TMD 통증에 대한 비침습적 뇌 자극 평가: 타당성 연구
2026년 5월 28일 업데이트: University of Minnesota
TMD 통증에 대한 비침습적 뇌 자극 평가: 실현 가능성 연구
본 연구는 측두하악장애(TMD) 환자를 대상으로 경피적 이개부 신경자극(tAN)의 수용 가능성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 타당성 시험입니다.
약 40명의 참가자가 등록되어 미주신경 이개분지에 경미한 전기 자극을 전달하는 가정용 일일 tAN 세션이 만성 구안면 통증을 효과적으로 감소시키고 인지 및 심리사회적 기능 장애를 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
본 연구는 유지율과 순응도를 통해 타당성을 모니터링하면서 검증된 척도와 착용형 스마트워치 데이터를 사용하여 통증 강도, 인지 유연성 및 기분 변화와 같은 이차 결과를 추적합니다.
궁극적으로 이 연구는 대규모 임상 시험에 필요한 중요한 데이터를 생성하여 기존 TMD 치료에 반응하지 않는 환자에게 비약물적, 비침습적 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla Campbell
- 전화번호: 612-625-6976
- 이메일: ohcrc@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Carla Campbell
- 전화번호: 612-625-6976
- 이메일: ohcrc@umn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 턱관절 장애 진단 기준(DC-TMD)에 따른 턱관절 장애(TMD) 진단.
- 지난 2주간 숫자 등급 척도(NRS)에서 최소 4/10 이상의 통증 강도.
- 만성 TMD 진단과 일치하는 최소 3개월 이상의 만성 통증 지속 기간.
- 가정에서 경피적 귀신경 자극(tAN)을 자가 투여하고 연구 절차를 준수할 의사.
- 연구 자료와 평가를 이해하기 위한 영어 유창성.
- 전자 연구 설문과 연구팀과의 체크인을 완료하기 위한 인터넷 연결 스마트폰 또는 컴퓨터 접근.
제외 기준:
- 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 외상성 뇌손상 등 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태.
- 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기 또는 인공 와우 등 이식된 신경 조절 장치 사용.
- 활성 정신병 또는 자살 사고가 있는 심각한 우울증을 포함한 불안정하거나 심각한 정신 장애.
- 연구 기간 중 임신 또는 임신 계획.
- 귀 부위에 전극을 안전하게 부착하는 것을 방해하는 피부 질환 또는 기타 금기 사항(예: 제거할 수 없거나 제거할 의사가 없는 고실의 금속).
- 표적 말초 신경 분포의 위치와 기능에 영향을 미칠 수 있는 외상(예: 두개골 골절) 또는 귀 주변 수술(예: 턱관절 치환술, 청신경종 제거술) 병력.
- 수술적 및 비수술적 골전도 청각 장치 모두 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tAN
기초 평가 후, 참가자들은 지정된 조건(활성 또는 위약)에 따라 가정에서 tAN을 자가 투여하는 방법을 교육받게 됩니다.
참가자들은 부작용을 기록하면서 하루 최소 2시간(최대 24시간) 동안 장치를 사용하도록 지시받습니다.
장치의 내부 로그는 세션 준수도, 자극 매개변수 및 사용 빈도를 추적합니다.
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본 연구의 중재는 경이신경의 이개분지(ABVN)에 외이에 부착된 전극을 통해 경미한 전기 자극을 전달하는 비침습적 신경조절 기술인 경피적 이개 신경자극(tAN)입니다.
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위약 비교기: 가짜 자극
샴 조건은 치료적으로 활성화된 매개변수를 전달하지 않으면서도 활성 자극을 모방할 것이며, 이는 귀피스 전극에 제공되는 전기 자극으로 정의됩니다.
샴 자극은 수동적 자극으로, 참가자에게 어떠한 전기 자극도 제공되지 않음을 의미합니다.
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대조 조건은 치료 효과가 있는 매개변수를 전달하지 않으면서도 활성 자극을 모방하게 됩니다. 이는 귀걸이 전극에 전기 자극을 제공하는 것으로 정의됩니다.
대조 자극은 수동 자극으로, 참가자에게 전기 자극이 제공되지 않음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 6주차
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기준선 평가와 치료 후 평가를 모두 완료한 참가자의 비율입니다.
유지율이 50% 이상인 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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6주차
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중재 순응도
기간: 4주차
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내부 장치 로그에 기록된 각 참가자가 완료한 처방된 tAN 세션의 백분율.
실현 가능성은 예정된 세션에 대한 ≥50% 준수로 정의됩니다.
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4주차
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수용성
기간: 4주차
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치료 후 리커트 척도 설문을 사용하여 측정하며, 참가자는 1점에서 5점 척도로 편안함, 사용성, 그리고 tAN을 다시 사용할 의향을 평가합니다.
평균 수용성 점수가 ≥3/5 이상이면 실현 가능성을 나타냅니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Nixdorf, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .