Utvärdering av icke-invasiv hjärnstimulering för TMD-smärta: En genomförbarhetsstudie
28 maj 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Utvärdering av Ickefrivillig Hjärnstimulering för TMD-smärta: En Görbarhetsstudie
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, skenbehandlingskontrollerad genomförbarhetsstudie som syftar till att utvärdera acceptabiliteten och preliminär effekt av Transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) för personer med temporomandibulära störningar (TMD).
Ungefär 40 deltagare kommer att rekryteras för att utvärdera om dagliga, hembaserade tAN-sessioner – som levererar milda elektriska pulser till vagusnervens aurikulära gren – effektivt kan minska kronisk orofacial smärta och förbättra associerade kognitiva och psykosociala dysfunktioner.
Studien övervakar genomförbarhet genom kvarhållnings- och följsamhetsfrekvenser samtidigt som sekundära utfall som smärtintensitet, kognitiv flexibilitet och humörförändringar spåras med validerade skalor och data från bärbara smartklockor.
Slutligen syftar denna forskning till att generera de kritiska data som behövs för att informera större kliniska prövningar och potentiellt erbjuda ett icke-farmakologiskt, icke-invasivt behandlingsalternativ för patienter som är refraktära mot traditionella TMD-terapier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carla Campbell
- Telefonnummer: 612-625-6976
- E-post: ohcrc@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Carla Campbell
- Telefonnummer: 612-625-6976
- E-post: ohcrc@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år.
- Diagnos av temporomandibulär störning (TMD) baserad på diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC-TMD).
- Smärtintensitet på minst 4/10 på den numeriska skalan (NRS) under de senaste två veckorna.
- Kronisk smärta med en varaktighet på minst tre månader, i enlighet med diagnosen kronisk TMD.
- Beredvillighet att själv administrera transkutan aurikulär nervstimulering (tAN) hemma och följa studiens procedurer.
- God engelskkunskap för att säkerställa förståelse av studiematerial och bedömningar.
- Tillgång till en smartphone eller dator med internet för att fylla i elektroniska studieenkäter och checka in med forskningsteamet.
Exklusionskriterier:
- Neurologiska tillstånd som kan störa studieutfallen, inklusive epilepsi, stroke, multipel skleros eller traumatisk hjärnskada.
- Användning av implanterade neuromoduleringsanordningar, såsom vagusnervstimulatorer, djup hjärnstimulatorer eller cochleaimplantat.
- Instabila eller allvarliga psykiatriska störningar, inklusive aktiv psykos eller svår depression med självmordstankar.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden.
- Hudsjukdomar eller andra kontraindikationer som förhindrar säker elektrodplacering i aurikulärregionen (t.ex. metall i cymba concha som inte kan eller inte vill tas bort).
- Historia av trauma (t.ex. skallfraktur) eller peri-aurikulär kirurgi (t.ex. temporomandibulär ledersättning, akustisk neurom borttagning) som skulle påverka läget och funktionen hos den målinriktade perifera innerveringen.
- Användning av både kirurgiska och icke-kirurgiska benledningshörapparater.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tAN
Efter baslinjeutvärderingarna kommer deltagarna att tränas i att självadministrera tAN hemma enligt deras tilldelade tillstånd (aktiv eller placebo).
De kommer att instrueras att använda enheten dagligen i minst två timmar (högst 24 timmar) samtidigt som de registrerar eventuella biverkningar.
Enhetens interna logg kommer att spåra sessionernas följsamhet, stimuleringsparametrar och användningsfrekvens.
|
Interventionen i denna studie är Transkutan aurikulär neurostimulering (tAN), en icke-invasiv neuromodulationsteknik som levererar mild elektrisk stimulering till den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) via elektroder placerade på ytterörat.
|
|
Placebo-jämförare: Shamstimulering
Sham-tillståndet kommer att efterlikna aktiv stimulering utan att leverera terapeutiskt aktiva parametrar, definierat som elektrisk stimulering som tillhandahålls till hörtelektroden.
Sham-stimuleringen kommer att vara passiv stimulering vilket innebär att ingen elektrisk stimulering kommer att tillhandahållas till deltagaren.
|
skenstimuleringen kommer att efterlikna aktiv stimulering utan att leverera terapeutiskt aktiva parametrar, definierad som elektrisk stimulering som tillhandahålls till öronsnäckelektroden.
Skenstimuleringen kommer att vara passiv stimulering vilket innebär att ingen elektrisk stimulering kommer att tillhandahållas till deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Vecka 6
|
Andelen registrerade deltagare som genomför både baslinje- och behandlingsutvärderingar.
En kvarhållningsgrad på ≥50 % anses vara genomförbar. |
Vecka 6
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Vecka 4
|
Procentandelen av föreskrivna tAN-sessioner som varje deltagare genomförde, enligt den interna enhetsloggen.
Genomförbarhet definieras som ≥50 % följsamhet till schemalagda sessioner.
|
Vecka 4
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Vecka 4
|
Mäts med hjälp av en postbehandlingsundersökning med Likert-skala, där deltagarna kommer att betygsätta komfort, användbarhet och vilja att använda tAN igen på en skala från 1 till 5.
Ett medelvärde på acceptanspoängen på ≥3/5 indikerar genomförbarhet.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DENT-2025-34560
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .