- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517055
Intraoperativer vs. transvaginaler Ultraschall bei Rektosigmoid-Endometriose (INTREND)
Vergleichende Studie von transvaginalem und intraoperativem Ultraschall bei tief infiltrierender Endometriose des Rektosigmoids
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die tief infiltrierende Endometriose (DIE) wird definiert als Endometrioseherde, die mindestens 5 mm unter der Peritonealoberfläche eindringen und die schwerste Form der Erkrankung darstellen. Eine Darmbeteiligung tritt bei einem erheblichen Anteil der Fälle auf, wobei das Rektum und die Rektosigmoid-Übergangszone in bis zu 70-90% der intestinalen Lokalisationen betroffen sind. Patienten zeigen häufig gastrointestinale Symptome wie Dyschezie, Tenesmus, Verstopfung oder obstruktive Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.
Eine chirurgische Behandlung ist bei Patienten mit schweren Symptomen oder Versagen der medikamentösen Therapie indiziert. In diesem Zusammenhang ist eine genaue präoperative Beurteilung der Läsionsgröße, -anzahl, der zirkumferenziellen Beteiligung und der Tiefe der Darmwandinfiltration entscheidend, um die chirurgische Planung zu leiten und die am besten geeignete Technik (z. B. Shaving, diskoidale Exzision oder Segmentresektion) auszuwählen. Ein optimales Gleichgewicht zwischen radikaler Exzision und Funktionserhalt ist wesentlich, um postoperative Komplikationen und langfristige funktionelle Folgen zu minimieren. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) gilt derzeit als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl zur Diagnose der Beckenendometriose. Wenn sie von erfahrenen Untersuchern nach standardisierten Protokollen durchgeführt wird, zeigt die TVUS eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer rektosigmoidalen DIE. Ihre Fähigkeit, die Tiefe der muskulären Infiltration genau zu beurteilen und den am besten geeigneten chirurgischen Ansatz vorherzusagen, kann jedoch durch Schallschatten, verminderte Rektumdistension, anatomische Verzerrungen aufgrund von Adhäsionen und die Abhängigkeit vom Untersucher eingeschränkt sein.
Der intraoperative Ultraschall (IO-US) ist eine Echtzeit-Bildgebungstechnik, die während der laparoskopischen Chirurgie mit Sonden durchgeführt wird, die mit Standardtrokar kompatibel sind. Nach Adhäsiolyse und Mobilisation des betroffenen Darmsegments ermöglicht der IO-US die direkte Applikation der Sonde auf die Läsion, was eine genauere Beurteilung der Läsionsgröße, -anzahl, der zirkumferenziellen Beteiligung und der Infiltrationstiefe ermöglicht. Diese Technik wurde in anderen chirurgischen Bereichen, wie der Leber- und Nierenchirurgie, weit verbreitet eingesetzt und kann zusätzliche Informationen liefern, um intraoperative Entscheidungen in der Endometriosechirurgie zu leiten.
Erste Hinweise deuten darauf hin, dass der IO-US die Genauigkeit der Läsionsbeurteilung verbessern und die chirurgische Strategie beeinflussen kann; die derzeitigen Daten sind jedoch begrenzt und stammen aus kleinen Serien. Insbesondere die Übereinstimmung zwischen präoperativer TVUS und IO-US bei der Beurteilung der rektalen und rektosigmoidalen DIE wurde nicht systematisch untersucht. Diese prospektive, einzentrische, beobachtende Vergleichsstudie soll die Übereinstimmung zwischen präoperativen TVUS- und IO-US-Messungen bei denselben Patienten anhand gepaarter Daten bewerten. Jeder Teilnehmer wird einer standardmäßigen präoperativen TVUS und einem intraoperativen Ultraschall nach Adhäsiolyse unterzogen. Bei beiden Beurteilungen werden die Läsionsabmessungen (kraniokaudaler und laterolateraler Durchmesser), die Infiltrationstiefe und der prozentuale Anteil des betroffenen Darmumfangs erfasst.
Durch den direkten Vergleich präoperativer und intraoperativer Ultraschallbefunde zielt diese Studie darauf ab, den potenziellen Mehrwert des IO-US bei der chirurgischen Behandlung der rektosigmoidalen Endometriose zu klären. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die präoperative Beratung zu verbessern, die chirurgische Planung zu verfeinern und das Gleichgewicht zwischen Radikalität und Funktionserhalt bei Patienten, die sich einer Operation wegen Darmendometriose unterziehen, zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgia Gaia
- Telefonnummer: +393384406299
- E-Mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Klinischer und/oder bildgebender Verdacht auf tief infiltrierende Endometriose (DIE) des Rektums oder Rektosigmoids
- Indikation zur laparoskopischen oder robotergestützten Chirurgie bei DIE
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Darmresektion bei tief infiltrierender Endometriose
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft
- Technische Unmöglichkeit zur Durchführung einer transvaginalen oder intraoperativen Ultraschalluntersuchung
- Ablehnung oder Widerruf der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen TVUS- und IO-US-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Übereinstimmung zwischen präoperativem transvaginalem Ultraschall (TVUS) und intraoperativem Ultraschall (IO-US) bei der Messung von tief infiltrierenden Endometrioseknoten im Rektum und Rektosigmoid, bewertet mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messunterschied zwischen TVUS und IO-US
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittelwert und absolute Unterschiede zwischen den Läsionsmessungen, die durch TVUS und IO-US ermittelt wurden (kraniokaudaler Durchmesser, laterolateraler Durchmesser, Infiltrationstiefe und prozentualer Anteil des Darmumfangs).
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12 Monate
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Übereinstimmungsanalyse zwischen TVUS und IO-US
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Übereinstimmung zwischen TVUS- und IO-US-Messungen mithilfe von Bland-Altman-Plots, einschließlich Bias und Übereinstimmungsgrenzen.
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12 Monate
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Intra- und Interbeobachter-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Reproduzierbarkeit von Ultraschallmessungen mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Intra- und Interbeobachter-Variabilität.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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