Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie furmonertynibu z terapią miejscową w przypadku nieoperacyjnego raka płuca we wczesnym stadium: badanie fazy II

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib w połączeniu z terapią miejscową w nieoperacyjnym lub odmawiającym operacji wczesnym niedrobnokomórkowym raku płuca: jedno-ramienne badanie fazy II

Celem tego jednoramiennego, fazy II badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ablacja lub radioterapia stereotaktyczna w połączeniu z furmonertynibem może leczyć wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy są nieoperacyjni lub odmawiają operacji.

Głównymi celami tego badania jest odpowiedź na pytania:

Czy ablacja lub radioterapia stereotaktyczna w połączeniu z furmonertynibem może poprawić przeżycie u pacjentów z wczesnym NSCLC, którzy są nieoperacyjni lub odmawiają operacji? Czy ablacja lub radioterapia stereotaktyczna w połączeniu z furmonertynibem może zmniejszyć nawroty u pacjentów z wczesnym NSCLC, którzy są nieoperacyjni lub odmawiają operacji?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chang Chen
  • Numer telefonu: +86 21 65115006
  • E-mail: shsfkyy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony wczesny stopień zaawansowania T1-3 N0 NSCLC lub pacjenci z wieloma zmianami pierwotnymi lub pojedynczym nawrotem miąższu płucnego
  • Potwierdzona obecność wrażliwych mutacji EGFR w badaniu genetycznym, w tym, ale nie wyłącznie, delecja eksonu 19, L858R, G719X, L861Q, S768I oraz ich mutacje złożone
  • Stan sprawności ECOG w skali 0-2
  • Uznany za medycznie nieoperacyjny lub odmawiający operacji po ocenie wielodyscyplinarnej
  • Zmiany płucne nadające się do ablacji lub radioterapii (dowolna z metod)
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciężka reakcja alergiczna (NCI-CTCAE v5.0 stopień ≥ 3) na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik pomocniczy badanego leku
  • Znane przeciwwskazania do ablacji lub radioterapii
  • Niespełnienie minimalnych wymagań dotyczących pokrycia celu i ograniczeń dawki dla narządów zagrożonych w planie leczenia SABR
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wykrywalne HBV-DNA wskazujące na replikację wirusa); wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] i wykrywalne HCV-RNA wskazujące na replikację wirusa)
  • Otrzymanie radioterapii o intencji leczniczej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (duży zabieg chirurgiczny w tym badaniu definiuje się jako każdy zabieg wymagający co najmniej 3 tygodni rekonwalescencji przed podaniem leczenia badawczego)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie interwencji w innym badaniu klinicznym (w tym leków i urządzeń) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed kwalifikacją, w zależności od tego, co jest dłuższe
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia miejscowa

Pacjenci otrzymają ablację lub stereotaktyczną radioterapię ciała, a następnie leczenie sekwencyjne furmonertynibem przez 3 lata.

Schemat dawkowania: furmonertynib 80 mg raz dziennie (QD), podawany doustnie przez 3 kolejne lata.
Lek: furmonertinib
furmonertinib 80 mg raz dziennie (QD), podawany doustnie przez 3 kolejne lata
Procedura: ablation
  1. Imobilizacja i obrazowanie śródoperacyjne: Pozycja leżąca na plecach lub brzuchu; poduszka próżniowa lub maska do ograniczenia ruchów. Wskazówki CT dotyczące punktu wejścia, kąta i głębokości; ultrasonografia dla wybranych zmian obwodowych.
  2. Planowanie celu ablacji: Strefa ablacji powinna obejmować GTV z marginesem ≥5-10 mm. W przypadku guzów w pobliżu struktur krytycznych, dążyć do odpowiedniego marginesu, gdy jest to bezpieczne; rozważyć efekt odciągania ciepła lub izolację termiczną.
  3. Procedura ablacji: Wybierz MWA, RFA lub krioablację w zależności od wielkości guza, lokalizacji, anatomii i dostępnych zasobów.
  4. Monitorowanie śródoperacyjne i ocena punktu końcowego: CT podczas/po ablacji, aby potwierdzić, że mlecznobiałe zacienienie pokrywa guz z planowanym marginesem. Strefa ablacji ≥5 mm poza guzem = sukces techniczny. Jeśli niewystarczająca, zmień pozycję i uzupełnij.
  5. Postępowanie po zabiegu i obserwacja: Monitoruj parametry życiowe; w razie potrzeby zarządzaj powikłaniami.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
  1. Immobilizacja: Stosuj termoplastyczną maskę lub poduszkę próżniową do unieruchomienia w zależności od miejsca leczenia.
  2. Symulacja TK: Po unieruchomieniu i stabilizacji oddychania przeprowadza się wyrównanie laserowe, a następnie symulację 4D-TK (preferowana) lub konwencjonalną symulację TK.
  3. Delineacja celu radioterapii i dawka: GTV obejmuje pierwotny guz płuca i przerzutowe węzły chłonne po chemioterapii. Dodaje się margines 5 mm, aby utworzyć PTV.
  4. Plan radioterapii: Dla zmian obwodowych: 48 Gy w 4 frakcjach lub 50 Gy w 5 frakcjach; dla zmian centralnych: 60 Gy w 8 frakcjach lub 60 Gy w 10 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik EFS
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po leczeniu
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (w tym progresja choroby, nawrót, przerzuty odległe, przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu lub zgon) w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w stosunku do całej populacji włączonej do badania.
W ciągu dwóch lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik EFS
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie występuje żadne zdarzenie (w tym postęp choroby, nawrót, przerzuty odległe lub zgon) w ciągu 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w stosunku do całej populacji włączonej do badania.
W ciągu trzech lat po leczeniu
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat
Wskaźnik kontroli miejscowej (LCR)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
określony jako odsetek pacjentów, u których podczas obserwacji nie występuje powiększenie radiograficzne ani nawrót pierwotnego guza
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas do przerzutów odległych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia przerzutów odległych (np. do kości, mózgu, wątroby lub odległych węzłów chłonnych)
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026LY0109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na furmonertinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj