Evaluación de la estimulación cerebral no invasiva para el dolor de TMD: un estudio de viabilidad
28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Evaluación de la Estimulación Cerebral No Invasiva para el Dolor del TMD: Un Estudio de Viabilidad
Este estudio es un ensayo de factibilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación diseñado para evaluar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la Neuroestimulación Auricular Transcutánea (tAN) para personas con Trastornos Temporomandibulares (TTM).
Aproximadamente 40 participantes serán inscritos para evaluar si las sesiones diarias de tAN en el hogar, que administran pulsos eléctricos leves a la rama auricular del nervio vago, pueden reducir efectivamente el dolor orofacial crónico y mejorar las disfunciones cognitivas y psicosociales asociadas.
El estudio monitorea la factibilidad a través de las tasas de retención y adherencia, mientras rastrea resultados secundarios como la intensidad del dolor, la flexibilidad cognitiva y los cambios de estado de ánimo utilizando escalas validadas y datos de relojes inteligentes portátiles.
En última instancia, esta investigación tiene como objetivo generar los datos críticos necesarios para informar ensayos clínicos más amplios y potencialmente ofrecer una opción de tratamiento no farmacológica y no invasiva para pacientes refractarios a las terapias tradicionales para TTM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Campbell
- Número de teléfono: 612-625-6976
- Correo electrónico: ohcrc@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Carla Campbell
- Número de teléfono: 612-625-6976
- Correo electrónico: ohcrc@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Diagnóstico de trastorno temporomandibular (TMD) basado en los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC-TMD).
- Intensidad del dolor de al menos 4/10 en la Escala de Valoración Numérica (NRS) durante las últimas dos semanas.
- Duración del dolor crónico de al menos tres meses, consistente con el diagnóstico de TMD crónico.
- Disposición para autoadministrar la estimulación nerviosa auricular transcutánea (tAN) en casa y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dominio del inglés para garantizar la comprensión de los materiales y evaluaciones del estudio.
- Acceso a un teléfono inteligente o computadora con internet para completar las encuestas electrónicas del estudio y los seguimientos con el equipo de investigación.
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas que puedan interferir con los resultados del estudio, incluyendo epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o lesión cerebral traumática.
- Uso de dispositivos de neuromodulación implantados, como estimuladores del nervio vago, estimuladores cerebrales profundos o implantes cocleares.
- Trastornos psiquiátricos inestables o graves, incluyendo psicosis activa o depresión grave con ideación suicida.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Condiciones de la piel u otras contraindicaciones que impidan la colocación segura de electrodos en la región auricular (por ejemplo, metal en la cymba concha que no pueda o no esté dispuesto a retirar).
- Antecedentes de trauma (por ejemplo, fractura de cráneo) o cirugía periauricular (por ejemplo, reemplazo de la articulación temporomandibular, extirpación de neuroma acústico) que afectaría la ubicación y función de la inervación periférica objetivo.
- Uso de dispositivos auditivos de conducción ósea tanto quirúrgicos como no quirúrgicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tAN Activo
Tras las evaluaciones iniciales, los participantes recibirán formación para autoadministrarse la tAN en casa según su condición asignada (activa o simulada).
Se les indicará que utilicen el dispositivo diariamente durante un mínimo de dos horas (el máximo es 24 horas) mientras registran cualquier efecto secundario. El registro interno del dispositivo rastreará el cumplimiento de las sesiones, los parámetros de estimulación y la frecuencia de uso. |
La intervención en este estudio es la Neuroestimulación Auricular Transcutánea (tAN), una técnica de neuromodulación no invasiva que proporciona una estimulación eléctrica suave a la rama auricular del nervio vago (ABVN) mediante electrodos colocados en el oído externo.
|
|
Comparador de placebos: Estimulación Sham
La condición simulada imitará la estimulación activa sin proporcionar parámetros terapéuticamente activos, definidos como la estimulación eléctrica proporcionada al electrodo del auricular.
La estimulación simulada será una estimulación pasiva, lo que significa que no se proporcionará estimulación eléctrica al participante.
|
la condición sham imitará la estimulación activa sin administrar parámetros terapéuticamente activos, definidos como estimulación eléctrica proporcionada al electrodo del auricular.
La estimulación sham será estimulación pasiva, lo que significa que no se proporcionará estimulación eléctrica al participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La proporción de participantes inscritos que completan tanto las evaluaciones iniciales como las posteriores al tratamiento.
Se considera viable una tasa de retención de ≥50%.
|
Semana 6
|
|
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El porcentaje de sesiones de tAN prescritas completadas por cada participante, según se registra en el registro interno del dispositivo.
La viabilidad se define como una adherencia ≥50% a las sesiones programadas.
|
Semana 4
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Medido mediante una encuesta de escala Likert postratamiento, en la que los participantes calificarán la comodidad, la usabilidad y la disposición a usar tAN nuevamente en una escala del 1 al 5.
Una puntuación media de aceptabilidad de ≥3/5 indica viabilidad.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DENT-2025-34560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .