Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-invasieve hersenstimulatie voor TMD-pijn: een haalbaarheidsstudie

28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de acceptatie en voorlopige werkzaamheid van Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN) voor personen met Temporomandibulaire Stoornissen (TMD) te beoordelen. Ongeveer 40 deelnemers zullen worden ingeschreven om te evalueren of dagelijkse, thuis uitgevoerde tAN-sessies - die milde elektrische pulsen afgeven aan de auriculaire tak van de nervus vagus - chronische orofaciale pijn effectief kunnen verminderen en geassocieerde cognitieve en psychosociale disfuncties kunnen verbeteren. De studie monitort de haalbaarheid via retentie- en therapietrouwpercentages, terwijl secundaire uitkomsten zoals pijnintensiteit, cognitieve flexibiliteit en stemmingsveranderingen worden gevolgd met behulp van gevalideerde schalen en draagbare smartwatchgegevens. Uiteindelijk beoogt dit onderzoek de kritieke gegevens te genereren die nodig zijn om grotere klinische onderzoeken te informeren en mogelijk een niet-farmacologische, niet-invasieve behandelingsoptie te bieden voor patiënten die refractair zijn voor traditionele TMD-therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carla Campbell
  • Telefoonnummer: 612-625-6976
  • E-mail: ohcrc@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Carla Campbell
          • Telefoonnummer: 612-625-6976
          • E-mail: ohcrc@umn.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Diagnose van temporomandibulaire stoornis (TMD) gebaseerd op de Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Stoornissen (DC-TMD).
  • Pijnintensiteit van minimaal 4/10 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen twee weken.
  • Chronische pijn gedurende minimaal drie maanden, in overeenstemming met de diagnose van chronische TMD.
  • Bereidheid om thuis transcutane auriculaire zenuwstimulatie (tAN) zelf toe te dienen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
  • Vloeiend in het Engels om het begrip van studiemateriaal en beoordelingen te waarborgen.
  • Toegang tot een smartphone of computer met internet om elektronische studie-enquêtes in te vullen en contact te houden met het onderzoeksteam.

Exclusiecriteria:

  • Neurologische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder epilepsie, beroerte, multiple sclerose of traumatisch hersenletsel.
  • Gebruik van geïmplanteerde neuromodulatieapparaten, zoals vaguszenuwstimulatoren, diepe hersenstimulatoren of cochleaire implantaten.
  • Onstabiele of ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder actieve psychose of ernstige depressie met suïcidale gedachten.
  • Zwangerschap of voornemen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidaandoeningen of andere contra-indicaties die veilige elektrodeplaatsing op het auriculaire gebied verhinderen (bijv. metaal in de cymba concha dat niet kan of niet wil worden verwijderd).
  • Geschiedenis van trauma (bijv. schedelfractuur) of periauriculair chirurgie (bijv. temporomandibulair gewrichtsvervanging, verwijdering van akoestisch neuroom) die de locatie en functie van de doelgerichte perifere innervatie zou beïnvloeden.
  • Gebruik van zowel chirurgische als niet-chirurgische beengeleidingshoortoestellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief tAN
Na de baselinebeoordelingen worden de deelnemers getraind om tAN thuis zelf toe te dienen volgens hun toegewezen conditie (actief of sham). Zij krijgen de instructie om het apparaat dagelijks minimaal twee uur te gebruiken (maximaal 24 uur) en eventuele bijwerkingen te registreren. Het interne logboek van het apparaat houdt de sessietrouw, stimulatieparameters en gebruiksfrequentie bij.
Apparaat: Transcutane Auriculaire Neurostimulatie
De interventie in deze studie is Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN), een niet-invasieve neuromodulatietechniek die milde elektrische stimulatie afgeeft aan de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) via elektroden die op de uitwendige oorschelp worden geplaatst.
Placebo-vergelijker: Sham Stimulatie
De shamconditie zal actieve stimulatie nabootsen zonder therapeutisch actieve parameters toe te dienen, gedefinieerd als elektrische stimulatie die wordt geleverd aan de oorklepelelektrode. De shamstimulatie zal passieve stimulatie zijn, wat betekent dat er geen elektrische stimulatie aan de deelnemer wordt geleverd.
Apparaat: Shamstimulatie
de schijnconditie zal actieve stimulatie nabootsen zonder therapeutisch actieve parameters toe te dienen, gedefinieerd als elektrische stimulatie die aan de oorstuk-elektrode wordt geleverd. De schijnstimulatie zal passieve stimulatie zijn, wat betekent dat er geen elektrische stimulatie aan de deelnemer wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Week 6
Het aandeel ingeschreven deelnemers dat zowel de basislijn- als de na-behandelingsbeoordelingen voltooit. Een retentiepercentage van ≥50% wordt als haalbaar beschouwd.
Week 6
Interventietrouw
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage voorgeschreven tAN-sessies dat door elke deelnemer is voltooid, zoals geregistreerd in het interne apparaatlogboek. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ≥50% naleving van geplande sessies.
Week 4
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 4
Gemeten via een post-behandeling Likert-schaal enquête, waarbij deelnemers comfort, bruikbaarheid en bereidheid om tAN opnieuw te gebruiken zullen beoordelen op een schaal van 1 tot 5. Een gemiddelde acceptatiescore van ≥3/5 geeft haalbaarheid aan.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DENT-2025-34560

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren