Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Furmonertinib és helyi terápia kombinációja műtétre nem alkalmas korai stádiumú tüdőrákban: II. fázisú klinikai vizsgálat

2026. március 31. frissítette: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib kombinálva lokális terápiával műtétre alkalmatlan vagy műtétet megtagadó korai stádiumú nem kissejtes tüdőrákban: egykarú, II. fázisú vizsgálat

Ennek az egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon az abláció vagy a sztereotaktikus sugárterápia furmonertinibbel kombinálva kezelheti-e a korai stádiumú nem kissejtes tüdőrákot azon betegeknél, akik műtétre alkalmatlanok vagy elutasítják a műtétet.

A vizsgálat fő célja, hogy megválaszolja:

Javíthatja-e az abláció vagy a sztereotaktikus sugárterápia furmonertinibbel kombinálva a túlélést a korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő, műtétre alkalmatlan vagy műtétet elutasító betegeknél? Csökkentheti-e az abláció vagy a sztereotaktikus sugárterápia furmonertinibbel kombinálva a kiújulást a korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő, műtétre alkalmatlan vagy műtétet elutasító betegeknél?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban
  • Legalább 18 éves az informált beleegyezés aláírásakor
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt korai stádiumú T1-3 N0 NSCLC, vagy több primer elváltozással rendelkező betegek, illetve szoliter tüdőparenchymás recidíva
  • Genetikai vizsgálattal igazolt EGFR-érzékeny mutációk, ideértve de nem kizárólagosan az Exon 19 deléciót, L858R-t, G719X-et, L861Q-t, S768I-t és ezek kombinált mutációit
  • ECOG teljesítményállapot pontszáma 0-2
  • Orvosi szempontból műtétre alkalmatlannak minősítve vagy műtétet elutasító a multidiszciplináris értékelés után
  • Ablációra vagy sugárkezelésre alkalmas tüdőelváltozások (bármelyik módszer)
  • Megfelelő főszerv-funkció

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos allergiás reakció (NCI-CTCAE v5.0 fokozat ≥ 3) bármely monoklonális antitestre vagy a vizsgálati szer bármely segédanyagára
  • Ismert ellenjavallatok az ablációra vagy sugárkezelésre
  • A SABR kezelési tervben a célterület minimális lefedettségi követelményeinek és a veszélyeztetett szervek dóziskorlátjainak nem megfelelés
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel az első adag előtt 14 napon belül
  • Hepatitis B-s betegek (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív és kimutatható HBV-DNS, amely vírusreplikációt jelez); hepatitis C-s betegek (hepatitis C vírus [HCV] antitest pozitív és kimutatható HCV-RNS, amely vírusreplikációt jelez)
  • Gyógyító szándékú sugárkezelés az első adag előtt 3 hónapon belül
  • Nagyobb sebészeti beavatkozás az első adag előtt 28 napon belül (ebben a vizsgálatban nagyobb sebészeti beavatkozásnak minősül minden olyan eljárás, amely legalább 3 hetes felépülést igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt)
  • Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban, vagy bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a gyógyszereket és eszközöket) történt beavatkozás a szűrés előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a jelen vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokális terápia

A betegek ablációt vagy sztereotaktikus testi radioterápiát kapnak, majd három éven át sorozatos kezelést furmonertinibbal.

Adagolási rendszer: furmonertinib 80 mg naponta egyszer (QD), három egymást követő évben szájon át beadva.
Drog: furmonertinib
furmonertinib 80 mg naponta egyszer (QD), három egymást követő évig szájon át beadva
Eljárás: abláció
  1. Immobilizáció és képalkotó vezérlés: Hátonfekvő vagy hasonfekvő pozíció; vákuumpárna vagy maszk a mozgás korlátozására. CT vezérlés a belépési pont, szög és mélység meghatározásához; ultrahang kiválasztott perifériás elváltozások esetén.
  2. Ablációs céltervezés: Az ablációs zóna lefedje a GTV-t ≥5-10 mm margóval. Kritikus szerkezetek közelében lévő daganatok esetén biztosítson megfelelő margót, ha biztonságos; vegye figyelembe a hőelvezetést vagy hőszigetelést.
  3. Ablációs eljárás: Válasszon MWA, RFA vagy kryoablációt a daganat mérete, helyzete, anatómiai helye és rendelkezésre álló erőforrások alapján.
  4. Intraoperatív monitorozás és végpontértékelés: CT abláció alatt/után a homályos üvegopacitás megerősítésére, hogy lefedje a daganatot a tervezett margóval. Ablációs zóna ≥5 mm a daganaton túl = technikai siker. Ha nem megfelelő, helyezze át és egészítse ki.
  5. Posztoperatív kezelés és követés: Életjelek monitorozása; szükség esetén szövődmények kezelése.
Sugárzás: stereotaktikus testi sugárterápia
  1. Immobilizáció: A kezelési helytől függően termoplasztikus maszkot vagy vákuumpárnát használunk az immobilizációhoz.
  2. CT-szimuláció: Az immobilizáció és a légzés stabilizálása után lézeres beállítás történik, majd 4D-CT-szimuláció (preferált) vagy hagyományos CT-szimuláció következik.
  3. Radioterápiás célterület meghatározása és dózis: A GTV magában foglalja az elsődleges tüdődaganatot és a kemoterápia utáni áttétes nyirokcsomókat. 5 mm-es margót adunk hozzá a PTV kialakításához.
  4. Radioterápiás terv: Perifériás elváltozások esetén: 48 Gy 4 frakcióban vagy 50 Gy 5 frakcióban; centrális elváltozások esetén: 60 Gy 8 frakcióban vagy 60 Gy 10 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves EFS ráta
Időkeret: A kezelést követő két éven belül
a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapon belül eseménymentes (beleértve a betegség előrehaladását, kiújulást, távoli áttétet, a kezelés bármilyen okból történő megszakítását vagy halált) betegek arányaként definiálva, a teljes bevont populációhoz viszonyítva.
A kezelést követő két éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves EFS ráta
Időkeret: A kezelést követő három éven belül
a kezelés megkezdésétől számított 36 hónapon belül nem tapasztalt esemény (beleértve a betegség progresszióját, recidívát, távoli áttétet vagy halált) arányaként definiálva a teljes bevont populációhoz viszonyítva.
A kezelést követő három éven belül
teljes túlélés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
a kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálva
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
Lokális kontrollráta (LCR)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
definiálva azon betegek arányaként, akiknél a követés során nem mutatkozik radiográfiás növekedés vagy a primer tumor kiújulása
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Idő a távoli áttét kialakulásáig
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
a kezelés megkezdésétől az első távoli áttét (pl. csont, agy, máj vagy távoli nyirokcsomók) előfordulásáig eltelt időként definiálva
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026LY0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel