Furmonertinabin Yhdistäminen Paikallishoitoon Leikkaamattoman Vaiheen Varhaisen Keuhkosyövän Hoidossa: Vaiheen II Koe
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Furmonertinib yhdistettynä paikalliseen hoitoon leikkausta vaativassa tai leikkauksen kieltäytyvässä varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: yksihaarainen vaihe II -tutkimus
Tämän yksisuuntaisen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko ablointi tai stereotaktinen radioterapia yhdistettynä furmonertinibiin hoitaa varhaisvaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää potilailla, jotka ovat leikkaamattomia tai kieltäytyvät leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Voivatko ablointi tai stereotaktinen radioterapia yhdistettynä furmonertinibiin parantaa selviytymistä varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka ovat leikkaamattomia tai kieltäytyvät leikkauksesta? Voivatko ablointi tai stereotaktinen radioterapia yhdistettynä furmonertinibiin vähentää uusiutumista varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka ovat leikkaamattomia tai kieltäytyvät leikkauksesta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Chen
- Puhelinnumero: +86 21 65115006
- Sähköposti: shsfkyy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Ikää ≥ 18 vuotta tiedostetun suostumuksen antamisen hetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti varmennettu varhaisvaiheen T1-3 N0 NSCLC, tai potilailla, joilla on useita primaarisia leesioita tai yksittäinen keuhkoparenkyymin uusiutuma
- Geneettisen testauksen vahvistama EGFR-herkkien mutaatioiden esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen eksoni 19 -deletoitumaan, L858R, G719X, L861Q, S768I ja niiden yhdistelmämutaatioihin
- ECOG-toimintakykyarvosana 0-2
- Lääketieteellisesti leikkaamiskelvoton tai kieltäytyy leikkauksesta moniammatillisen arvioinnin jälkeen
- Ablaatiolle tai sädehoidolle sopivat keuhkoleesiot (kumpi tahansa menetelmä)
- Riittävä pääelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava allerginen reaktio (NCI-CTCAE v5.0 aste ≥ 3) mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-aineeseen tai tutkimuslääkkeen täyteaineeseen
- Tunnetut kontraindikaatiot ablaatiolle tai sädehoidolle
- SABR-hoitosuunnitelman kohdealueen peittämisen ja riskialttiiden elinten annosrajoitusten vähimmäisvaatimusten täyttämättä jättäminen
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista infektionvastaisia hoitoja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Potilailla, joilla on hepatiitti B (hepatiitti B-pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen ja havaittava HBV-DNA, joka osoittaa virusreplikaatiota); hepatiitti C (hepatiitti C-virus [HCV] -vasta-aine positiivinen ja havaittava HCV-RNA, joka osoittaa virusreplikaatiota)
- Parantavaa tarkoitusta olevan sädehoidon saanti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (suuri leikkaus tässä tutkimuksessa määritellään minkä tahansa toimenpiteeksi, joka vaatii vähintään 3 viikon toipumisajan ennen kuin tutkimushoito voidaan antaa)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa muun kliinisen kokeen (mukaan lukien lääkkeet ja laitteet) väliintulojen saanti 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä seulontaa ennen, kumpi on pidempi
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen hoito
Potilaat saavat ablatiota tai stereotaktista kehon sädehoitoa, jota seuraa peräkkäinen hoito furmonertinibiilla 3 vuoden ajan. Annosteluregimi: furmonertinibi 80 mg kerran päivässä (QD), annosteltuna suun kautta 3 peräkkäistä vuotta. |
furmonertinib 80 mg kerran päivässä (QD), annosteltuna suun kautta 3 vuotta peräkkäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-vuoden EFS-aste
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
määritelty potilaiden osuudeksi, jotka eivät koe tapahtumaa (mukaan lukien taudin eteneminen, uusiutuminen, etäinen etäpesäke, hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai kuolema) 24 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, suhteutettuna koko rekisteröityyn väestöön.
|
Kahden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen EFS-aste
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluessa hoidosta
|
määritelty potilaiden osuudeksi, jotka eivät koe mitään tapahtumaa (mukaan lukien taudin eteneminen, uusiutuminen, etämetastaasi tai kuolema) 36 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta suhteutettuna koko rekisteröityyn väestöön.
|
Kolmen vuoden kuluessa hoidosta
|
|
kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 vuotta
|
määritelty ajanjaksona hoidon aloituksesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Paikallinen kontrollointiaste (LCR)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
määritelty potilaiden osuudeksi, joilla ei ole radiografista kasvua tai primaarisen kasvaimen uusiutumista seurannan aikana
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika kaukaiseen metastasointiin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
määritelty ajanjaksona hoidon aloituksesta ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen esiintymiseen (esim. luuhun, aivoihin, maksaan tai kaukaisiin imusolmukkeisiin)
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
- aflutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026LY0109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .