Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinering av Furmonertinib med lokal terapi för ooperabelt lungcancer i tidigt stadium: En fas II-studie

31 mars 2026 uppdaterad av: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib kombinerat med lokal terapi vid ooperabel eller operation-vägrande tidigstadiet icke-småcells lungcancer: En enarms, fas II-studie

Syftet med denna ensidiga fas II-kliniska studie är att undersöka om ablation eller stereotaktisk strålbehandling i kombination med furmonertinib kan behandla tidigstadiet icke-småcellig lungcancer hos patienter som är inoperabla eller vägrar operation.

De huvudsakliga syftena med denna studie är att besvara:

Kan ablation eller stereotaktisk strålbehandling i kombination med furmonertinib förbättra överlevnaden hos patienter med tidigstadiet NSCLC som är inoperabla eller vägrar operation? Kan ablation eller stereotaktisk strålbehandling i kombination med furmonertinib minska återfall hos patienter med tidigstadiet NSCLC som är inoperabla eller vägrar operation?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar frivilligt i den kliniska studien
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad tidig T1-3 N0 NSCLC, eller patienter med multipla primära lesioner eller solitär lungparenkymrecidiv
  • Bekräftad förekomst av EGFR-känsliga mutationer genom genetisk testning, inklusive men inte begränsat till exon 19-deletion, L858R, G719X, L861Q, S768I och deras sammansatta mutationer
  • ECOG prestationsstatuspoäng 0-2
  • Bedöms medicinskt inoperabel eller vägrar kirurgi efter multidisciplinär utvärdering
  • Lunglesioner lämpliga för ablation eller strålbehandling (vilken metod som helst)
  • Tillräcklig huvudorganfunktion

Exklusionskriterier:

  • Känd allvarlig allergisk reaktion (NCI-CTCAE v5.0 grad ≥ 3) mot något monoklonalt antikropp eller något hjälpämne i studieläkemedlet
  • Kända kontraindikationer mot ablation eller strålbehandling
  • Uppfyller inte minimikraven för måltäckning och dosbegränsningar till riskorgan i SABR-behandlingsplanen
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektiv behandling inom 14 dagar före första dosen
  • Patienter med hepatit B (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv och detekterbar HBV-DNA som indikerar viral replikation); hepatit C (hepatit C-virus [HCV] antikropp positiv och detekterbar HCV-RNA som indikerar viral replikation)
  • Mottagande av kurativ strålbehandling inom 3 månader före första dosen
  • Större kirurgi inom 28 dagar före första dosen (större kirurgi definieras i denna studie som alla ingrepp som kräver minst 3 veckors återhämtning innan studebehandlingen kan ges)
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller mottagande av intervention i någon annan klinisk prövning (inklusive läkemedel och medicintekniska produkter) inom 3 månader eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst
  • Allt annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal terapi

Patienter kommer att få ablation eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling, följt av sekventiell behandling med furmonertinib i 3 år.

Doseringsschema: furmonertinib 80 mg en gång dagligen (QD), administrerat oralt i 3 på varandra följande år.
Läkemedel: furmonertinib
furmonertinib 80 mg en gång dagligen (QD), administreras oralt i 3 på varandra följande år
Procedur: ablation
  1. Immobilisering och bildvägledning: Liggande på rygg eller mage; vakuumkudde eller mask för att begränsa rörelse. CT-vägledning för instickspunkt, vinkel och djup; ultraljud för utvalda perifera lesioner.
  2. Planering av ablationsmål: Ablationszonen bör täcka GTV med ≥5-10 mm marginal. För tumörer nära kritiska strukturer, eftersträva adekvat marginal när det är säkert; överväg värmesänka eller termisk isolering.
  3. Ablationsprocedur: Välj MWA, RFA eller kryoablation baserat på tumörstorlek, läge, anatomi och resurser.
  4. Intraprocedurövervakning och slutpunktsbedömning: CT under/efter ablation för att bekräfta att glasaktig opacitet täcker tumören med planerad marginal. Ablationszon ≥5 mm bortom tumör = teknisk framgång. Om otillräcklig, ompositionera och komplettera.
  5. Postoperativ hantering och uppföljning: Övervaka vitalparametrar; hantera komplikationer vid behov.
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålbehandling
  1. Immobilisering: Använd en termoplastisk mask eller vakuumkudde för immobilisering baserat på behandlingsområdet.
  2. CT-simulering: Efter immobilisering och stabilisering av andningen utförs laserinriktning, följt av 4D-CT-simulering (föredragen) eller konventionell CT-simulering.
  3. Strålbehandlingsmålkonturering och dos: GTV inkluderar den primära lungtumören och metastatiska lymfknutor efter kemoterapi. Ett marginal på 5 mm läggs till för att bilda PTV.
  4. Strålbehandlingsplan: För perifera lesioner: 48 Gy i 4 fraktioner eller 50 Gy i 5 fraktioner; för centrala lesioner: 60 Gy i 8 fraktioner eller 60 Gy i 10 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års EFS-frekvens
Tidsram: Inom två år efter behandlingen
definieras som andelen patienter som inte upplever någon händelse (inklusive sjukdomsförlopp, återfall, avlägsen metastas, avbrott av behandling av någon anledning eller död) inom 24 månader från behandlingens början, i förhållande till den totala inkluderade populationen.
Inom två år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års EFS-takt
Tidsram: Inom tre år efter behandlingen
definieras som andelen patienter som inte upplever någon händelse (inklusive sjukdomsframsteg, återfall, avlägsen metastas eller död) inom 36 månader från behandlingens start, i förhållande till den totalt inkluderade populationen.
Inom tre år efter behandlingen
överlevnad överlag
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 5 år
definieras som tiden från behandlingens start till döden av vilken orsak som helst
genom studiens genomförande, i genomsnitt 5 år
Lokal kontrollfrekvens (LCR)
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
definieras som andelen patienter som inte visar någon radiografisk förstoring eller återfall av den primära tumören under uppföljningen
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Tid till fjärrmetastas
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
definieras som tiden från behandlingens start till första förekomsten av fjärrmetastas (t.ex. till ben, hjärna, lever eller fjärrlymfkörtlar)
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Studiestol: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026LY0109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera