手術不能な早期肺がんに対するFurmonertinibと局所療法の併用：第II相試験
2026年3月31日 更新者：Xuefei Hu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
切除不能または手術拒否の早期非小細胞肺がんにおけるフルモネルチニブと局所療法の併用：第II相単群試験
この単一アーム第II相臨床試験の目的は、手術不能または手術を拒否する患者の早期非小細胞肺癌に対して、アブレーションまたは定位放射線治療とフルモネルチニブの併用療法が有効かどうかを検証することです。
本研究の主な目的は以下の問いに答えることです：
手術不能または手術を拒否する早期NSCLC患者において、アブレーションまたは定位放射線治療とフルモネルチニブの併用は生存率を改善できるか？ 手術不能または手術を拒否する早期NSCLC患者において、アブレーションまたは定位放射線治療とフルモネルチニブの併用は再発を減少させることができるか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Chen
- 電話番号：+86 21 65115006
- メール：shsfkyy@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 臨床試験に自発的に参加すること
- インフォームド・コンセント書面署名時に年齢が18歳以上であること
- 組織学的または細胞学的に確認された早期T1-3 N0 NSCLC、または多発性原発巣または孤立性肺実質内再発の患者
- 遺伝子検査によりEGFR感受性変異が確認されていること（エクソン19欠失、L858R、G719X、L861Q、S768I、およびそれらの複合変異を含むがこれらに限定されない）
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0-2であること
- 多職種評価により医学的に手術不能と判断される、または手術を拒否した場合
- アブレーションまたは放射線療法（いずれかのモダリティ）に適した肺病変があること
- 主要臓器機能が適切であること
除外基準：
- いずれかのモノクローナル抗体または試験薬の添加物に対する既知の重度アレルギー反応（NCI-CTCAE v5.0グレード≥3）があること
- アブレーションまたは放射線療法に対する既知の禁忌があること
- SABR治療計画において、標的カバレッジと危険臓器への線量制約の最小要件を満たせないこと
- 初回投与14日前までに全身性抗感染療法を要する活動性感染症があること
- B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性かつHBV-DNA検出可能でウイルス複製を示す場合）、C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性かつHCV-RNA検出可能でウイルス複製を示す場合）の患者
- 初回投与3ヶ月以内に根治目的の放射線療法を受けたこと
- 初回投与28日前以内に大手術を受けたこと（本研究における大手術は、研究治療開始前に少なくとも3週間の回復期間を要する処置と定義する）
- 他の臨床試験に同時参加している、またはスクリーニング前3ヶ月以内または5半減期以内（いずれか長い方）に他の臨床試験（薬剤および医療機器を含む）での介入を受けたこと
- 研究者の判断により、患者が本研究への参加に不適格と判断されるその他の状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所療法
被験者は、アブレーションまたは定位放射線治療を受けた後、3年間にわたりファーモネルチニブによる連続治療を受けます。 投与レジメン：ファーモネルチニブ80 mgを1日1回（QD）、3年間連続して経口投与します。 |
フルモネルチニブ 80 mg を1日1回（QD）、経口投与で3年間連続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年EFS率
時間枠：治療後2年以内に
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治療開始から24ヶ月以内に（疾患の進行、再発、遠隔転移、何らかの理由による治療中止、または死亡を含む）イベントを経験しない患者の割合を、登録された全患者集団に対して定義したもの。
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治療後2年以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年EFS率
時間枠：治療後3年以内
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治療開始から36か月以内に、治療を開始した全患者集団に対して、イベント（疾患の進行、再発、遠隔転移、または死亡を含む）を経験しなかった患者の割合と定義されます。
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治療後3年以内
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全生存期間
時間枠：研究完了まで、平均5年
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治療開始からいかなる原因による死亡までの時間として定義される
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研究完了まで、平均5年
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局所制御率 (LCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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フォローアップ期間中に原発腫瘍の放射線学的拡大または再発を示さない患者の割合として定義される
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研究完了まで、平均1年間
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遠隔転移までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療開始から遠隔転移（例：骨、脳、肝臓、または遠隔リンパ節への転移）の初発までの時間として定義される
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xuefei Hu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。