Evaluering av ikke-invasiv hjernestimulering for TMD-smerter: En gjennomførbarhetsstudie
28. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Evaluering av ikke-invasiv hjerne-stimulering for TMD-smerter: En gjennomførbarhetsstudie
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert gjennomførbarhetsstudie utformet for å vurdere akseptabiliteten og den foreløpige effekten av transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) for personer med temporomandibulære lidelser (TMD).
Omtrent 40 deltakere vil bli inkludert for å evaluere om daglige, hjemmebaserte tAN-sesjoner – som leverer milde elektriske pulser til vagusnervens aurikulære gren – effektivt kan redusere kronisk orofacial smerte og forbedre tilhørende kognitive og psykososiale dysfunksjoner.
Studien overvåker gjennomførbarhet gjennom opprettholdelses- og overholdelsesrater, mens den sporer sekundære resultater som smerteintensitet, kognitiv fleksibilitet og humørendringer ved hjelp av validerte skalaer og data fra bærbare smartklokker.
Til syvende og sist har denne forskningen som mål å generere de kritiske dataene som er nødvendige for å informere større kliniske studier og potensielt tilby et ikke-farmakologisk, ikke-invasivt behandlingsalternativ for pasienter som er refraktære overfor tradisjonelle TMD-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla Campbell
- Telefonnummer: 612-625-6976
- E-post: ohcrc@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Carla Campbell
- Telefonnummer: 612-625-6976
- E-post: ohcrc@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Diagnose av temporomandibulær lidelse (TMD) basert på diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC-TMD).
- Smerteintensitet på minst 4/10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) de siste to ukene.
- Kronisk smertevarighet på minst tre måneder, i samsvar med diagnosen kronisk TMD.
- Villighet til å selvadministrere transkutan aurikulær nervestimulering (tAN) hjemme og følge studiens prosedyrer.
- God engelskkunnskap for å sikre forståelse av studiemateriale og vurderinger.
- Tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internett for å fullføre elektroniske studieundersøkelser og sjekk-inn med forskningsteamet.
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske tilstander som kan påvirke studieutfallene, inkludert epilepsi, slag, multippel sklerose eller traumatisk hjerneskade.
- Bruk av implantable nevromoduleringsenheter, som vagusnervestimulatorer, dyp hjernestimulatorer eller cochleære implantater.
- Ustabile eller alvorlige psykiske lidelser, inkludert aktiv psykose eller alvorlig depresjon med suicidalitet.
- Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Hudtilstander eller andre kontraindikasjoner som forhindrer trygg elektrodeplassering i øreområdet (f.eks. metall i cymba concha som ikke kan eller ikke ønskes fjernet).
- Historie med traume (f.eks. skallebrudd) eller periaurikulær kirurgi (f.eks. temporomandibulær ledderstatning, akustisk nevromfjernelse) som vil påvirke plasseringen og funksjonen til den målrettede perifere innerveringen.
- Bruk av både kirurgiske og ikke-kirurgiske beinledningshøreapparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tAN
Etter de første vurderingene, vil deltakerne bli trent i å selvadministrere tAN hjemme i henhold til deres tildelte tilstand (aktiv eller placebo).
De vil bli instruert i å bruke enheten daglig i minst to timer (maksimum er 24 timer) mens de registrerer eventuelle bivirkninger.
Enhetens interne logg vil spore sesjonsoverholdelse, stimuleringsparametere og bruksfrekvens.
|
Intervensjonen i denne studien er Transcutan Aurikulær Nevrostimulering (tAN), en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som gir mild elektrisk stimulering til den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) via elektroder plassert på det ytre øret.
|
|
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-tilstanden vil etterligne aktiv stimulering uten å levere terapeutisk aktive parametere, definert som elektrisk stimulering som tilføres øreproppelektroden.
Sham-stimuleringen vil være passiv stimulering som betyr at ingen elektrisk stimulering vil bli gitt til deltakeren.
|
sham-tilstanden vil etterligne aktiv stimulering uten å levere terapeutisk aktive parametere, definert som elektrisk stimulering som tilføres øreproppelektroden.
Sham-stimuleringen vil være passiv stimulering, noe som betyr at ingen elektrisk stimulering vil bli gitt til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakeholdelsesrate
Tidsramme: Uke 6
|
Andelen av påmeldte deltakere som fullfører både baseline- og etterbehandlingsvurderinger.
En opprettholdelsesrate på ≥50 % anses som gjennomførbar.
|
Uke 6
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Uke 4
|
Prosentandelen av foreskrevne tAN-økter fullført av hver deltaker, som registrert i den interne enhetsloggen.
Gjennomførbarhet er definert som ≥50 % overholdelse av planlagte økter.
|
Uke 4
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 4
|
Målt ved hjelp av en post-behandling Likert-skalaundersøkelse, hvor deltakerne vil vurdere komfort, brukervennlighet og vilje til å bruke tAN igjen på en skala fra 1 til 5.
En gjennomsnittlig akseptabilitetsscore på ≥3/5 indikerer gjennomførbarhet.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DENT-2025-34560
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .