Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Furmonertinib mit lokaler Therapie bei inoperablem Lungenkrebs im Frühstadium: Eine Phase-II-Studie

31. März 2026 aktualisiert von: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib kombiniert mit lokaler Therapie bei inoperablem oder operationsverweigerndem Frühstadium-Nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Eine einarmige Phase-II-Studie

Das Ziel dieser einarmigen klinischen Studie der Phase II ist es herauszufinden, ob die Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit Furmonertinib bei Patienten mit frühzeitigem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, behandeln kann.

Die Hauptziele dieser Studie sind zu beantworten:

Kann die Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit Furmonertinib das Überleben von Patienten mit frühzeitigem NSCLC, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, verbessern? Kann die Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit Furmonertinib das Wiederauftreten bei Patienten mit frühzeitigem NSCLC, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, reduzieren?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes frühes T1-3 N0 NSCLC oder Patienten mit multiplen Primärläsionen oder solitärem pulmonalem Parenchymrezidiv
  • Durch Gentest bestätigtes Vorhandensein von EGFR-sensitiven Mutationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletion, L858R, G719X, L861Q, S768I und deren Verbundmutationen
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2
  • Als medizinisch inoperabel eingestuft oder Ablehnung der Operation nach multidisziplinärer Bewertung
  • Für Ablation oder Strahlentherapie (beide Modalitäten) geeignete pulmonale Läsionen
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere allergische Reaktion (NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 3) auf monoklonale Antikörper oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Bekannte Kontraindikationen für Ablation oder Strahlentherapie
  • Nichterfüllung der Mindestanforderungen an die Zielabdeckung und Dosisbeschränkungen für Risikoorgane im SABR-Behandlungsplan
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische antiinfektive Therapie erfordert
  • Patienten mit Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv und nachweisbare HBV-DNA, die auf Virusreplikation hinweist); Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper positiv und nachweisbare HCV-RNA, die auf Virusreplikation hinweist)
  • Kurative Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (größere Operation in dieser Studie definiert als jeder Eingriff, der mindestens 3 Wochen Erholungszeit erfordert, bevor die Studienbehandlung verabreicht werden kann)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Intervention in einer anderen klinischen Studie (einschließlich Medikamente und Geräte) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, was länger ist
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Therapie

Die Probanden erhalten eine Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie des Körpers, gefolgt von einer sequenziellen Behandlung mit Furmonertinib über 3 Jahre.

Dosierungsschema: Furmonertinib 80 mg einmal täglich (QD), oral verabreicht über 3 aufeinanderfolgende Jahre.
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg einmal täglich (QD), oral verabreicht über 3 aufeinanderfolgende Jahre
Verfahren: Ablation
  1. Immobilisierung und Bildführung: Rückenlage oder Bauchlage; Vakuumkissen oder Maske zur Bewegungsbegrenzung. CT-Führung für Einstichpunkt, Winkel und Tiefe; Ultraschall für ausgewählte periphere Läsionen.
  2. Ablationszielplanung: Die Ablationszone sollte das GTV mit einem Rand von ≥5-10 mm abdecken. Bei Tumoren in der Nähe kritischer Strukturen ist ein ausreichender Rand anzustreben, wenn sicher; Hitzesenke oder thermische Isolation in Betracht ziehen.
  3. Ablationsverfahren: MWA, RFA oder Kryoablation basierend auf Tumorgröße, Lage, Anatomie und Ressourcen wählen.
  4. Intraprozedurale Überwachung und Endpunktbewertung: CT während/nach der Ablation zur Bestätigung, dass die Milchglasopazität den Tumor mit geplantem Rand abdeckt. Ablationszone ≥5 mm über den Tumor hinaus = technischer Erfolg. Wenn unzureichend, neu positionieren und ergänzen.
  5. Postprozedurale Betreuung und Nachsorge: Vitalzeichen überwachen; Komplikationen nach Bedarf behandeln.
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
  1. Immobilisierung: Verwendung einer thermoplastischen Maske oder eines Vakuumkissens zur Immobilisierung basierend auf der Behandlungsstelle.
  2. CT-Simulation: Nach Immobilisierung und Stabilisierung der Atmung wird eine Laserausrichtung durchgeführt, gefolgt von einer 4D-CT-Simulation (bevorzugt) oder konventionellen CT-Simulation.
  3. Bestrahlungszielkonturierung und Dosis: GTV umfasst den primären Lungentumor und metastatische Lymphknoten nach Chemotherapie. Ein 5-mm-Sicherheitssaum wird hinzugefügt, um den PTV zu bilden.
  4. Bestrahlungsplan: Für periphere Läsionen: 48 Gy in 4 Fraktionen oder 50 Gy in 5 Fraktionen; für zentrale Läsionen: 60 Gy in 8 Fraktionen oder 60 Gy in 10 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung
definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach Behandlungsbeginn kein Ereignis (einschließlich Krankheitsprogression, Wiederauftreten, Fernmetastasierung, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod) erfahren, bezogen auf die gesamte eingeschriebene Population.
Innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 36 Monaten nach Behandlungsbeginn kein Ereignis (einschließlich Krankheitsprogression, Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod) erleben, bezogen auf die gesamte eingeschriebene Population.
Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Lokale Kontrollrate (LCR)
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
definiert als der Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung keine radiografische Vergrößerung oder ein Wiederauftreten des Primärtumors aufweisen
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Fernmetastase (z. B. in Knochen, Gehirn, Leber oder entfernten Lymphknoten)
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026LY0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Furmonertinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren