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Evaluierung nichtinvasiver Hirnstimulation bei TMD-Schmerzen: Eine Machbarkeitsstudie

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) bei Personen mit temporomandibulären Störungen (TMD) zu bewerten. Etwa 40 Teilnehmer werden eingeschlossen, um zu evaluieren, ob tägliche, zu Hause durchgeführte tAN-Sitzungen – die milde elektrische Impulse an den aurikulären Ast des Vagusnervs abgeben – chronische orofaziale Schmerzen effektiv reduzieren und damit verbundene kognitive und psychosoziale Dysfunktionen verbessern können. Die Studie überwacht die Machbarkeit durch Beibehaltungs- und Einhaltungsraten, während sekundäre Endpunkte wie Schmerzintensität, kognitive Flexibilität und Stimmungsveränderungen mithilfe validierter Skalen und tragbarer Smartwatch-Daten verfolgt werden. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die kritischen Daten zu generieren, die erforderlich sind, um größere klinische Studien zu informieren und potenziell eine nicht-pharmakologische, nicht-invasive Behandlungsoption für Patienten anzubieten, die auf traditionelle TMD-Therapien nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carla Campbell
  • Telefonnummer: 612-625-6976
  • E-Mail: ohcrc@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carla Campbell
          • Telefonnummer: 612-625-6976
          • E-Mail: ohcrc@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Diagnose einer temporomandibulären Störung (TMD) basierend auf den Diagnosekriterien für temporomandibuläre Störungen (DC-TMD).
  • Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten zwei Wochen.
  • Chronische Schmerzdauer von mindestens drei Monaten, konsistent mit der Diagnose einer chronischen TMD.
  • Bereitschaft, transkutane aurikuläre Nervenstimulation (tAN) zu Hause selbst durchzuführen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Fließende Englischkenntnisse, um das Verständnis der Studienmaterialien und -bewertungen sicherzustellen.
  • Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internet, um elektronische Studienumfragen und Check-ins mit dem Forschungsteam durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder traumatischer Hirnverletzung.
  • Verwendung von implantierten Neuromodulationsgeräten wie Vagusnervstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren oder Cochlea-Implantaten.
  • Instabile oder schwere psychiatrische Störungen, einschließlich aktiver Psychose oder schwerer Depression mit Suizidgedanken.
  • Schwangerschaft oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Hauterkrankungen oder andere Kontraindikationen, die eine sichere Elektrodenplatzierung im aurikulären Bereich verhindern (z. B. Metall in der Cymba conchae, das nicht entfernt werden kann oder nicht entfernt werden soll).
  • Anamnese von Trauma (z. B. Schädelbruch) oder periaurikulärer Chirurgie (z. B. Temporomandibulargelenkersatz, Akustikusneurinom-Entfernung), die die Lage und Funktion der Zielperipherieinnervation beeinträchtigen würden.
  • Verwendung von sowohl chirurgischen als auch nicht-chirurgischen knochenleitenden Hörgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive tAN
Nach den Basisuntersuchungen werden die Teilnehmer geschult, tAN zu Hause entsprechend ihrer zugewiesenen Bedingung (aktiv oder Sham) selbst zu verabreichen. Sie werden angewiesen, das Gerät täglich mindestens zwei Stunden (maximal 24 Stunden) zu verwenden und dabei alle Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Das interne Protokoll des Geräts erfasst die Sitzungseinhaltung, die Stimulationsparameter und die Nutzungshäufigkeit.
Gerät: Transkutane aurikuläre Neurostimulation
Die Intervention in dieser Studie ist die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN), eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die über auf dem äußeren Ohr platzierte Elektroden eine milde elektrische Stimulation an den aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) abgibt.
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Die Scheinbedingung wird die aktive Stimulation nachahmen, ohne therapeutisch wirksame Parameter zu liefern, definiert als elektrische Stimulation, die an die Ohrstückelektrode abgegeben wird. Die Scheinstimulation wird eine passive Stimulation sein, was bedeutet, dass dem Teilnehmer keine elektrische Stimulation bereitgestellt wird.
Gerät: Scheinstimulation
die Scheinbedingung wird die aktive Stimulation nachahmen, ohne therapeutisch aktive Parameter abzugeben, definiert als elektrische Stimulation, die an die Ohrstückelektrode bereitgestellt wird. Die Scheinstimulation wird eine passive Stimulation sein, was bedeutet, dass dem Teilnehmer keine elektrische Stimulation bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsquote
Zeitfenster: Woche 6
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sowohl die Basis- als auch die Nachbehandlungsbewertungen abschließen. Eine Rückhalterate von ≥50 % wird als machbar angesehen.
Woche 6
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der verordneten tAN-Sitzungen, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden, wie im internen Geräteprotokoll aufgezeichnet. Die Durchführbarkeit ist definiert als eine Adhärenz von ≥50 % zu den geplanten Sitzungen.
Woche 4
Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 4
Gemessen anhand einer post-therapeutischen Likert-Skala-Umfrage, bei der Teilnehmer Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Bereitschaft zur erneuten Nutzung von tAN auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten. Ein mittlerer Akzeptanzwert von ≥3/5 weist auf Machbarkeit hin.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DENT-2025-34560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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