Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-invasiv hjerne-stimulation for TMD-smerter: En gennemførlighedsundersøgelse

28. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse designet til at vurdere acceptabiliteten og den foreløbige effekt af transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) for personer med temporomandibulære lidelser (TMD). Omkring 40 deltagere vil blive inkluderet for at evaluere, om daglige, hjemmebaserede tAN-sessioner - som leverer milde elektriske impulser til den aurikulære gren af nervus vagus - effektivt kan reducere kronisk orofacial smerte og forbedre tilhørende kognitive og psykosociale dysfunktioner. Undersøgelsen overvåger gennemførlighed gennem fastholdelses- og overholdelsesrater, mens den sporer sekundære resultater som smerteintensitet, kognitiv fleksibilitet og humørændringer ved hjælp af validerede skalaer og data fra bærbar smartwatch. I sidste ende sigter denne forskning mod at generere de kritiske data, der er nødvendige for at informere større kliniske forsøg og potentielt tilbyde en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv behandlingsmulighed for patienter, der er refraktære over for traditionelle TMD-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carla Campbell
  • Telefonnummer: 612-625-6976
  • E-mail: ohcrc@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carla Campbell
          • Telefonnummer: 612-625-6976
          • E-mail: ohcrc@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Diagnose af temporomandibulær lidelse (TMD) baseret på Diagnostiske Kriterier for Temporomandibulære Lidelser (DC-TMD).
  • Smerteintensitet på mindst 4/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) i løbet af de sidste to uger.
  • Kronisk smertevarighed på mindst tre måneder, i overensstemmelse med diagnose af kronisk TMD.
  • Villighed til selv at administrere transkutan aurikular nerve-stimulation (tAN) derhjemme og overholde studieprocedurerne.
  • Flydende engelsk for at sikre forståelse af studiematerialer og vurderinger.
  • Adgang til en smartphone eller computer med internet til at udfylde elektroniske studier og check-ins med forskningsteamet.

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske tilstande, der kan forstyrre studieresultaterne, herunder epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller traumatisk hjerneskade.
  • Brug af implanterede neuromodulationsenheder, såsom vagusnerve-stimulatorer, dyb hjernestimulatorer eller cochleære implantater.
  • Ustabile eller alvorlige psykiske lidelser, herunder aktiv psykose eller alvorlig depression med selvmordstanker.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Hudtilstande eller andre kontraindikationer, der forhindrer sikker elektrodeplacering i aurikulærregionen (f.eks. metal i cymba concha, der ikke kan eller ikke vil fjernes).
  • Historie med traume (f.eks. kraniebrud) eller periaurikulær kirurgi (f.eks. temporomandibulær ledserskiftning, akustisk neurom fjernelse), som ville påvirke placeringen og funktionen af den målrettede perifere innervering.
  • Brug af både kirurgiske og ikke-kirurgiske knogleledningshøreapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tAN
Efter baselinevurderingerne vil deltagerne blive oplært i at selvadministrere tAN derhjemme i henhold til deres tildelte tilstand (aktiv eller sham). De vil blive instrueret i at bruge enheden dagligt i mindst to timer (maksimum er 24 timer), mens de registrerer eventuelle bivirkninger. Enhedens interne log vil spore sessionsoverholdelse, stimuleringsparametre og brugsfrekvens.
Enhed: Transkutan aurikulær neurostimulation
Interventionen i denne undersøgelse er Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN), en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der leverer mild elektrisk stimulering til den aurikulære gren af nervus vagus (ABVN) via elektroder placeret på det ydre øre.
Placebo komparator: Sham-stimulation
Sham-betingelsen vil efterligne aktiv stimulering uden at levere terapeutisk aktive parametre, defineret som elektrisk stimulering, der leveres til øreklip-elektroden. Sham-stimuleringen vil være passiv stimulering, hvilket betyder, at der ikke vil blive leveret elektrisk stimulering til deltageren.
Enhed: Sham-stimulering
sham-betingelsen vil efterligne aktiv stimulering uden at levere terapeutisk aktive parametre, defineret som elektrisk stimulering, der leveres til øreproppens elektrode. Sham-stimuleringen vil være passiv stimulering, hvilket betyder, at der ikke vil blive leveret elektrisk stimulering til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Uge 6
Andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører både baseline- og efterbehandlingsvurderinger.
En fastholdelsesrate på ≥50% anses for gennemførlig.
Uge 6
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af de ordinerede tAN-sessioner, der er fuldført af hver deltager, som registreret i den interne enhedslog. Gennemførlighed er defineret som ≥50% overholdelse af planlagte sessioner.
Uge 4
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 4
Målt ved hjælp af en post-behandling Likert-skalaundersøgelse, hvor deltagerne vil vurdere komfort, brugervenlighed og vilje til at bruge tAN igen på en skala fra 1 til 5. En gennemsnitlig acceptabilitetsscore på ≥3/5 indikerer gennemførlighed.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DENT-2025-34560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær neurostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner