Оценка неинвазивной стимуляции мозга при боли при ВНЧС: исследование выполнимости
28 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Оценка неинвазивной стимуляции мозга при боли ВНЧС: исследование осуществимости
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование осуществимости, предназначенное для оценки приемлемости и предварительной эффективности транскутанной аурикулярной нейростимуляции (tAN) у лиц с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
Примерно 40 участников будут включены для оценки того, могут ли ежедневные сеансы tAN в домашних условиях, которые подают мягкие электрические импульсы к ушной ветви блуждающего нерва, эффективно уменьшать хроническую орофациальную боль и улучшать связанные когнитивные и психосоциальные дисфункции.
Исследование отслеживает осуществимость через показатели удержания и соблюдения, одновременно отслеживая вторичные исходы, такие как интенсивность боли, когнитивная гибкость и изменения настроения, с использованием валидированных шкал и данных носимых умных часов.
В конечном счете, это исследование направлено на получение критических данных, необходимых для информирования более масштабных клинических испытаний и потенциального предложения нефармакологического, неинвазивного варианта лечения для пациентов, резистентных к традиционным методам терапии ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla Campbell
- Номер телефона: 612-625-6976
- Электронная почта: ohcrc@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Carla Campbell
- Номер телефона: 612-625-6976
- Электронная почта: ohcrc@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Диагноз височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) на основе Диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC-TMD).
- Интенсивность боли не менее 4/10 по числовой рейтинговой шкале (NRS) за последние две недели.
- Хроническая боль продолжительностью не менее трех месяцев, что соответствует диагнозу хронического ВНЧС.
- Готовность самостоятельно проводить чрескожную стимуляцию ушного нерва (tAN) в домашних условиях и соблюдать процедуры исследования.
- Свободное владение английским языком для обеспечения понимания материалов и оценок исследования.
- Наличие смартфона или компьютера с доступом в интернет для заполнения электронных опросов исследования и связи с исследовательской группой.
Критерии исключения:
- Неврологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, включая эпилепсию, инсульт, рассеянный склероз или черепно-мозговую травму.
- Использование имплантированных нейромодуляционных устройств, таких как стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы глубоких структур мозга или кохлеарные импланты.
- Нестабильные или тяжелые психические расстройства, включая активный психоз или тяжелую депрессию с суицидальными мыслями.
- Беременность или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Кожные заболевания или другие противопоказания, препятствующие безопасному размещению электродов в ушной области (например, металлические предметы в ушной раковине, которые невозможно или нежелательно удалять).
- История травм (например, перелом черепа) или периаурикулярных операций (например, замена височно-нижнечелюстного сустава, удаление акустической невриномы), которые могут повлиять на расположение и функцию целевой периферической иннервации.
- Использование как хирургических, так и нехирургических устройств костной проводимости для слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный tAN
После базовых оценок участники будут обучены самостоятельно проводить tAN дома в соответствии с назначенным им условием (активным или плацебо).
Им будет дана инструкция использовать устройство ежедневно минимум два часа (максимум 24 часа), при этом записывая любые побочные эффекты.
Внутренний журнал устройства будет отслеживать соблюдение сессий, параметры стимуляции и частоту использования.
|
Вмешательство в этом исследовании — это транскутанная аурикулярная нейростимуляция (ТАН), неинвазивная техника нейромодуляции, которая обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва (УВБН) через электроды, размещенные на наружном ухе.
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная стимуляция
Условие плацебо будет имитировать активную стимуляцию без доставки терапевтически активных параметров, определяемых как электрическая стимуляция, подаваемая на электрод наушника.
Плацебо-стимуляция будет пассивной стимуляцией, что означает, что участнику не будет предоставляться электрическая стимуляция.
|
Ложное (плацебо) условие будет имитировать активную стимуляцию без доставки терапевтически активных параметров, определяемых как электрическая стимуляция, подаваемая на электрод вкладыша.
Ложная стимуляция будет пассивной стимуляцией, означающей, что участнику не будет предоставляться электрическая стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Неделя 6
|
Доля зарегистрированных участников, которые проходят как исходные, так и постлечебные оценки.
Уровень удержания ≥50% считается достижимым.
|
Неделя 6
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: 4 неделя
|
Процент назначенных сеансов tAN, выполненных каждым участником, как записано во внутреннем журнале устройства.
Выполнимость определяется как ≥50% соблюдения запланированных сеансов.
|
4 неделя
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Измеряется с помощью постобработочного опроса по шкале Лайкерта, где участники будут оценивать комфорт, удобство использования и готовность использовать tAN снова по шкале от 1 до 5.
Средний балл приемлемости ≥3/5 указывает на осуществимость. |
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DENT-2025-34560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .