Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivní stimulace mozku u bolesti TMD: Studie proveditelnosti

28. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Hodnocení neinvazivní mozkové stimulace pro bolest temporomandibulárního kloubu (TMD): Studie proveditelnosti

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem (sham) studie proveditelnosti, jejímž cílem je posoudit přijatelnost a předběžnou účinnost transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) u jedinců s temporomandibulárními poruchami (TMD). Přibližně 40 účastníků bude zařazeno, aby se vyhodnotilo, zda denní sezení tAN prováděná doma – která dodávají mírné elektrické pulsy do aurikulární větve bloudivého nervu – mohou účinně snížit chronickou orofaciální bolest a zlepšit související kognitivní a psychosociální dysfunkce. Studie sleduje proveditelnost prostřednictvím míry udržení účastníků a adherence, přičemž sleduje sekundární výsledky, jako je intenzita bolesti, kognitivní flexibilita a změny nálady, pomocí ověřených škál a dat z nositelných chytrých hodinek. Nakonec tento výzkum usiluje o získání kritických dat nezbytných pro informování větších klinických studií a potenciálně nabídnutí nefarmakologické, neinvazivní léčebné možnosti pro pacienty refrakterní k tradičním terapiím TMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Campbell
  • Telefonní číslo: 612-625-6976
  • E-mail: ohcrc@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carla Campbell
          • Telefonní číslo: 612-625-6976
          • E-mail: ohcrc@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Diagnóza temporomandibulární poruchy (TMD) na základě Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC-TMD).
  • Intenzita bolesti alespoň 4/10 na Numerické hodnotící škále (NRS) za poslední dva týdny.
  • Trvání chronické bolesti alespoň tři měsíce, v souladu s diagnózou chronické TMD.
  • Ochota samostatně aplikovat transkutánní aurikulární nervovou stimulaci (tAN) doma a dodržovat studijní postupy.
  • Plynulá znalost angličtiny pro zajištění porozumění studijním materiálům a hodnocením.
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači s internetem pro vyplňování elektronických studijních dotazníků a kontrol s výzkumným týmem.

Vylučovací kritéria:

  • Neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie, včetně epilepsie, cévní mozkové příhody, roztroušené sklerózy nebo traumatického poranění mozku.
  • Používání implantovaných neuromodulačních zařízení, jako jsou stimulátory bloudivého nervu, hluboké mozkové stimulátory nebo kochleární implantáty.
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické poruchy, včetně aktivní psychózy nebo těžké deprese se sebevražednými myšlenkami.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  • Kožní onemocnění nebo jiné kontraindikace, které brání bezpečnému umístění elektrod v aurikulární oblasti (např. kov v cymba concha, který není možné nebo není ochota odstranit).
  • Historie traumatu (např. zlomenina lebky) nebo periaurikulární chirurgie (např. náhrada temporomandibulárního kloubu, odstranění akustického neuromu), která by ovlivnila umístění a funkci cílové periferní inervace.
  • Používání jak chirurgických, tak nechirurgických kostních sluchových pomůcek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tAN
Po výchozích hodnoceních budou účastníci vyškoleni k samostatnému podávání tAN doma podle jejich přiřazené podmínky (aktivní nebo placebo). Dostanou pokyny používat zařízení denně minimálně dvě hodiny (maximum je 24 hodin) a zaznamenávat případné vedlejší účinky. Interní záznam zařízení bude sledovat dodržování sezení, parametry stimulace a frekvenci používání.
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulace
Intervencí v této studii je transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN), neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje mírnou elektrickou stimulaci aurikulární větvi bloudivého nervu (ABVN) prostřednictvím elektrod umístěných na zevním uchu.
Komparátor placeba: Falešná Stimulace
Falešná (placebová) podmínka bude napodobovat aktivní stimulaci bez podávání terapeuticky aktivních parametrů, což je definováno jako elektrická stimulace poskytovaná elektrodě naslouchátka. Falešná (placebová) stimulace bude pasivní stimulace, což znamená, že účastníkovi nebude poskytnuta žádná elektrická stimulace.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná (sham) podmínka bude napodobovat aktivní stimulaci bez podávání terapeuticky aktivních parametrů, což je definováno jako poskytování elektrické stimulace elektrodě naslouchátka. Falešná (sham) stimulace bude pasivní stimulace, což znamená, že účastníkovi nebude poskytována žádná elektrická stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: 6. týden
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí jak vstupní, tak následné po léčbě hodnocení. Retenční míra ≥50 % je považována za proveditelnou.
6. týden
Dodržování intervence
Časové okno: 4. týden
Procento předepsaných tAN sezení dokončených každým účastníkem, jak je zaznamenáno ve vnitřním záznamu zařízení. Proveditelnost je definována jako dodržování ≥50 % naplánovaných sezení.
4. týden
Přijatelnost
Časové okno: 4. týden
Měřeno pomocí dotazníku Likertovy škály po léčbě, kde účastníci ohodnotí pohodlí, použitelnost a ochotu znovu použít tAN na škále od 1 do 5. Průměrný skóre přijatelnosti ≥3/5 indikuje proveditelnost.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DENT-2025-34560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní aurikulární neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit