Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Furmonertinibu s lokální terapií pro neoperovatelný časný stádium rakoviny plic: Fáze II klinické studie

31. března 2026 aktualizováno: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib v kombinaci s lokální terapií u neoperovatelného nebo chirurgii odmítajícího časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic: Jednoramenná studie fáze II

Cílem této jednoramenné klinické studie fáze II je zjistit, zda ablace nebo stereotaktická radioterapie v kombinaci s furmonertinibem může léčit časné stádium nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří jsou neoperabilní nebo odmítají chirurgický zákrok.

Hlavní účely této studie jsou zodpovědět:

Může ablace nebo stereotaktická radioterapie v kombinaci s furmonertinibem zlepšit přežití pacientů s časným stádiem NSCLC, kteří jsou neoperabilní nebo odmítají chirurgický zákrok? Může ablace nebo stereotaktická radioterapie v kombinaci s furmonertinibem snížit recidivu u pacientů s časným stádiem NSCLC, kteří jsou neoperabilní nebo odmítají chirurgický zákrok?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chang Chen
  • Telefonní číslo: +86 21 65115006
  • E-mail: shsfkyy@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast v klinické studii
  • Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený časný stádium T1-3 N0 NSCLC, nebo pacienti s více primárními lézemi nebo solitární recidivou plicního parenchymu
  • Potvrzená přítomnost EGFR-senzitivních mutací genetickým testováním, včetně, ale ne omezeno na deleci exonu 19, L858R, G719X, L861Q, S768I a jejich složených mutací
  • ECOG výkonnostní stav skóre 0-2
  • Hodnoceno jako medicínsky neoperovatelné nebo odmítnutí chirurgického zákroku po multidisciplinárním hodnocení
  • Plicní léze vhodné pro ablaci nebo radioterapii (kterákoli z modalit)
  • Dostatečná funkce hlavních orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá závažná alergická reakce (NCI-CTCAE v5.0 stupeň ≥ 3) na jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli pomocnou látku studijního léčiva
  • Známé kontraindikace k ablaci nebo radioterapii
  • Nesplnění minimálních požadavků na pokrytí cíle a dávková omezení orgánů v riziku v plánu léčby SABR
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfektivní terapii do 14 dnů před první dávkou
  • Pacienti s hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a detekovatelná HBV-DNA indikující virovou replikaci); hepatitidou C (pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C [HCV] a detekovatelná HCV-RNA indikující virovou replikaci)
  • Podstoupení radioterapie s léčebným záměrem do 3 měsíců před první dávkou
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou (velký chirurgický zákrok je v této studii definován jako jakýkoli výkon vyžadující alespoň 3 týdny rekonvalescence před podáním studijní léčby)
  • Současná účast v jiné klinické studii, nebo podstoupení intervence v jakékoli jiné klinické studii (včetně léčiv a zařízení) do 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální léčba

Pacienti podstoupí ablaci nebo stereotaktickou radioterapii těla, po níž bude následovat sekvenční léčba furmonertinibem po dobu 3 let.

Dávkovací režim: furmonertinib 80 mg jednou denně (QD), podávaný perorálně po dobu 3 po sobě jdoucích let.
Lék: furmonertinib
furmonertinib 80 mg jednou denně (QD), podávaný orálně po dobu 3 po sobě jdoucích let
Postup: ablace
  1. Imobilizace a zobrazovací navigace: Poloha na zádech nebo na břiše; vakuový polštář nebo maska pro omezení pohybu. Navigace CT pro vstupní bod, úhel a hloubku; ultrazvuk pro vybrané periferní léze.
  2. Plánování cíle ablace: Ablační zóna by měla pokrýt GTV s okrajem ≥5-10 mm. U nádorů v blízkosti kritických struktur dodržujte přiměřený okraj, pokud je to bezpečné; zvažte tepelný odvod nebo tepelnou izolaci.
  3. Ablační postup: Zvolte MWA, RFA nebo kryoablaci na základě velikosti nádoru, umístění, anatomie a dostupných zdrojů.
  4. Intraprocedurální monitorování a hodnocení výsledku: CT během/po ablaci pro potvrzení, že neprůhlednost typu ground-glass pokrývá nádor s plánovaným okrajem. Ablační zóna ≥5 mm za nádorem = technický úspěch. Pokud je nedostatečná, přemístěte a doplňte.
  5. Pooperační péče a sledování: Sledujte vitální funkce; podle potřeby řešte komplikace.
Záření: stereotaktická radioterapie těla
  1. Imobilizace: Použijte termoplastickou masku nebo vakuový polštář pro imobilizaci podle místa ozařování.
  2. CT simulace: Po imobilizaci a stabilizaci dýchání se provede laserové vyrovnání, následované 4D-CT simulací (preferovaná) nebo konvenční CT simulací.
  3. Vymezení cíle radioterapie a dávka: GTV zahrnuje primární plicní nádor a metastatické lymfatické uzliny po chemoterapii. K tomu se přidá 5mm okraj pro vytvoření PTV.
  4. Plán radioterapie: Pro periferní léze: 48 Gy ve 4 frakcích nebo 50 Gy v 5 frakcích; pro centrální léze: 60 Gy v 8 frakcích nebo 60 Gy v 10 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-letá míra EFS
Časové okno: Do dvou let po léčbě
definováno jako podíl pacientů, kteří nezažijí žádnou událost (včetně progrese onemocnění, recidivy, vzdálených metastáz, ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí) do 24 měsíců od zahájení léčby, v poměru k celkové zařazené populaci.
Do dvou let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra EFS
Časové okno: Do tří let po léčbě
definována jako podíl pacientů, kteří neprožijí žádnou událost (včetně progrese onemocnění, recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí) do 36 měsíců od zahájení léčby, vzhledem k celkové zařazené populaci.
Do tří let po léčbě
celkové přežití
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Míra lokální kontroly (LCR)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
definováno jako podíl pacientů, u nichž během sledování nedojde k rentgenologickému zvětšení ani k recidivě primárního nádoru
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Čas do vzdálených metastáz
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
definován jako čas od zahájení léčby do prvního výskytu vzdálené metastázy (např. do kostí, mozku, jater nebo vzdálených lymfatických uzlin)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026LY0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit