Avaliação da Estimulação Cerebral Não Invasiva para Dor ATM: Um Estudo de Viabilidade
28 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Avaliação da Estimulação Cerebral Não Invasiva para Dor DTM: Um Estudo de Viabilidade
Este estudo é um ensaio de viabilidade randomizado, duplamente cego e controlado por simulação, concebido para avaliar a aceitabilidade e a eficácia preliminar da Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN) para indivíduos com Perturbações Temporomandibulares (PTM).
Aproximadamente 40 participantes serão recrutados para avaliar se sessões diárias de tAN realizadas em casa – que administram impulsos elétricos suaves ao ramo auricular do nervo vago – podem reduzir eficazmente a dor orofacial crónica e melhorar as disfunções cognitivas e psicossociais associadas.
O estudo monitoriza a viabilidade através das taxas de retenção e adesão, enquanto acompanha resultados secundários, como a intensidade da dor, a flexibilidade cognitiva e as alterações de humor, utilizando escalas validadas e dados de smartwatch vestíveis.
Em última análise, esta investigação visa gerar os dados críticos necessários para informar ensaios clínicos de maior dimensão e, potencialmente, oferecer uma opção de tratamento não farmacológica e não invasiva para pacientes refratários às terapias tradicionais para PTM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Campbell
- Número de telefone: 612-625-6976
- E-mail: ohcrc@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Carla Campbell
- Número de telefone: 612-625-6976
- E-mail: ohcrc@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de perturbação temporomandibular (PTM) baseado nos Critérios de Diagnóstico para Perturbações Temporomandibulares (DC-TMD).
- Intensidade da dor de pelo menos 4/10 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) nas últimas duas semanas.
- Duração da dor crónica de pelo menos três meses, consistente com o diagnóstico de PTM crónica.
- Disposição para autoadministrar estimulação nervosa auricular transcutânea (ENAT) em casa e cumprir os procedimentos do estudo.
- Fluência em inglês para garantir a compreensão dos materiais e avaliações do estudo.
- Acesso a um smartphone ou computador com internet para preencher questionários eletrónicos do estudo e fazer check-ins com a equipa de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Condições neurológicas que possam interferir com os resultados do estudo, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou lesão cerebral traumática.
- Uso de dispositivos de neuromodulação implantados, como estimuladores do nervo vago, estimuladores cerebrais profundos ou implantes cocleares.
- Perturbações psiquiátricas instáveis ou graves, incluindo psicose ativa ou depressão grave com ideação suicida.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Condições cutâneas ou outras contraindicações que impeçam a colocação segura de elétrodos na região auricular (por exemplo, metal na cimba concha que não possa ou não se pretenda remover).
- Histórico de trauma (por exemplo, fratura craniana) ou cirurgia periauricular (por exemplo, substituição da articulação temporomandibular, remoção de neuroma acústico) que afetaria a localização e função da inervação periférica alvo.
- Uso de dispositivos auditivos de condução óssea, cirúrgicos e não cirúrgicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tAN Ativo
Após as avaliações iniciais, os participantes serão treinados para autoadministrar tAN em casa de acordo com a sua condição atribuída (ativa ou simulada).
Serão instruídos a utilizar o dispositivo diariamente durante um mínimo de duas horas (o máximo são 24 horas) enquanto registam quaisquer efeitos secundários.
O registo interno do dispositivo irá monitorizar a adesão às sessões, os parâmetros de estimulação e a frequência de utilização.
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A intervenção neste estudo é a Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN), uma técnica de neuromodulação não invasiva que fornece estimulação elétrica suave ao ramo auricular do nervo vago (ABVN) através de eletrodos colocados na orelha externa.
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Comparador de Placebo: Estimulação Falsa
A condição sham irá simular a estimulação ativa sem fornecer parâmetros terapeuticamente ativos, definida como estimulação elétrica fornecida ao elétrodo auricular.
A estimulação sham será uma estimulação passiva, o que significa que nenhuma estimulação elétrica será fornecida ao participante.
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a condição sham irá imitar a estimulação ativa sem fornecer parâmetros terapeuticamente ativos, definida como estimulação elétrica fornecida ao elétrodo do auscultador.
A estimulação sham será uma estimulação passiva, o que significa que nenhuma estimulação elétrica será fornecida ao participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção
Prazo: Semana 6
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A proporção de participantes inscritos que completam as avaliações de base e pós-tratamento.
Uma taxa de retenção de ≥50% é considerada viável. |
Semana 6
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Adesão à Intervenção
Prazo: Semana 4
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A percentagem de sessões de tAN prescritas concluídas por cada participante, conforme registado no registo interno do dispositivo.
A exequibilidade é definida como ≥50% de adesão às sessões agendadas.
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Semana 4
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Aceitabilidade
Prazo: Semana 4
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Medido através de um inquérito pós-tratamento com escala de Likert, onde os participantes avaliarão o conforto, a usabilidade e a vontade de usar tAN novamente numa escala de 1 a 5.
Uma pontuação média de aceitabilidade de ≥3/5 indica viabilidade. |
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DENT-2025-34560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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