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Intraoperativer vs. transvaginaler Ultraschall bei Rektosigmoid-Endometriose (INTREND)

Vergleichende Studie von transvaginalem und intraoperativem Ultraschall bei tief infiltrierender Endometriose des Rektosigmoids

Die tief infiltrierende Endometriose (DIE) des Rektums und des Rektosigmoids stellt eine der schwersten Formen der Endometriose dar und erfordert häufig eine chirurgische Behandlung, wenn sie symptomatisch ist und nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht. Eine genaue präoperative Beurteilung der Läsionsgröße, des Ausmaßes und der Tiefe der Darminfiltration ist entscheidend, um die chirurgische Planung zu steuern und Komplikationen zu minimieren. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) ist die bildgebende Erstlinientechnik zur Diagnose der Beckenendometriose und weist eine hohe diagnostische Genauigkeit für die Erkennung von Rektosigmoidläsionen auf. Ihre Fähigkeit, die Infiltrationstiefe genau zu beurteilen und die Wahl der chirurgischen Technik zu lenken, kann jedoch durch anatomische Verzerrungen und technische Faktoren eingeschränkt sein. Der intraoperative Ultraschall (IO-US) ist ein Echtzeit-Bildgebungsverfahren, das während der laparoskopischen Chirurgie nach der Adhäsiolyse durchgeführt werden kann und eine direkte Beurteilung von Darmläsionen ermöglicht. Er könnte die Beurteilung der Läsionseigenschaften verbessern und die intraoperative Entscheidungsfindung unterstützen, wodurch möglicherweise unnötige Darmresektionen reduziert werden. Diese prospektive, monozentrische Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen präoperativem TVUS und intraoperativem Ultraschall bei der Messung von rektalen und rektosigmoiden DIE-Knoten zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Messunterschieden, die Identifizierung von Faktoren, die mit Diskrepanzen verbunden sind, und die Bewertung der Reproduzierbarkeit von Ultraschallmessungen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die präoperative Beratung verbessern, die chirurgische Planung optimieren und die Integration des intraoperativen Ultraschalls in das Management der Darmendometriose unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die tief infiltrierende Endometriose (DIE) wird definiert als Endometrioseherde, die mindestens 5 mm unter der Peritonealoberfläche eindringen und die schwerste Form der Erkrankung darstellen. Eine Darmbeteiligung tritt bei einem erheblichen Anteil der Fälle auf, wobei das Rektum und die Rektosigmoid-Übergangszone in bis zu 70-90% der intestinalen Lokalisationen betroffen sind. Patienten zeigen häufig gastrointestinale Symptome wie Dyschezie, Tenesmus, Verstopfung oder obstruktive Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.

Eine chirurgische Behandlung ist bei Patienten mit schweren Symptomen oder Versagen der medikamentösen Therapie indiziert. In diesem Zusammenhang ist eine genaue präoperative Beurteilung der Läsionsgröße, -anzahl, der zirkumferenziellen Beteiligung und der Tiefe der Darmwandinfiltration entscheidend, um die chirurgische Planung zu leiten und die am besten geeignete Technik (z. B. Shaving, diskoidale Exzision oder Segmentresektion) auszuwählen. Ein optimales Gleichgewicht zwischen radikaler Exzision und Funktionserhalt ist wesentlich, um postoperative Komplikationen und langfristige funktionelle Folgen zu minimieren. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) gilt derzeit als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl zur Diagnose der Beckenendometriose. Wenn sie von erfahrenen Untersuchern nach standardisierten Protokollen durchgeführt wird, zeigt die TVUS eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer rektosigmoidalen DIE. Ihre Fähigkeit, die Tiefe der muskulären Infiltration genau zu beurteilen und den am besten geeigneten chirurgischen Ansatz vorherzusagen, kann jedoch durch Schallschatten, verminderte Rektumdistension, anatomische Verzerrungen aufgrund von Adhäsionen und die Abhängigkeit vom Untersucher eingeschränkt sein.

Der intraoperative Ultraschall (IO-US) ist eine Echtzeit-Bildgebungstechnik, die während der laparoskopischen Chirurgie mit Sonden durchgeführt wird, die mit Standardtrokar kompatibel sind. Nach Adhäsiolyse und Mobilisation des betroffenen Darmsegments ermöglicht der IO-US die direkte Applikation der Sonde auf die Läsion, was eine genauere Beurteilung der Läsionsgröße, -anzahl, der zirkumferenziellen Beteiligung und der Infiltrationstiefe ermöglicht. Diese Technik wurde in anderen chirurgischen Bereichen, wie der Leber- und Nierenchirurgie, weit verbreitet eingesetzt und kann zusätzliche Informationen liefern, um intraoperative Entscheidungen in der Endometriosechirurgie zu leiten.

Erste Hinweise deuten darauf hin, dass der IO-US die Genauigkeit der Läsionsbeurteilung verbessern und die chirurgische Strategie beeinflussen kann; die derzeitigen Daten sind jedoch begrenzt und stammen aus kleinen Serien. Insbesondere die Übereinstimmung zwischen präoperativer TVUS und IO-US bei der Beurteilung der rektalen und rektosigmoidalen DIE wurde nicht systematisch untersucht. Diese prospektive, einzentrische, beobachtende Vergleichsstudie soll die Übereinstimmung zwischen präoperativen TVUS- und IO-US-Messungen bei denselben Patienten anhand gepaarter Daten bewerten. Jeder Teilnehmer wird einer standardmäßigen präoperativen TVUS und einem intraoperativen Ultraschall nach Adhäsiolyse unterzogen. Bei beiden Beurteilungen werden die Läsionsabmessungen (kraniokaudaler und laterolateraler Durchmesser), die Infiltrationstiefe und der prozentuale Anteil des betroffenen Darmumfangs erfasst.

Durch den direkten Vergleich präoperativer und intraoperativer Ultraschallbefunde zielt diese Studie darauf ab, den potenziellen Mehrwert des IO-US bei der chirurgischen Behandlung der rektosigmoidalen Endometriose zu klären. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die präoperative Beratung zu verbessern, die chirurgische Planung zu verfeinern und das Gleichgewicht zwischen Radikalität und Funktionserhalt bei Patienten, die sich einer Operation wegen Darmendometriose unterziehen, zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Verdacht auf tief infiltrierende Endometriose des hinteren Kompartiments mit Beteiligung des Rektums oder des Rektosigmoids, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Klinischer und/oder bildgebender Verdacht auf tief infiltrierende Endometriose (DIE) des Rektums oder Rektosigmoids
  • Indikation zur laparoskopischen oder robotergestützten Chirurgie bei DIE
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Darmresektion bei tief infiltrierender Endometriose
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Technische Unmöglichkeit zur Durchführung einer transvaginalen oder intraoperativen Ultraschalluntersuchung
  • Ablehnung oder Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen TVUS- und IO-US-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
Übereinstimmung zwischen präoperativem transvaginalem Ultraschall (TVUS) und intraoperativem Ultraschall (IO-US) bei der Messung von tief infiltrierenden Endometrioseknoten im Rektum und Rektosigmoid, bewertet mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messunterschied zwischen TVUS und IO-US
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und absolute Unterschiede zwischen den Läsionsmessungen, die durch TVUS und IO-US ermittelt wurden (kraniokaudaler Durchmesser, laterolateraler Durchmesser, Infiltrationstiefe und prozentualer Anteil des Darmumfangs).
12 Monate
Übereinstimmungsanalyse zwischen TVUS und IO-US
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen TVUS- und IO-US-Messungen mithilfe von Bland-Altman-Plots, einschließlich Bias und Übereinstimmungsgrenzen.
12 Monate
Intra- und Interbeobachter-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Reproduzierbarkeit von Ultraschallmessungen mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Intra- und Interbeobachter-Variabilität.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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