Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Furmonertinib med lokal terapi for uoperabel lungekreft i tidlig stadium: En fase II-studie

31. mars 2026 oppdatert av: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib kombinert med lokal terapi ved inoperabel eller operasjonsavvisende tidligstadiet ikke-småcellet lungekreft: En enarms, fase II-studie

Målet med denne enarmede fase II-kliniske studien er å undersøke om ablasjon eller stereotaktisk stråleterapi kombinert med furmonertinib kan behandle tidligstadiet ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som er uopererbare eller nekter operasjon.

Hovedformålene med denne studien er å svare på:

Kan ablasjon eller stereotaktisk stråleterapi kombinert med furmonertinib forbedre overlevelsen hos pasienter med tidligstadiet NSCLC som er uopererbare eller nekter operasjon? Kan ablasjon eller stereotaktisk stråleterapi kombinert med furmonertinib redusere tilbakefall hos pasienter med tidligstadiet NSCLC som er uopererbare eller nekter operasjon?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar frivillig i den kliniske studien
  • Aldri ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeerklæring
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tidligstadium T1-3 N0 NSCLC, eller pasienter med multiple primærlesjoner eller solitær lungeparenkymresidiv
  • Bekreftet tilstedeværelse av EGFR-sensitive mutasjoner ved genetisk testing, inkludert men ikke begrenset til Exon 19-deleksjon, L858R, G719X, L861Q, S768I og deres sammensatte mutasjoner
  • ECOG ytelsesstatus score på 0-2
  • Vurdert som medisinsk inoperabel eller avviser kirurgi etter multidisciplinær vurdering
  • Lungelesjoner egnet for ablasjon eller stråleterapi (begge modaliteter)
  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent alvorlig allergisk reaksjon (NCI-CTCAE v5.0 grad ≥ 3) mot noe monoklonalt antistoff eller noe hjelpestoff i studiemedikamentet
  • Kjente kontraindikasjoner mot ablasjon eller stråleterapi
  • Ikke oppfyller minimumskravene for måldekning og doserestriksjoner til risikoorganer i SABR-behandlingsplanen
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antiinfeksiøs behandling innen 14 dager før første dose
  • Pasienter med hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positiv og påvisbar HBV-DNA som indikerer viral replikasjon); hepatitt C (hepatitt C-virus [HCV] antistoff positiv og påvisbar HCV-RNA som indikerer viral replikasjon)
  • Mottatt kurativ stråleterapi innen 3 måneder før første dose
  • Stor kirurgi innen 28 dager før første dose (stor kirurgi i denne studien er definert som enhver prosedyre som krever minst 3 ukers rekonvalesens før studieveiledningen kan administreres)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller mottatt intervensjon i noen annen klinisk studie (inkludert medisiner og enheter) innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal behandling

Pasientene vil få ablasjon eller stereotaktisk stråleterapi, etterfulgt av sekvensiell behandling med furmonertinib i 3 år.

Doseringsregime: furmonertinib 80 mg en gang daglig (QD), gitt oralt i 3 påfølgende år.
Legemiddel: furmonertinib
furmonertinib 80 mg en gang daglig (QD), administrert oralt i 3 påfølgende år
Fremgangsmåte: ablasjon
  1. Immobilisering og bildeveiledning: Ryggliggende eller bukliggende stilling; vakuumpute eller maske for å begrense bevegelse. CT-veiledning for inngangspunkt, vinkel og dybde; ultralyd for utvalgte perifere lesjoner.
  2. Planlegging av ablationsmål: Ablasonsonen bør dekke GTV med ≥5-10 mm margin. For svulster nær kritiske strukturer, etterstrekk tilstrekkelig margin når det er trygt; vurder varmesluk eller termisk isolasjon.
  3. Ablasjonsprosedyre: Velg MWA, RFA eller kryoablasjon basert på svulststørrelse, beliggenhet, anatomi og ressurser.
  4. Intraprosedurmonitorering og endepunktsvurdering: CT under/etter ablasjon for å bekrefte at ground-glass opasitet dekker svulsten med planlagt margin. Ablasonsone ≥5 mm utover svulst = teknisk suksess. Hvis utilstrekkelig, omplasser og suppler.
  5. Postprosedurhåndtering og oppfølging: Overvåk vitale tegn; håndter komplikasjoner etter behov.
Stråling: stereotaktisk kroppsstråleterapi
  1. Immobilisering: Bruk en termoplastisk maske eller vakuumpude for immobilisering basert på behandlingsområdet.
  2. CT-simulering: Etter immobilisering og stabilisering av pusten utføres laserjustering, etterfulgt av 4D-CT-simulering (foretrukket) eller konvensjonell CT-simulering.
  3. Stråleterapimåldefinisjon og dose: GTV inkluderer primær lungekreft og metastatiske lymfeknuter etter kjemoterapi. En 5-mm margin legges til for å danne PTV.
  4. Stråleterapiplan: For perifere lesjoner: 48 Gy i 4 fraksjoner eller 50 Gy i 5 fraksjoner; for sentrale lesjoner: 60 Gy i 8 fraksjoner eller 60 Gy i 10 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års EFS-rate
Tidsramme: Innen to år etter behandlingen
definert som andelen pasienter som ikke opplever noen hendelse (inkludert sykdomsprogresjon, tilbakefall, fjerne metastaser, avbrudd av behandling av enhver grunn eller død) innen 24 måneder fra behandlingsstart, i forhold til den totale inkluderte populasjonen.
Innen to år etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års EFS-rate
Tidsramme: Innen tre år etter behandlingen
definert som andelen pasienter som ikke opplever noen hendelse (inkludert sykdomsprogresjon, tilbakefall, fjernmetastase eller død) innen 36 måneder fra behandlingsstart, i forhold til den totale inkluderte populasjonen.
Innen tre år etter behandlingen
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
definert som tiden fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Lokal kontrollrate (LCR)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
definert som andelen pasienter som ikke viser radiografisk forstørrelse eller tilbakefall av den primære svulsten under oppfølgingen
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Tid til fjernmetastase
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
definert som tiden fra behandlingsstart til første forekomst av fjernt metastase (f.eks. til bein, hjerne, lever eller fjerne lymfeknuter)
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Studiestol: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026LY0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere