福莫替尼联合局部疗法治疗无法手术的早期肺癌：一项II期试验
2026年3月31日 更新者：Xuefei Hu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Furmonertinib联合局部治疗用于不可手术或拒绝手术的早期非小细胞肺癌：一项单臂II期研究
这项单臂、II期临床试验旨在探究消融或立体定向放疗联合伏美替尼是否能治疗无法手术或拒绝手术的早期非小细胞肺癌患者。
本研究的主要目的是回答以下问题：
消融或立体定向放疗联合伏美替尼能否提高无法手术或拒绝手术的早期非小细胞肺癌患者的生存率？ 消融或立体定向放疗联合伏美替尼能否降低无法手术或拒绝手术的早期非小细胞肺癌患者的复发率？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Chen
- 电话号码：+86 21 65115006
- 邮箱：shsfkyy@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的早期T1-3 N0非小细胞肺癌，或多原发病灶或孤立性肺实质复发的患者
- 基因检测确认存在EGFR敏感突变，包括但不限于外显子19缺失、L858R、G719X、L861Q、S768I及其复合突变
- ECOG体能状态评分为0-2分
- 经多学科评估认为医学上不可手术或拒绝手术
- 肺部病灶适合消融或放疗（任一种方式）
- 主要器官功能充足
排除标准：
- 已知对任何单克隆抗体或研究药物的任何辅料有严重过敏反应（NCI-CTCAE v5.0等级≥3）
- 已知对消融或放疗有禁忌症
- 立体定向消融放疗（SABR）治疗计划中靶区覆盖和危及器官剂量约束未达到最低要求
- 首次给药前14天内存在需要全身抗感染治疗的活跃感染
- 乙型肝炎患者（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且可检测到HBV-DNA表明病毒复制）；丙型肝炎患者（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且可检测到HCV-RNA表明病毒复制）
- 首次给药前3个月内接受过根治性放疗
- 首次给药前28天内接受过大手术（本研究中的大手术定义为任何需要至少3周恢复期才能开始研究治疗的操作）
- 同时参加另一项临床研究，或在筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他临床试验（包括药物和器械）的干预
- 研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：局部疗法
受试者将接受消融或立体定向体部放疗，随后连续接受为期3年的伏美替尼序贯治疗。 给药方案：伏美替尼80 mg每日一次（QD），口服给药，连续3年。 |
富美替尼 80 毫克每日一次（QD），口服给药，连续 3 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年无事件生存率
大体时间：治疗后的两年内
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定义为在治疗开始后24个月内未发生任何事件（包括疾病进展、复发、远处转移、因任何原因终止治疗或死亡）的患者占入组总人数的比例。
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治疗后的两年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年EFS率
大体时间：治疗结束后的三年内
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定义为在治疗开始后36个月内未发生任何事件（包括疾病进展、复发、远处转移或死亡）的患者比例，相对于总入组人群。
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治疗结束后的三年内
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总生存期
大体时间：直至研究完成，平均5年
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定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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直至研究完成，平均5年
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局部控制率（LCR）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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定义为随访期间未出现原发肿瘤影像学增大或复发的患者比例
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直至研究完成，平均1年
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远处转移时间
大体时间：直到研究完成，平均1年
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定义为从开始治疗到首次出现远处转移（例如，转移至骨骼、大脑、肝脏或远处淋巴结）的时间
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直到研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xuefei Hu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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