非侵襲的脳刺激によるTMD疼痛の評価：実現可能性に関する研究
2026年5月28日 更新者：University of Minnesota
TMD疼痛に対する非侵襲的脳刺激の評価：実現可能性研究
本研究は、顎関節症（TMD）患者を対象とした経皮的耳介神経刺激（tAN）の受容性と予備的効果を評価するために設計された、ランダム化二重盲検疑似対照群による実現可能性試験です。
約40名の参加者を登録し、迷走神経耳介枝に軽度の電気パルスを送る毎日の家庭用tANセッションが、慢性的な顔面痛を効果的に軽減し、関連する認知および心理社会的機能障害を改善できるかどうかを評価します。
本研究は、保持率と遵守率を通じて実現可能性を監視しながら、疼痛強度、認知的柔軟性、気分の変化などの副次的アウトカムを、妥当性が確認された評価尺度とウェアラブルスマートウォッチのデータを用いて追跡します。
最終的に、本研究は大規模な臨床試験を計画するために必要な重要なデータを生成し、従来のTMD治療に反応しない患者に対して、非薬物的で非侵襲的な治療選択肢を提供する可能性を目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Campbell
- 電話番号：612-625-6976
- メール：ohcrc@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Carla Campbell
- 電話番号：612-625-6976
- メール：ohcrc@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18歳から65歳まで。
- 顎関節症（TMD）の診断基準（DC-TMD）に基づく顎関節症（TMD）の診断。
- 過去2週間の数値評価尺度（NRS）で少なくとも4/10の痛みの強度。
- 少なくとも3か月間の慢性疼痛の持続期間で、慢性TMDの診断と一致していること。
- 自宅での経皮的耳介神経刺激（tAN）の自己投与と研究手順への遵守の意思。
- 研究資料と評価の理解を確実にするための英語の流暢さ。
- 電子研究調査と研究チームとのチェックインを完了するためのインターネット接続可能なスマートフォンまたはコンピュータへのアクセス。
除外基準：
- てんかん、脳卒中、多発性硬化症、または外傷性脳損傷を含む、研究結果に干渉する可能性のある神経学的状態。
- 迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、または人工内耳などの埋め込み型神経調節装置の使用。
- 活動性精神病または自殺念慮を伴う重度のうつ病を含む、不安定または重度の精神障害。
- 研究期間中の妊娠または妊娠の意図。
- 耳介領域への安全な電極配置を妨げる皮膚状態またはその他の禁忌（例：除去できない、または除去する意思のない耳甲介内の金属）。
- 標的末梢神経支配の位置と機能に影響を与える外傷（例：頭蓋骨骨折）または耳周囲手術（例：顎関節置換術、聴神経腫瘍切除術）の既往。
- 外科的および非外科的骨導聴覚装置の両方の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活性tAN
ベースライン評価後、参加者は割り当てられた条件（アクティブまたはシャム）に従って自宅でtANを自己投与するように訓練されます。
副作用を記録しながら、デバイスを毎日最低2時間（最大24時間）使用するように指示されます。
デバイスの内部ログは、セッションの遵守状況、刺激パラメータ、および使用頻度を追跡します。
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この研究における介入は、経皮的耳介神経刺激（tAN）であり、これは非侵襲的な神経調節技術で、外耳に配置された電極を介して迷走神経耳介枝（ABVN）に微弱な電気刺激を送達します。
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プラセボコンパレーター：偽刺激
シャム条件は、治療的に活性なパラメータを提供することなく、アクティブな刺激を模倣するものであり、イヤピース電極に電気刺激が提供されるものと定義されます。
シャム刺激は受動的刺激であり、参加者に電気刺激は提供されません。
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シャム条件は、耳介電極に電気刺激が提供されるものとして定義される、治療的に活性なパラメータを提供せずに能動的刺激を模倣します。
シャム刺激は受動的刺激であり、参加者に電気刺激が提供されないことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持率
時間枠：第6週
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参加登録した参加者のうち、ベースライン評価と治療後評価の両方を完了した参加者の割合。
保持率が ≥50% であれば実現可能と見なされます。
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第6週
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介入遵守
時間枠：第4週
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各参加者が完了した処方されたtANセッションの割合を、内部デバイスログに記録されたものとして示します。
実現可能性は、予定されたセッションへの遵守率が≥50%であると定義されます。
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第4週
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受容性
時間枠：第4週
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治療後のリッカート尺度調査を用いて測定され、参加者は快適さ、使いやすさ、およびtANを再び使用する意欲を1から5の尺度で評価します。
平均受容性スコアが≥3/5以上であることが実現可能性を示します。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Nixdorf, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。