Évaluation de la stimulation cérébrale non invasive pour la douleur TMD : une étude de faisabilité
28 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Évaluation de la stimulation cérébrale non invasive pour la douleur du TMD : une étude de faisabilité
Cette étude est un essai de faisabilité randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la Neurostimulation Auriculaire Transcutanée (tAN) chez les personnes atteintes de Troubles Temporomandibulaires (TMD).
Environ 40 participants seront recrutés pour évaluer si des séances quotidiennes de tAN à domicile - qui délivrent de légères impulsions électriques à la branche auriculaire du nerf vague - peuvent réduire efficacement la douleur orofaciale chronique et améliorer les dysfonctionnements cognitifs et psychosociaux associés.
L'étude surveille la faisabilité grâce aux taux de rétention et d'adhésion tout en suivant les critères secondaires tels que l'intensité de la douleur, la flexibilité cognitive et les changements d'humeur à l'aide d'échelles validées et de données de montres connectées.
Enfin, cette recherche vise à générer les données critiques nécessaires pour orienter des essais cliniques plus importants et potentiellement offrir une option de traitement non pharmacologique et non invasive pour les patients réfractaires aux thérapies traditionnelles des TMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Campbell
- Numéro de téléphone: 612-625-6976
- E-mail: ohcrc@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Carla Campbell
- Numéro de téléphone: 612-625-6976
- E-mail: ohcrc@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de trouble temporomandibulaire (TTM) basé sur les Critères diagnostiques pour les troubles temporomandibulaires (DC-TMD).
- Intensité de la douleur d'au moins 4/10 sur l'Échelle d'évaluation numérique (EEN) au cours des deux dernières semaines.
- Durée de la douleur chronique d'au moins trois mois, conforme au diagnostic de TTM chronique.
- Disposition à s'administrer soi-même la stimulation nerveuse transcutanée auriculaire (tAN) à domicile et à respecter les procédures de l'étude.
- Maîtrise de l'anglais pour assurer la compréhension des documents et des évaluations de l'étude.
- Accès à un smartphone ou à un ordinateur avec internet pour remplir les questionnaires électroniques de l'étude et effectuer les suivis avec l'équipe de recherche.
Critères d'exclusion :
- Affections neurologiques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude, notamment l'épilepsie, l'accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques ou les lésions cérébrales traumatiques.
- Utilisation d'appareils de neuromodulation implantés, tels que les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs cérébraux profonds ou les implants cochléaires.
- Troubles psychiatriques instables ou graves, y compris la psychose active ou la dépression sévère avec idées suicidaires.
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
- Affections cutanées ou autres contre-indications empêchant la pose sûre d'électrodes sur la région auriculaire (par exemple, métal dans la conque du pavillon de l'oreille que le participant ne peut ou ne souhaite pas retirer).
- Antécédents de traumatisme (par exemple, fracture du crâne) ou de chirurgie péri-auriculaire (par exemple, remplacement de l'articulation temporomandibulaire, ablation d'un neurinome de l'acoustique) qui affecteraient l'emplacement et la fonction de l'innervation périphérique ciblée.
- Utilisation d'appareils auditifs à conduction osseuse chirurgicaux et non chirurgicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tAN Actif
Après les évaluations initiales, les participants seront formés à l'auto-administration du tAN à domicile selon leur condition attribuée (active ou placebo).
Ils recevront pour instruction d'utiliser l'appareil quotidiennement pendant un minimum de deux heures (le maximum étant de 24 heures) tout en enregistrant tout effet secondaire. Le journal interne de l'appareil suivra la conformité des séances, les paramètres de stimulation et la fréquence d'utilisation. |
L'intervention dans cette étude est la Neurostimulation Auriculaire Transcutanée (tAN), une technique de neuromodulation non invasive qui délivre une légère stimulation électrique à la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) via des électrodes placées sur l'oreille externe.
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Comparateur placebo: Stimulation fictive
La condition simulée imitera une stimulation active sans délivrer de paramètres thérapeutiquement actifs, définie comme une stimulation électrique fournie à l'électrode de l'écouteur.
La stimulation simulée sera une stimulation passive, ce qui signifie qu'aucune stimulation électrique ne sera fournie au participant.
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La condition simulée imitera une stimulation active sans délivrer de paramètres thérapeutiquement actifs, définie comme une stimulation électrique fournie à l'électrode du cache-oreille.
La stimulation simulée sera une stimulation passive, ce qui signifie qu'aucune stimulation électrique ne sera fournie au participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Rétention
Délai: Semaine 6
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La proportion des participants inscrits qui terminent les évaluations de base et post-traitement.
Un taux de rétention de ≥50 % est considéré comme réalisable. |
Semaine 6
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Adhésion à l'intervention
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de séances de tAN prescrites réalisées par chaque participant, tel qu'enregistré dans le journal interne de l'appareil.
La faisabilité est définie comme une adhérence ≥50 % aux séances programmées.
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Semaine 4
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Acceptabilité
Délai: Semaine 4
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Mesuré à l'aide d'un sondage d'échelle de Likert post-traitement, où les participants évalueront le confort, la facilité d'utilisation et la volonté d'utiliser à nouveau la tAN sur une échelle de 1 à 5.
Un score moyen d'acceptabilité de ≥3/5 indique la faisabilité.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DENT-2025-34560
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .