Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Furmonertinib med lokal terapi for inoperabel tidligstadiet lungekræft: En fase II-undersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib kombineret med lokal terapi ved inoperabel eller operationsafvisende tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft: Et enarms, fase II-studie

Formålet med denne enkeltarms, fase II kliniske undersøgelse er at undersøge, om ablation eller stereotaktisk stråleterapi kombineret med furmonertinib kan behandle tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der er uoperable eller nægter operation.

De vigtigste formål med denne undersøgelse er at besvare:

Kan ablation eller stereotaktisk stråleterapi kombineret med furmonertinib forbedre overlevelsen hos patienter med tidligstadiet NSCLC, der er uoperable eller nægter operation? Kan ablation eller stereotaktisk stråleterapi kombineret med furmonertinib reducere recidiv hos patienter med tidligstadiet NSCLC, der er uoperable eller nægter operation?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage i den kliniske undersøgelse
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tidligstadiet T1-3 N0 NSCLC, eller patienter med multiple primære læsioner eller solitær lungerecidiv
  • Bekræftet tilstedeværelse af EGFR-følsomme mutationer ved genetisk testning, herunder men ikke begrænset til Exon 19-sletning, L858R, G719X, L861Q, S768I og deres sammensatte mutationer
  • ECOG performance status score på 0-2
  • Vurderet medicinsk uoperabel eller afviser kirurgi efter multidisciplinær evaluering
  • Lungelæsioner egnede til ablation eller stråleterapi (begge modaliteter)
  • Tilstrekkelig større organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Kendt alvorlig allergisk reaktion (NCI-CTCAE v5.0 grad ≥ 3) til ethvert monoklonalt antistof eller ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
  • Kendte kontraindikationer for ablation eller stråleterapi
  • Ikke opfylder minimumskravene for måldækning og dosisbegrænsninger til risikoorganer i SABR-behandlingsplanen
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antiinfektiv behandling inden for 14 dage før første dosis
  • Patienter med hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv og påviseligt HBV-DNA, der indikerer viral replikation); hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antistof positiv og påviseligt HCV-RNA, der indikerer viral replikation)
  • Modtaget kurativ stråleterapi inden for 3 måneder før første dosis
  • Større kirurgi inden for 28 dage før første dosis (større kirurgi i denne undersøgelse defineres som enhver procedure, der kræver mindst 3 ugers genopretning, før undersøgelsesbehandlingen kan gives)
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller modtaget intervention i enhver anden klinisk prøve (inklusive lægemidler og enheder) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, afhængigt af hvad der er længst
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal terapi

Deltagerne vil modtage ablation eller stereotaktisk kropsstråleterapi, efterfulgt af sekventiel behandling med furmonertinib i 3 år.

Doseringsregime: furmonertinib 80 mg en gang dagligt (QD), administreret oralt i 3 på hinanden følgende år.
Medicin: furmonertinib
furmonertinib 80 mg en gang dagligt (QD), administreret oralt i 3 på hinanden følgende år
Procedure: ablation
  1. Immobilisering og billedvejledning: Ryg- eller maveleje; vakuumpude eller maske for at begrænse bevægelse. CT-vejledning for indgangspunkt, vinkel og dybde; ultralyd for udvalgte perifere læsioner.
  2. Ablationsmålplanlægning: Ablationszone skal dække GTV med ≥5-10 mm margin. For tumorer nær kritiske strukturer, efterstræb tilstrækkelig margin når det er sikkert; overvej varmeslugning eller termisk isolering.
  3. Ablationsprocedure: Vælg MWA, RFA eller kryoablation baseret på tumorstørrelse, placering, anatomi og ressourcer.
  4. Intraprocedurel overvågning og endepunktsvurdering: CT under/efter ablation for at bekræfte, at glasmat opacitet dækker tumor med planlagt margin. Ablationszone ≥5 mm ud over tumor = teknisk succes. Hvis utilstrækkelig, repositioner og suppler.
  5. Postprocedurel håndtering og opfølgning: Overvåg vitale tegn; håndter komplikationer efter behov.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
  1. Immobilisering: Brug en termoplastisk maske eller vakuumpude til immobilisering baseret på behandlingsstedet.
  2. CT-simulering: Efter immobilisering og stabilisering af vejrtrækningen udføres laserjustering, efterfulgt af 4D-CT-simulering (foretrukket) eller konventionel CT-simulering.
  3. Stråleterapimåldelimitering og dosis: GTV inkluderer den primære lungekræftsvulst og metastatiske lymfeknuder efter kemoterapi. Der tilføjes en margin på 5 mm for at danne PTV.
  4. Stråleterapiplan: For perifere læsioner: 48 Gy i 4 fraktioner eller 50 Gy i 5 fraktioner; for centrale læsioner: 60 Gy i 8 fraktioner eller 60 Gy i 10 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års EFS-rate
Tidsramme: Inden for to år efter behandlingen
defineret som andelen af patienter, der ikke oplever nogen hændelse (herunder sygdomsprogression, tilbagefald, fjernmetastase, afbrydelse af behandlingen af enhver årsag eller død) inden for 24 måneder fra behandlingens start, i forhold til den samlede indskrevne population.
Inden for to år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års EFS-rate
Tidsramme: Inden for tre år efter behandlingen
defineret som andelen af patienter, der ikke oplever nogen hændelse (herunder sygdomsfremskridt, recidiv, fjernmetastase eller død) inden for 36 måneder fra behandlingens start, i forhold til den samlede indskrevne population.
Inden for tre år efter behandlingen
overlevelse i alt
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
defineret som tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
Lokal kontrolrate (LCR)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
defineret som andelen af patienter, der ikke viser radiografisk forstørrelse eller recidiv af den primære tumor under opfølgningen
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Tid til fjernmetastase
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
defineret som tiden fra behandlingens start til den første forekomst af fjernmetastase (f.eks. til knogle, hjerne, lever eller fjerne lymfeknuder)
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Studiestol: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026LY0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner