Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furmonertinib combineren met lokale therapie voor inoperabele vroege-stadium longkanker: een fase II-onderzoek

31 maart 2026 bijgewerkt door: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib gecombineerd met lokale therapie bij niet-operabel of operatie-weigerend vroegstadium niet-kleincellig longcarcinoom: Een fase II-onderzoek met één arm

Het doel van deze Single-arm, Fase II klinische studie is te onderzoeken of ablatie of stereotactische radiotherapie gecombineerd met furmonertinib vroege-stadium niet-kleincellig longkanker kan behandelen bij patiënten die niet operabel zijn of een operatie weigeren.

De belangrijkste doelen van deze studie zijn:

Kan ablatie of stereotactische radiotherapie gecombineerd met furmonertinib de overleving verbeteren bij patiënten met vroege-stadium NSCLC die niet operabel zijn of een operatie weigeren? Kan ablatie of stereotactische radiotherapie gecombineerd met furmonertinib recidief verminderen bij patiënten met vroege-stadium NSCLC die niet operabel zijn of een operatie weigeren?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Histologisch of cytologisch bevestigd vroeg stadium T1-3 N0 NSCLC, of patiënten met meerdere primaire laesies of solitaire longparenchymrecidief
  • Bevestigde aanwezigheid van EGFR-gevoelige mutaties door genetische testen, waaronder maar niet beperkt tot Exon 19-deletie, L858R, G719X, L861Q, S768I en hun samengestelde mutaties
  • ECOG prestatiestatus score van 0-2
  • Medisch als niet-operabel beschouwd of weigert chirurgie na multidisciplinaire evaluatie
  • Longlaesies geschikt voor ablatie of radiotherapie (beide modaliteiten)
  • Voldoende functie van de belangrijkste organen

Exclusiecriteria:

  • Bekende ernstige allergische reactie (NCI-CTCAE v5.0 graad ≥ 3) op enig monoklonaal antilichaam of enig hulpstof van het studiegeneesmiddel
  • Bekende contra-indicaties voor ablatie of radiotherapie
  • Niet voldoen aan de minimumeisen voor doelbedekking en doseringsbeperkingen voor risico-organen in het SABR-behandelplan
  • Actieve infectie die systemische anti-infectieve therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënten met hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] positief en detecteerbaar HBV-DNA dat virale replicatie aangeeft); hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antilichaam positief en detecteerbaar HCV-RNA dat virale replicatie aangeeft)
  • Ontvangen van radiotherapie met curatieve intentie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Grote chirurgie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (grote chirurgie in deze studie wordt gedefinieerd als elke procedure die minimaal 3 weken herstel vereist voordat de studiebehandeling kan worden toegediend)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of ontvangst van interventie in een andere klinische trial (inclusief geneesmiddelen en apparaten) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening, afhankelijk van welke langer is
  • Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale therapie

Patiënten zullen ablatie of stereotactische lichaamsradiotherapie ondergaan, gevolgd door sequentiële behandeling met furmonertinib gedurende 3 jaar.

Doseringsschema: furmonertinib 80 mg eenmaal daags (QD), oraal toegediend gedurende 3 opeenvolgende jaren.
Geneesmiddel: furmonertinib
furmonertinib 80 mg eenmaal daags (QD), oraal toegediend gedurende 3 opeenvolgende jaren
Procedure: ablatie
  1. Immobilisatie en beeldgeleiding: Rugligging of buikligging; vacuümkussen of masker om beweging te beperken. CT-geleiding voor toegangspunt, hoek en diepte; echografie voor geselecteerde perifere laesies.
  2. Planning van ablatie-doelwit: Ablatiezone moet GTV bedekken met een marge van ≥5-10 mm. Voor tumoren nabij kritieke structuren, streef naar een adequate marge wanneer veilig; overweeg hitte-afvoer of thermische isolatie.
  3. Ablatieprocedure: Kies MWA, RFA of cryoablatie op basis van tumorgrootte, locatie, anatomie en beschikbare middelen.
  4. Intraprocedurele monitoring en eindpuntbeoordeling: CT tijdens/na ablatie om te bevestigen dat ground-glass opaciteit de tumor bedekt met de geplande marge. Ablatiezone ≥5 mm voorbij de tumor = technisch succes. Indien onvoldoende, herpositioneer en vul aan.
  5. Postprocedureel management en follow-up: Controleer vitale functies; behandel complicaties indien nodig.
Straling: stereotactische lichaamsradiotherapie
  1. Immobilisatie: Gebruik een thermoplastisch masker of vacuümkussen voor immobilisatie op basis van de behandelingsplaats.
  2. CT-simulatie: Na immobilisatie en stabilisatie van de ademhaling wordt laseruitlijning uitgevoerd, gevolgd door 4D-CT-simulatie (voorkeur) of conventionele CT-simulatie.
  3. Radiotherapie-doelafbakening en dosis: GTV omvat de primaire longtumor en metastatische lymfeklieren na chemotherapie. Een marge van 5 mm wordt toegevoegd om de PTV te vormen.
  4. Radiotherapieplan: Voor perifere laesies: 48 Gy in 4 fracties of 50 Gy in 5 fracties; voor centrale laesies: 60 Gy in 8 fracties of 60 Gy in 10 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaar EFS-percentage
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de behandeling
gedefinieerd als het aandeel patiënten dat binnen 24 maanden na de start van de behandeling geen gebeurtenis ervaart (inclusief ziekteprogressie, recidief, uitzaaiing op afstand, beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden), ten opzichte van de totale ingeschreven populatie.
Binnen twee jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar EFS-percentage
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
gedefinieerd als het aandeel patiënten dat binnen 36 maanden na de start van de behandeling geen gebeurtenis (waaronder ziekteprogressie, recidief, uitzaaiing op afstand of overlijden) ervaart, ten opzichte van de totale ingeschreven populatie.
Binnen drie jaar na de behandeling
overleving
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Lokale controlepercentage (LCR)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
gedefinieerd als het aandeel patiënten dat geen radiografische vergroting of recidief van de primaire tumor vertoont tijdens de follow-up
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot metastase op afstand
Tijdsspanne: door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van verre metastase (bijvoorbeeld naar bot, hersenen, lever of verre lymfeklieren)
door de studie heen, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026LY0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren