Ei-invasiivisen aivostimulaation arviointi TMD-kivulle: Toteutettavuustutkimus
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Ei-invasiivisen aivostimulaation arviointi TMD-kivussa: toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu toteuttamiskelpoisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Transkutaanisen aivokäherryksen neurostimulaation (tAN) hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on leukalihasten toimintahäiriöitä (TMD).
Noin 40 osallistujaa otetaan mukaan arvioimaan, voivatko päivittäiset, kotona suoritettavat tAN-sessiot – jotka antavat lieviä sähköpulsseja vagushermon korvaokahaaraan – tehokkaasti vähentää kroonista kasvo- ja suukipua ja parantaa siihen liittyviä kognitiivisia ja psykososiaalisia toimintahäiriöitä.
Tutkimus seuraa toteuttamiskelpoisuutta säilyttämis- ja noudattamislukujen kautta samalla kun se seuraa toissijaisia tuloksia, kuten kivun voimakkuutta, kognitiivista joustavuutta ja mielialan muutoksia käyttäen validoituja asteikkoja ja kannettavia älykelloaineistoja.
Lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kriittistä dataa, joka on tarpeen suurempien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten ja joka mahdollisesti tarjoaa ei-lääkehoitoisen, ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon potilaille, jotka eivät ole vastanneet perinteisiin TMD-hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Campbell
- Puhelinnumero: 612-625-6976
- Sähköposti: ohcrc@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Campbell
- Puhelinnumero: 612-625-6976
- Sähköposti: ohcrc@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Temporomandibulaarihäiriön (TMH) diagnoosi perustuen Temporomandibulaarihäiriöiden Diagnostisiin Kriteereihin (DC-TMD).
- Kivun intensiteetti vähintään 4/10 numeerisella kivun asteikolla (NRS) viimeisten kahden viikon aikana.
- Kroonisen kivun kesto vähintään kolme kuukautta, mikä vastaa kroonisen TMH:n diagnoosia.
- Halukkuus itsehoitoon transkutaanisella aurikulaarihermostimulaatiolla (tAN) kotona ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Suomen kielen taito, joka varmistaa tutkimusmateriaalien ja arviointien ymmärtämisen.
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen internet-yhteydellä täyttääkseen sähköiset tutkimuskyselyt ja tarkistukset tutkimusryhmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten epilepsia, aivohalvaus, multippeli skleroosi tai traumaattinen aivovamma.
- Implantoidun neuromodulaatiolaitteen käyttö, kuten vagushermostimulaattori, syväaivostimulaattori tai cochlearis-implantti.
- Epävakaat tai vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien aktiivinen psykoottisuus tai vakava masennus itsetuhoisilla ajatuksilla.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Ihotauti tai muut vasta-aiheet, jotka estävät turvallisen elektrodin sijoittamisen korvan alueelle (esim. metalli cymba conchassa, jota ei voida tai haluta poistaa).
- Trauman (esim. kallomurtuma) tai periaurikulaarisen leikkauksen (esim. temporomandibulaariliitoksen vaihto, akustisen neuroman poisto) historia, joka vaikuttaa kohdehermoinnin sijaintiin ja toimintaan.
- Molempien kirurgisten ja ei-kirurgisten luunjohtoisen kuulolaitteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tAN
Perusarviointien jälkeen osallistujat koulutetaan itsehallintaan tAN-laitteella kotona määrätyn kohdelähtöisen tilanteen mukaisesti (aktiivinen tai sham). Heille annetaan ohjeet käyttää laitetta päivittäin vähintään kaksi tuntia (enintään 24 tuntia) ja kirjata kaikki mahdolliset haittavaikutukset. Laitteen sisäinen loki seuraa istuntojen noudattamista, stimulaatioparametreja ja käyttötiheyttä.
|
Tutkimuksen interventio on transkutaaninen aurikulaarinen neurostimulaatio (tAN), kajoamaton neuromodulaatiotekniikka, joka tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota vagushermon aurikulaariseen haaraan (ABVN) ulkokorvaan sijoitetuilla elektrodeilla.
|
|
Placebo Comparator: Feikkistimulaatio
Sham-ehto matkii aktiivista stimulaatiota toiminnallisesti ei-aktiivisilla parametreilla, joka määritellään sähköisenä stimulaationa korvake-elektrodille.
Sham-stimulaatio on passiivista stimulaatiota, mikä tarkoittaa, että osallistujalle ei anneta sähköistä stimulaatiota.
|
the sham condition will mimic active stimulation without delivering therapeutically active parameters, defined as electrical stimulation being provided to the earpiece electrode.
The sham stimulation will be passive stimulation meaning that no electrical stimulation will be provided to the participant.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttämisaste
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat sekä alku- että hoidon jälkeiset arvioinnit.
Vähintään 50 %:n säilyttämisastetta pidetään toteuttamiskelpoisena.
|
Viikko 6
|
|
Interventionin noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kunkin osallistujan suorittamien määrättyjen tAN-käyntien prosenttiosuus, kuten sisäisessä laitelokissa on kirjattu.
Toteuttamiskelpoisuus määritellään ≥50 %:n sitoutumiseksi suunniteltuihin käynteihin. |
Viikko 4
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Mitattu käyttämällä hoidon jälkeistä Likert-asteikon kyselyä, jossa osallistujat arvioivat mukavuutta, käytettävyyttä ja halukkuutta käyttää tAN:ia uudelleen asteikolla 1–5.
Keskiarvoinen hyväksyttävyyspisteet ≥3/5 osoittaa toteutettavuutta.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENT-2025-34560
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .