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Combinaison du Furmonertinib avec une thérapie locale pour le cancer du poumon précoce inopérable : un essai de phase II

31 mars 2026 mis à jour par: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib associé à une thérapie locale dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce inopérable ou refusant la chirurgie : une étude monobras de phase II

L'objectif de cet essai clinique de phase II à bras unique est de déterminer si l'ablation ou la radiothérapie stéréotaxique combinée au furmonertinib peut traiter le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce chez les patients inopérables ou refusant la chirurgie.

Les principaux objectifs de cette étude sont de répondre aux questions suivantes :

L'ablation ou la radiothérapie stéréotaxique combinée au furmonertinib peut-elle améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce qui sont inopérables ou refusent la chirurgie ? L'ablation ou la radiothérapie stéréotaxique combinée au furmonertinib peut-elle réduire la récidive chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce qui sont inopérables ou refusent la chirurgie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chang Chen
  • Numéro de téléphone: +86 21 65115006
  • E-mail: shsfkyy@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participer volontairement à l'étude clinique
  • Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) précoce T1-3 N0 confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou patients présentant des lésions primaires multiples ou une récidive pulmonaire parenchymateuse solitaire
  • Présence confirmée de mutations sensibles à l'EGFR par test génétique, y compris mais non limité à la délétion de l'exon 19, L858R, G719X, L861Q, S768I et leurs mutations composites
  • Score de performance ECOG de 0 à 2
  • Considéré comme médicalement inopérable ou refusant la chirurgie après évaluation multidisciplinaire
  • Lésions pulmonaires adaptées à l'ablation ou à la radiothérapie (l'une ou l'autre modalité)
  • Fonction adéquate des organes majeurs

Critères d'exclusion :

  • Réaction allergique sévère connue (grade NCI-CTCAE v5.0 ≥ 3) à tout anticorps monoclonal ou à tout excipient du médicament de l'étude
  • Contre-indications connues à l'ablation ou à la radiothérapie
  • Impossibilité de répondre aux exigences minimales de couverture de la cible et de contraintes de dose pour les organes à risque dans le plan de traitement SABR
  • Infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant la première dose
  • Patients atteints d'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif et ADN-VHB détectable indiquant une réplication virale) ; hépatite C (anticorps du virus de l'hépatite C [VHC] positif et ARN-VHC détectable indiquant une réplication virale)
  • Radiothérapie à visée curative dans les 3 mois précédant la première dose
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose (la chirurgie majeure dans cette étude est définie comme toute procédure nécessitant au moins 3 semaines de récupération avant l'administration du traitement de l'étude)
  • Participation simultanée à une autre étude clinique, ou intervention dans tout autre essai clinique (y compris médicaments et dispositifs) dans les 3 mois ou 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue
  • Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement local

Les sujets recevront une ablation ou une radiothérapie stéréotaxique corporelle, suivie d'un traitement séquentiel par furmonertinib pendant 3 ans.

Schéma posologique : furmonertinib 80 mg une fois par jour (QD), administré par voie orale pendant 3 années consécutives.
Médicament: furmonertinib
furmonertinib 80 mg une fois par jour (QD), administré par voie orale pendant 3 années consécutives
Procédure: ablation
  1. Immobilisation et guidage par imagerie : Position couchée ou ventrale ; coussin à vide ou masque pour limiter les mouvements. Guidage par scanner pour le point d'entrée, l'angle et la profondeur ; échographie pour les lésions périphériques sélectionnées.
  2. Planification de la cible d'ablation : La zone d'ablation doit couvrir le GTV avec une marge ≥5-10 mm. Pour les tumeurs proches de structures critiques, viser une marge adéquate si cela est sûr ; envisager l'effet de chaleur ou l'isolation thermique.
  3. Procédure d'ablation : Choisir MWA, RFA ou cryoablation en fonction de la taille, de l'emplacement, de l'anatomie de la tumeur et des ressources disponibles.
  4. Surveillance perprocédurale et évaluation du point final : Scanner pendant/après l'ablation pour confirmer que l'opacité en verre dépoli couvre la tumeur avec la marge prévue. Zone d'ablation ≥5 mm au-delà de la tumeur = succès technique. Si insuffisant, repositionner et compléter.
  5. Gestion post-procédure et suivi : Surveiller les signes vitaux ; gérer les complications si nécessaire.
Radiation: radiothérapie stéréotaxique corporelle
  1. Immobilisation : Utiliser un masque thermoplastique ou un coussin à vide pour l'immobilisation en fonction du site de traitement.
  2. Simulation par scanner : Après immobilisation et stabilisation de la respiration, un alignement laser est effectué, suivi d'une simulation 4D-CT (préférée) ou d'une simulation CT conventionnelle.
  3. Délimitation de la cible de radiothérapie et dose : Le GTV comprend la tumeur pulmonaire primitive et les ganglions lymphatiques métastatiques après chimiothérapie. Une marge de 5 mm est ajoutée pour former le PTV.
  4. Plan de radiothérapie : Pour les lésions périphériques : 48 Gy en 4 fractions ou 50 Gy en 5 fractions ; pour les lésions centrales : 60 Gy en 8 fractions ou 60 Gy en 10 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SLP à 2 ans
Délai: Dans les deux ans suivant le traitement
défini comme la proportion de patients qui ne subissent aucun événement (y compris la progression de la maladie, la récidive, les métastases à distance, l'interruption du traitement pour quelque raison que ce soit, ou le décès) dans les 24 mois suivant le début du traitement, par rapport à la population totale inscrite.
Dans les deux ans suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SLP à 3 ans
Délai: Dans les trois ans suivant le traitement
défini comme la proportion de patients qui ne présentent aucun événement (y compris la progression de la maladie, la récidive, les métastases à distance ou le décès) dans les 36 mois suivant le début du traitement, par rapport à la population totale inscrite.
Dans les trois ans suivant le traitement
survie globale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
défini comme le temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
Taux de contrôle local (TCL)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
définie comme la proportion de patients ne présentant aucun élargissement radiographique ou récidive de la tumeur primaire pendant le suivi
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Temps jusqu'à la métastase à distance
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
défini comme le temps entre le début du traitement et la première occurrence de métastase à distance (par exemple, aux os, au cerveau, au foie ou aux ganglions lymphatiques distants)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026LY0109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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