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Valutazione della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva per il Dolore da DTM: Uno Studio di Fattibilità

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare l'accettabilità e l'efficacia preliminare della Neurostimolazione Auricolare Transcutanea (tAN) per individui con Disturbi Temporomandibolari (DTM). Circa 40 partecipanti saranno arruolati per valutare se le sessioni quotidiane di tAN domiciliari - che erogano lievi impulsi elettrici al ramo auricolare del nervo vago - possano ridurre efficacemente il dolore orofacciale cronico e migliorare le disfunzioni cognitive e psicosociali associate. Lo studio monitora la fattibilità attraverso i tassi di ritenzione e aderenza, mentre tiene traccia degli esiti secondari come l'intensità del dolore, la flessibilità cognitiva e i cambiamenti dell'umore utilizzando scale validate e dati da smartwatch indossabili. In definitiva, questa ricerca mira a generare i dati critici necessari per informare studi clinici più ampi e potenzialmente offrire un'opzione di trattamento non farmacologica e non invasiva per i pazienti refrattari alle terapie tradizionali per i DTM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carla Campbell
  • Numero di telefono: 612-625-6976
  • Email: ohcrc@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Carla Campbell
          • Numero di telefono: 612-625-6976
          • Email: ohcrc@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di disturbo temporomandibolare (TMD) basata sui Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC-TMD).
  • Intensità del dolore di almeno 4/10 sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) nelle ultime due settimane.
  • Durata del dolore cronico di almeno tre mesi, coerente con la diagnosi di TMD cronico.
  • Disponibilità ad autosomministrare la stimolazione nervosa transcutanea auricolare (tAN) a domicilio e a rispettare le procedure dello studio.
  • Padronanza della lingua inglese per garantire la comprensione dei materiali e delle valutazioni dello studio.
  • Accesso a uno smartphone o computer con connessione internet per completare i questionari elettronici dello studio e i controlli con il team di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche che potrebbero interferire con gli esiti dello studio, inclusi epilessia, ictus, sclerosi multipla o trauma cranico.
  • Uso di dispositivi di neuromodulazione impiantati, come stimolatori del nervo vago, stimolatori cerebrali profondi o impianti cocleari.
  • Disturbi psichiatrici instabili o gravi, inclusi psicosi attiva o depressione grave con ideazione suicidaria.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Condizioni cutanee o altre controindicazioni che impediscono il posizionamento sicuro degli elettrodi sulla regione auricolare (ad esempio, presenza di metallo nella cymba conchae che non può o non si vuole rimuovere).
  • Storia di trauma (ad esempio, frattura del cranio) o chirurgia periauricolare (ad esempio, sostituzione dell'articolazione temporomandibolare, rimozione di neuroma acustico) che influenzerebbe la posizione e la funzione dell'innervazione periferica target.
  • Uso di dispositivi uditivi a conduzione ossea sia chirurgici che non chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tAN Attivo
Dopo le valutazioni iniziali, i partecipanti verranno addestrati a somministrarsi autonomamente la tAN a casa in base alla condizione loro assegnata (attiva o placebo). Riceveranno istruzioni per utilizzare il dispositivo quotidianamente per un minimo di due ore (il massimo è di 24 ore) registrando eventuali effetti collaterali. Il registro interno del dispositivo monitorerà l'aderenza alle sessioni, i parametri di stimolazione e la frequenza di utilizzo.
Dispositivo: Neurostimolazione Transcutanea Auricolare
L'intervento in questo studio è la Neurostimolazione Auricolare Transcutanea (tAN), una tecnica di neuromodulazione non invasiva che fornisce una lieve stimolazione elettrica al ramo auricolare del nervo vago (ABVN) tramite elettrodi posizionati sull'orecchio esterno.
Comparatore placebo: Stimolazione Fittizia
La condizione sham imiterà la stimolazione attiva senza fornire parametri terapeuticamente attivi, definita come stimolazione elettrica fornita all'elettrodo dell'auricolare. La stimolazione sham sarà una stimolazione passiva, il che significa che non verrà fornita alcuna stimolazione elettrica al partecipante.
Dispositivo: Stimolazione Fittizia
la condizione sham simulerà la stimolazione attiva senza fornire parametri terapeuticamente attivi, definiti come stimolazione elettrica fornita all'elettrodo del padiglione auricolare. La stimolazione sham sarà una stimolazione passiva, il che significa che non verrà fornita alcuna stimolazione elettrica al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Fidelizzazione
Lasso di tempo: Settimana 6
La proporzione di partecipanti arruolati che completano sia le valutazioni iniziali che quelle post-trattamento. Un tasso di ritenzione di ≥50% è considerato fattibile.
Settimana 6
Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di sessioni tAN prescritte completate da ciascun partecipante, come registrato nel registro interno del dispositivo.
La fattibilità è definita come un'aderenza ≥50% alle sessioni programmate.
Settimana 4
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato utilizzando un'indagine post-trattamento basata sulla scala Likert, dove i partecipanti valuteranno comfort, usabilità e disponibilità a utilizzare nuovamente tAN su una scala da 1 a 5.
Un punteggio di accettabilità medio di ≥3/5 indica la fattibilità.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENT-2025-34560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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