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Combinação de Furmonertinib com Terapia Local para Cancro do Pulmão em Estádio Inicial Inoperável: Um Estudo de Fase II

31 de março de 2026 atualizado por: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib Combinado com Terapia Local em Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas em Estádio Inicial Inoperável ou com Recusa de Cirurgia: Um Estudo de Fase II, de Braço Único

O objetivo deste ensaio clínico de fase II, de braço único, é saber se a ablação ou radioterapia estereotáxica combinada com furmonertinib pode tratar o cancro do pulmão de não pequenas células em estadio inicial em doentes inoperáveis ou que recusam cirurgia.

Os principais objetivos deste estudo são responder:

A ablação ou radioterapia estereotáxica combinada com furmonertinib pode melhorar a sobrevivência em doentes com NSCLC em estadio inicial que são inoperáveis ou recusam cirurgia? A ablação ou radioterapia estereotáxica combinada com furmonertinib pode reduzir a recorrência em doentes com NSCLC em estadio inicial que são inoperáveis ou recusam cirurgia?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang Chen
  • Número de telefone: +86 21 65115006
  • E-mail: shsfkyy@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participar voluntariamente no estudo clínico
  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  • NSCLC em estadio inicial T1-3 N0 confirmado histológica ou citologicamente, ou doentes com múltiplas lesões primárias ou recidiva pulmonar parenquimatosa solitária
  • Presença confirmada de mutações sensíveis ao EGFR por teste genético, incluindo mas não limitado a deleção do Exão 19, L858R, G719X, L861Q, S768I, e suas mutações compostas
  • Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0-2
  • Considerado medicamente inoperável ou recusa cirurgia após avaliação multidisciplinar
  • Lesões pulmonares adequadas para ablação ou radioterapia (qualquer uma das modalidades)
  • Função adequada dos principais órgãos

Critérios de Exclusão:

  • Reação alérgica grave conhecida (NCI-CTCAE v5.0 grau ≥ 3) a qualquer anticorpo monoclonal ou qualquer excipiente do fármaco do estudo
  • Contraindicações conhecidas para ablação ou radioterapia
  • Incapacidade de cumprir os requisitos mínimos de cobertura do alvo e restrições de dose para órgãos em risco no plano de tratamento SABR
  • Infeção ativa que requer terapia anti-infecciosa sistémica dentro de 14 dias antes da primeira dose
  • Doentes com hepatite B (antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo e HBV-DNA detetável indicando replicação viral); hepatite C (anticorpo do vírus da hepatite C [HCV] positivo e HCV-RNA detetável indicando replicação viral)
  • Receção de radioterapia com intenção curativa dentro de 3 meses antes da primeira dose
  • Cirurgia major dentro de 28 dias antes da primeira dose (cirurgia major neste estudo é definida como qualquer procedimento que requeira pelo menos 3 semanas de recuperação antes do tratamento do estudo poder ser administrado)
  • Participação concomitante noutro estudo clínico, ou receção de intervenção em qualquer outro ensaio clínico (incluindo fármacos e dispositivos) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes do rastreio, o que for mais longo
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o doente inadequado para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia local

Os doentes receberão ablação ou radioterapia estereotáxica corporal, seguida de tratamento sequencial com furmonertinib durante 3 anos.

Regime de dosagem: furmonertinib 80 mg uma vez por dia (QD), administrado por via oral durante 3 anos consecutivos.
Medicamento: furmonertinib
furmonertinib 80 mg uma vez por dia (QD), administrado por via oral durante 3 anos consecutivos
Procedimento: ablação
  1. Imobilização e orientação por imagem: Posição supina ou prona; almofada de vácuo ou máscara para limitar o movimento. Orientação por TC para o ponto de entrada, ângulo e profundidade; ecografia para lesões periféricas selecionadas.
  2. Planeamento do alvo de ablação: A zona de ablação deve cobrir o VTT com uma margem de ≥5-10 mm. Para tumores próximos de estruturas críticas, procurar uma margem adequada quando seguro; considerar sumidouro de calor ou isolamento térmico.
  3. Procedimento de ablação: Escolher MWA, RFA ou crioablação com base no tamanho, localização, anatomia do tumor e recursos disponíveis.
  4. Monitorização intraprocedimental e avaliação do ponto final: TC durante/após a ablação para confirmar que a opacidade em vidro fosco cobre o tumor com a margem planeada. Zona de ablação ≥5 mm além do tumor = sucesso técnico. Se inadequada, reposicionar e suplementar.
  5. Gestão pós-procedimento e seguimento: Monitorizar sinais vitais; gerir complicações conforme necessário.
Radiação: radioterapia corporal estereotáxica
  1. Imobilização: Utilize uma máscara termoplástica ou uma almofada de vácuo para imobilização, dependendo do local do tratamento.
  2. Simulação por TC: Após a imobilização e estabilização da respiração, realiza-se o alinhamento a laser, seguido de simulação por TC 4D (preferencial) ou simulação por TC convencional.
  3. Delineamento do alvo radioterápico e dose: O GTV inclui o tumor pulmonar primário e os gânglios linfáticos metastáticos após quimioterapia. Uma margem de 5 mm é adicionada para formar o PTV.
  4. Plano de radioterapia: Para lesões periféricas: 48 Gy em 4 frações ou 50 Gy em 5 frações; para lesões centrais: 60 Gy em 8 frações ou 60 Gy em 10 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de EFS de 2 anos
Prazo: Dentro de dois anos após o tratamento
definido como a proporção de pacientes que não experienciam qualquer evento (incluindo progressão da doença, recorrência, metástase à distância, descontinuação do tratamento por qualquer razão, ou morte) dentro de 24 meses a partir do início do tratamento, em relação à população total inscrita.
Dentro de dois anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de EFS a 3 anos
Prazo: No prazo de três anos após o tratamento
definida como a proporção de pacientes que não apresentam qualquer evento (incluindo progressão da doença, recidiva, metástase à distância ou morte) no prazo de 36 meses após o início do tratamento, em relação à população total inscrita.
No prazo de três anos após o tratamento
sobrevivência global
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 5 anos
definido como o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa
até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Taxa de controlo local (LCR)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
definida como a proporção de doentes que não apresentam aumento radiográfico ou recorrência do tumor primário durante o seguimento
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo até metástase à distância
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira ocorrência de metástase à distância (por exemplo, para osso, cérebro, fígado ou gânglios linfáticos distantes)
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026LY0109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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