Ocena nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu bólu TMD: badanie wykonalności
28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ocena nieinwazyjnej stymulacji mózgu w bólu TMD: Badanie wykonalności
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowaną stymulacją badaniem wykonalności, zaprojektowanym w celu oceny akceptowalności i wstępnej skuteczności przezskórnej neurostymulacji małżowiny usznej (tAN) u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
Około 40 uczestników zostanie włączonych do oceny, czy codzienne sesje tAN w warunkach domowych – które dostarczają łagodne impulsy elektryczne do gałęzi małżowinowej nerwu błędnego – mogą skutecznie zmniejszać przewlekły ból twarzoczaszki i poprawiać związane z nim dysfunkcje poznawcze i psychospołeczne.
Badanie monitoruje wykonalność poprzez wskaźniki retencji i przestrzegania zaleceń, jednocześnie śledząc wyniki drugorzędowe, takie jak natężenie bólu, elastyczność poznawcza i zmiany nastroju, przy użyciu zwalidowanych skal i danych z noszonych inteligentnych zegarków.
Ostatecznie, to badanie ma na celu wygenerowanie kluczowych danych niezbędnych do zaplanowania większych badań klinicznych i potencjalnie oferowania nielekowego, nieinwazyjnego opcji leczenia dla pacjentów opornych na tradycyjne terapie TMD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Campbell
- Numer telefonu: 612-625-6976
- E-mail: ohcrc@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Carla Campbell
- Numer telefonu: 612-625-6976
- E-mail: ohcrc@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie zaburzenia skroniowo-żuchwowego (TMD) na podstawie Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC-TMD).
- Intensywność bólu co najmniej 4/10 w Skali Numerycznej (NRS) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Przewlekły ból trwający co najmniej trzy miesiące, zgodny z rozpoznaniem przewlekłego TMD.
- Gotowość do samodzielnego stosowania przezskórnej stymulacji nerwu usznego (tAN) w domu oraz przestrzegania procedur badania.
- Biegła znajomość języka angielskiego w celu zapewnienia zrozumienia materiałów badawczych i ocen.
- Dostęp do smartfona lub komputera z internetem w celu wypełniania elektronicznych ankiet badawczych i kontaktów z zespołem badawczym.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby neurologiczne, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym padaczka, udar, stwardnienie rozsiane lub urazowe uszkodzenie mózgu.
- Stosowanie wszczepialnych urządzeń neuromodulacyjnych, takich jak stymulatory nerwu błędnego, stymulatory głębokiego mózgu lub implanty ślimakowe.
- Niestabilne lub ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym aktywna psychoza lub ciężka depresja z myślami samobójczymi.
- Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Choroby skóry lub inne przeciwwskazania uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie elektrod w okolicy usznej (np. metal w zachyłku muszli małżowiny usznej, którego nie można lub nie chce się usunąć).
- Przebyty uraz (np. złamanie czaszki) lub operacja w okolicy usznej (np. wymiana stawu skroniowo-żuchwowego, usunięcie nerwiaka nerwu słuchowego), które wpłynęłyby na lokalizację i funkcję docerwowego unerwienia docelowego.
- Stosowanie zarówno chirurgicznych, jak i niechirurgicznych aparatów słuchowych przewodnictwa kostnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne tAN
Po wstępnych badaniach uczestnicy zostaną przeszkoleni w samodzielnym stosowaniu tAN w domu zgodnie z przypisanym im warunkiem (aktywnym lub pozorowanym).
Zostaną poinstruowani, aby używali urządzenia codziennie przez co najmniej dwie godziny (maksymalnie 24 godziny), rejestrując wszelkie skutki uboczne.
Wewnętrzny dziennik urządzenia będzie śledził przestrzeganie sesji, parametry stymulacji i częstotliwość użytkowania.
|
Interwencją w tym badaniu jest przezskórna neurostymulacja uszna (tAN), nieinwazyjna technika neuromodulacyjna, która dostarcza łagodną stymulację elektryczną do gałęzi usznej nerwu błędnego (ABVN) za pomocą elektrod umieszczonych na małżowinie usznej.
|
|
Komparator placebo: Stymulacja pozorowana
Warunek pozorowany będzie naśladował stymulację aktywną bez dostarczania terapeutycznie aktywnych parametrów, zdefiniowanych jako stymulacja elektryczna dostarczana do elektrody wkładki dousznej.
Stymulacja pozorowana będzie stymulacją pasywną, co oznacza, że uczestnikowi nie będzie dostarczana stymulacja elektryczna.
|
Warunek pozorowany będzie naśladował stymulację aktywną bez dostarczania terapeutycznie aktywnych parametrów, zdefiniowany jako stymulacja elektryczna dostarczana do elektrody wkładki dousznej.
Stymulacja pozorowana będzie stymulacją pasywną, co oznacza, że żadna stymulacja elektryczna nie będzie dostarczana uczestnikowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą zarówno ocenę wyjściową, jak i ocenę po leczeniu.
Wskaźnik retencji ≥50% uważa się za możliwy do osiągnięcia. |
Tydzień 6
|
|
Przestrzeganie Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Procent zaleconych sesji tAN wykonanych przez każdego uczestnika, zgodnie z zapisem w wewnętrznym dzienniku urządzenia.
Wykonalność definiuje się jako ≥50% przestrzegania zaplanowanych sesji. |
Tydzień 4
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Mierzone za pomocą ankiety z użyciem skali Likerta po zabiegu, gdzie uczestnicy ocenią komfort, użyteczność i gotowość do ponownego użycia tAN w skali od 1 do 5.
Średni wynik akceptowalności ≥3/5 wskazuje na wykonalność.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DENT-2025-34560
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .