). Optimální rovnováha mezi radikální excizí a zachováním funkce je zásadní pro minimalizaci pooperačních komplikací a dlouhodobých funkčních následků. Transvaginální ultrazvuk (TVUS) je v současnosti považován za zobrazovací modalitu první volby pro diagnostiku pánevní endometriózy. Při provádění zkušenými operátory podle standardizovaných protokolů vykazuje TVUS vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci rektosigmoidální DIE. Jeho schopnost přesně posoudit hloubku svalové infiltrace a předpovědět nejvhodnější chirurgický přístup však může být omezena akustickým stíněním, sníženou distenzí konečníku, anatomickou deformací v důsledku adhezí a závislostí na operátorovi.
Intraoperační ultrazvuk (IO-US) je zobrazovací technika v reálném čase prováděná během laparoskopické operace pomocí sond kompatibilních se standardními trokary. Po adheziolýze a mobilizaci postiženého střevního segmentu umožňuje IO-US přímou aplikaci sondy na lézi, což umožňuje přesnější vyhodnocení velikosti léze, počtu lézí, cirkumferenčního postižení a hloubky infiltrace. Tato technika je široce používána v jiných chirurgických oborech, jako je chirurgie jater a ledvin, a může poskytnout dodatečné informace pro vedení intraoperačního rozhodování v chirurgii endometriózy.
Předběžné důkazy naznačují, že IO-US může zlepšit přesnost hodnocení lézí a může ovlivnit chirurgickou strategii; současné údaje jsou však omezené a pocházejí z malých sérií. Konkrétně nebyla systematicky zkoumána shoda mezi předoperačním TVUS a IO-US při hodnocení rektální a rektosigmoidální DIE. Tato prospektivní, jednocentrová, observační srovnávací studie je navržena tak, aby posoudila shodu mezi měřeními předoperačního TVUS a IO-US u stejných pacientek pomocí spárovaných dat. Každá účastnice podstoupí standardní předoperační TVUS a intraoperační ultrazvuk po adheziolýze. V obou hodnoceních budou zaznamenány rozměry léze (kraniokaudální a laterolaterální průměry), hloubka infiltrace a procento postiženého obvodu střeva.
Přímým porovnáním předoperačních a intraoperačních ultrazvukových nálezů si tato studie klade za cíl objasnit potenciální přidanou hodnotu IO-US v chirurgické léčbě rektosigmoidální endometriózy. Výsledky mohou přispět ke zlepšení předoperačního poradenství, zpřesnění chirurgického plánování a optimalizaci rovnováhy mezi radikalitou a zachováním funkce u pacientek podstupujících operaci pro střevní endometriózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgia Gaia
- Telefonní číslo: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 55 let
- Klinické a/nebo zobrazovací podezření na hluboce infiltrativní endometriózu (DIE) rekta nebo rektosigmoidea
- Indikace k laparoskopické nebo robotické operaci pro DIE
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce střeva pro hluboce infiltrativní endometriózu
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Těhotenství
- Technická nemožnost provedení transvaginálního nebo intraoperačního ultrazvuku
- Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi měřeními TVUS a IO-US
Časové okno: 12 měsíců
|
Shoda mezi preoperačním transvaginálním ultrazvukem (TVUS) a intraoperačním ultrazvukem (IO-US) při měření rektálních a rektosigmoidních hluboce infiltrujících endometriotických uzlů, hodnocená pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl měření mezi TVUS a IO-US
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné a absolutní rozdíly mezi měřeními lézí získanými pomocí TVUS a IO-US (kranio-kaudální průměr, latero-laterální průměr, hloubka infiltrace a procento postižení obvodu střeva).
|
12 měsíců
|
|
Analýza shody mezi TVUS a IO-US
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení shody mezi měřeními TVUS a IO-US pomocí Bland-Altmanových grafů, včetně systematické chyby a limitů shody.
|
12 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost intraobservační a interobservační
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení reprodukovatelnosti ultrazvukových měření pomocí koeficientu intraklasové korelace (ICC) pro intra- a interpozorovací variabilitu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .